BPatG, 3. Senat — 3 Ni 19/24

Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 11. November 2021 erteilten deutschen Patents 10 2012 105 063 (Streitpatent). Das Streitpatent ist aus einer Teilanmeldung der deutschen Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen DE 10 2012 025 897.6 hervorgegangen und wurde im Beschränkungsverfahren mit Datum vom 14. September 2023 geändert.

Das Patent trägt die Bezeichnung "Stabilisierung von Cannabinoiden und deren pharmazeutische Zubereitungen“. Es betrifft die Bereitstellung eines Verfahrens, welches eine deutlich erhöhte Stabilität der Cannabinoide, wie z.B. Dronabinol, gewährleistet.

Das Streitpatent umfasst in seiner geltenden Fassung 39 Patentansprüche, von denen die Ansprüche 1, 7, 15, 17, 19, 26 und 33 unabhängig sind und laut Streitpatentschrift den folgenden Wortlaut haben:

Ihren jeweiligen Vortrag haben die Parteien insbesondere auf die folgenden Druckschriften gestützt (Nummerierung und Kurzzeichen von den Parteien vergeben):

NiK1 DE 10 2012 105 063 B4 (Streitpatent wie erteilt);

NiK3 DE 10 2012 105 063 C5 (Streitpatent nach Beschränkung);

NiK5 US 2006/0160888 A1;

NiK7 Neues Rezeptur-Formularium DAC 2002 / NRF, 19. Ergänzung 2002, Rezeptur "Ölige Dronabinol-Tropfen 2,5% (NRF 22.8.)", S. 1 bis 11;

NiK8 Kibbe, A. H. (Ed.), "Handbook of Pharmaceutical Excipients", 3. Aufl., American Pharmaceutical Association, Washington, D.C. und Pharmaceutical Press, London, 2000, "Medium Chain Triglycerides", S. 328 bis 331;

NiK9 Schmidt, P.C. u. Christin, I., "Wirk- und Hilfsstoffe für Rezeptur, Defektur und Großherstellung", Wissenschaftl. Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart, 1999, "1.2 L-(+)-Ascorbylpalmitat", S. 18;

NiK10 von Bruchhausen, F. et al. (Eds.), "Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis", Folgeband 5 Stoffe L-Z, 5. Aufl., Springer Verlag Berlin u.a., 1999, "Palmitoylascorbinsäure", S. 389 bis 390;

NiK11 Schmidt, P.C. u. Lang, S., "Pharmazeutische Hilfsstoffe“, Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Eschborn, 2013, "Palmitoylascorbinsäure", S. 11;

NiK14 Munjal, M. et al., Journal of Pharmaceutical Sciences, 2006, 95, S. 2473 bis 2485;

NiK23 Uhlenbrock, S. u. Langebrake, C., "Von der Hippie-Droge zum Medikament", Pharmazeutische Zeitung 21-2002; 9 Seiten, https://www.pharmazeitsche-zeitung.de/titel-21-2002/

NiK25 DE 10 2012 105 063 A1 (Offenlegungsschrift);

NiBkl03 US Department of Agriculture, Food Data Central, Food Details: Oil, sesame, salad or cooking (SR LEGACY, 171016), 4/1/2019, 7 Seiten;

NiBkl06 Guimarães, R. et al., Food Sci. Technol., Campinas, 2013, 33, S. 209 bis 217;

NiBkl13 Bailey's Industrial Oil and Fat Products, 7. Aufl., John Wiley & Sons Ltd., 2020, Kap.: Hwang, L.S. et al., "Sesame Oil", S. 1 bis 39.

Die Klägerinnen greifen das Patent in seiner Gänze an und stellen auf die mangelnde Patentfähigkeit aufgrund mangelnder Neuheit sowie mangelnder erfinderischer Tätigkeit ab.

Die Klägerinnen sind der Auffassung, das Streitpatent sei gegenüber NiK5 nicht neu, da hier bereits ein Verfahren zur Stabilisierung einer Cannabinoid-Formulierung offenbart werde, wobei das Cannabinoid Dronabinol sein könne und das fachbekannte Antioxidans 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure besonders bevorzugt zugegeben sei. Zudem erfolge die Formulierung in einem ölbasierten Träger, vorzugsweise in Triglyceridölen. Die Beispiele 13G-13L zeigten eine Dronabinol-Zubereitung als flüssige Lösung in Sesamöl, das u.a. Capryl-, Caprin- und Laurinsäure-Triglyceride enthalte, und die mit 6-Plamitoyl-L-ascorbinsäure stabilisiert sei. Die Klägerinnen verstehen unter dem anspruchsgemäßen Triglyceridöl eine Mischung von Triglyceriden mit Anteilen von Mono-, Diglyceriden und freien Fettsäuren, wobei kein bestimmter Gehalt an C8-C12-Fettsäuren beansprucht werde. Diese müssten in der Mischung nur enthalten sein, wie es auch bei Sesamöl der Fall sei.

