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Arzneimittel müssen vor dem Inverkehrbringen bewertet werden, wozu auch eine spezifische Risiko-Nutzen-Analyse gehört. Diese Produkte sollten daher vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden.
eines Human- oder Tierarzneimittels verwendet wird, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wurde;
Der Hersteller sollte ferner dafür sorgen, dass für das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallende Produkt, das der Hersteller in Verkehr bringen oder…
Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel oder Wirkstoff und einem Medizinprodukt sind, werden entweder von dieser Verordnung oder von der…
Damit die Erzeugnisse normal vermarktet, verarbeitet und verbraucht werden können, sollte die vorliegende Verordnung nicht für Erzeugnisse gelten, die vor dem…
Es ist klarzustellen, dass Gemische, Zubereitungen oder aus verschiedenen Bestandteilen bestehende Waren, die Waren enthalten, die Kontingenten unterliegen, vom…
Bevor ein Humanarzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht wird, muss es normalerweise umfassende Studien, einschließlich…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.