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Angesichts der Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe über unmittelbar drohende Engpässe bei Produkten ist es dringend erforderlich, die Gültigkeit der gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellten Bescheinigungen zu verlängern und den Übergangszeitraum zu verlängern, in dem Produkte, die diesen Richtlinien entsprechen, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können. Die Verlängerung sollte ausreichend lang sein, um den Benannten Stellen die nötige Zeit für die Durchführung der von ihnen geforderten Konformitätsbewertungen zu geben. Ziel der Verlängerung ist es, ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, einschließlich der Patientensicherheit und der Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten, die für das reibungslose Funktionieren der Gesundheitsdienste erforderlich sind, ohne die derzeitigen Qualitäts- oder Sicherheitsanforderungen zu senken.
Darüber hinaus wurde mit der Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates der in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegte…
Damit ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit unter Wahrung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts…
In Bezug auf den Zeitraum, der erforderlich ist, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 bei jenen…
Damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts, ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit gewährleistet sind und…
Die Verlängerung sollte ausreichend lang sein, um den Herstellern und Benannten Stellen die nötige Zeit für die Durchführung der erforderlichen…
In Bezug auf die Zeiträume, die erforderlich sind, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 bei jenen…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.