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Mit dieser Verordnung werden folgende Regeln festgelegt:
die Höhe der Gebühren und Entgelte, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) für Bewertungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Erlangung und Aufrechterhaltung einer Unionszulassung von Human- und Tierarzneimitteln und für andere von der Agentur erbrachte Leistungen oder wahrgenommenen Aufgaben gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und (EU) 2019/6 erhoben werden;
die entsprechende Vergütung, die von der Agentur an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die von den Berichterstattern und gegebenenfalls den Mitberichterstattern von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erbrachten Leistungen oder von Personen, die andere, für die Zwecke dieser Verordnung als gleichwertig geltende Funktionen gemäß den Anhängen dieser Verordnung ausüben, zu zahlen sind; und
die Überwachung der Kosten der Tätigkeiten und Leistungen der Agentur und der Kosten für die Vergütung gemäß Buchstabe b.
Mit dieser Verordnung wird auch Folgendes festgelegt:
die Höhe der Gebühren und Entgelte gemäß Absatz 1 Buchstabe a, die anhand einer kostenbasierten Bewertung festgelegt werden und
die Höhe der entsprechenden Vergütung gemäß Absatz 1 Buchstabe b, die anhand einer kostenbasierten Bewertung festgelegt wird.
Humanarzneimittel, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurde, unterliegen nicht den Gebühren für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gemäß den Anhängen dieser Verordnung.
die an die Agentur zu zahlenden Gebühren und Entgelte, insbesondere in Anwendung der Artikel 14, 20, 21 und 22; und
Mit dieser Verordnung wird Folgendes geregelt:
Die Gebühren und Entgelte sollten die Kosten der satzungsmäßigen Leistungen und Tätigkeiten der Agentur decken, die nicht bereits durch die Beiträge zu ihren…
Während diese Verordnung die von der Agentur zu erhebenden Gebühren und Entgelte regeln sollte, verbleibt die Zuständigkeit für von den zuständigen Behörden…
erhebt Gebühren gemäß Artikel 106 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745 und stellt sicher, dass die Sachverständigen nach den von der Kommission gemäß Artikel…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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