Auch fehle es dem Streitpatent ausgehend von NiK7 mit NiK5 und NiK14, aber auch ausgehend von NiK5 mit NiK14 an der erfinderischen Tätigkeit. NiK7 sei ein Standardwerk für Rezepturarzneimittel, die von Apotheken bei Bedarf durch Abmischen hergestellt werden, und beschreibe eine Lösung mit Dronabinol in mittelkettigen Triglyceriden mit Capryl- und Caprinsäure als Fettsäuren. Die NiK7 veranlasse den Fachmann zu Stabilitätsverbesserung, weil sie ihn ausdrücklich mit der bekannten Instabilität von Dronabinol aufgrund seiner Oxidationsempfindlichkeit und der dadurch erschwerten Lagerung konfrontiere. Dazu habe sich dem Fachmann 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure aufgedrängt, da diese einfache Verbindung für die Stabilisierung von Wirkstoffen bekannt und toxikologisch unbedenklich sowie in Lebensmitteln eingesetzt worden sei. Eine ausreichende Erfolgserwartung ergebe sich auch aus NiK5 und NiK14, die beide 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure sogar im Zusammenhang mit der Stabilisierung von Dronabinol aufzeigten. Ein vermeintlicher überraschender Effekt sei unbeachtlich, da er nicht im Streitpatent belegt sei. Vielmehr stelle er lediglich einen Bonuseffekt der nahegelegten Vorgehensweise dar. Die in NiK7 im Zusammenhang mit Antioxidantien verwendete Formulierung "unklar ist" hindere den Fachmann nicht daran, Antioxidantien wie 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure in Betracht zu ziehen, da er die "Unklarheit“ lediglich dahingehend verstehe, dass die Antioxidantien auf ihre spezielle Wirkung noch nicht untersucht worden seien.

Die Gegenstände der nebengeordneten Patentansprüche und der Unteransprüche seien nach Auffassung der Klägerinnen ebenfalls nicht patentfähig.

Nach Auffassung der Klägerinnen gelten auch für die Hilfsanträge die erhobenen Einwände entsprechend. Bezüglich der Offenbarung der Hilfsanträge stützt sich der klägerische Vortrag zusätzlich auf eine unzulässige Erweiterung durch die Zwischenverallgemeinerung der Offenbarung der Offenlegungsschrift NIK25.

Die Klägerinnen beantragen,

das deutsche Patent 10 2012 105 063 für nichtig zu erklären.

Die Beklagte beantragt,

die Klagen abzuweisen,

hilfsweise, die Klagen mit der Maßgabe abzuweisen,

dass das Streitpatent die Fassung eines der Hilfsanträge 1 bis 5a gemäß Schriftsatz vom 3. Dezember 2025 erhält.

Wegen des Wortlauts der Hilfsanträge wird auf die Akte verwiesen.

Im Übrigen tritt sie dem klägerischen Vorbringen entgegen und verteidigt das Streitpatent in der erteilten Fassung und nach Maßgabe der vorgenannten Hilfsanträge.

Die Beklagte ist der Auffassung, dass im Streitpatent die Formulierung „lipophiles Medium“ im Wesentlichen für natürliche oder synthetische Triglyceridöle mit Fettsäuren der Kettenlänge C8-C12 stehe, die damit deren physikalische und chemische Eigenschaften bestimmen. Zwar seien keine spezifischen Mengen an Triglyceriden mit Fettsäuren außerhalb des C8-C12-Bereichs genannt, C8-C12-Fettsäuren müssten jedoch zu demselben Triglycerid gehören, damit sie mittelkettige Triglyceride im streitpatentgemäßen Sinn darstellten. Sesamöl sei nur ursprünglich beansprucht worden, falle nun aber nicht mehr in den Schutzbereich des Streitpatents, da es ausweislich der NiBkl03 und NiBkl13 keine C8-C12-Fettsäuren enthalte. Eine Neuheitsschädlichkeit der NiK5 sei nicht gegeben, da diese eine große Vielfalt an Ölen aufzeige und daraus insbesondere Sesamöl herausgreife. Sie offenbare auch mehrere Antioxidantien und präferiere Lecithin gegenüber 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure. Die von den Klägerinnen angeführten Druckschriften seien daher entweder zu allgemein oder beträfen das sehr spezielle Sesamöl.

Eine erfinderische Tätigkeit sei gegeben, da die Druckschrift NiK7 keinen Einsatz von 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure offenbare, dieser führe aber gerade zu einer unerwartet guten Stabilisierung. Auch werde nicht die Zugabe von Antioxidantien empfohlen, vielmehr würden die Stabilitätsprobleme mit dem Einsatz von mittelkettigen Triglyceriden gelöst. Die Formulierung "unklar ist" vermittle dem Fachmann auch keine angemessene Erfolgserwartung für den Einsatz von Antioxidantien. Ebenso liege kein Bonuseffekt vor, da der Fachmann nicht vor einer Einbahnstraßensituation bei der Lösung der Stabilitätsprobleme stünde, vielmehr hätten sich viele mögliche Lösungswege dafür eröffnet. Die Druckschrift NiK5 sei kein geeigneter Ausgangspunkt, da hier die Verkapselung als wesentliche Lehre zur Stabilisierung gelehrt werde. Zudem habe sie keine Motivation vermittelt, Sesamöl gegen mittelkettige Triglyceride auszutauschen. Insbesondere werde der streitpatentgemäße überraschend deutliche Effekt durch die Kombination von mittelkettigen Triglyceriden und 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure nicht angeregt.

Die zulässige Klage ist begründet. Das Streitpatent hat weder in seiner erteilten Fassung noch in einer der Fassungen der Hilfsanträge Bestand, weil ihren Gegenständen der Nichtigkeitsgrund der mangelnden erfinderischen Tätigkeit entgegensteht (§§ 22 Abs. 1, 21 Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. §§ 1 Abs. 1, 4 PatG.).

1. Das Streitpatent betrifft ein Verfahren zur Stabilisierung von Cannabinoiden und deren pharmazeutischen Zubereitungen, sowie Verfahren zur Herstellung dieser Zubereitungen (vgl. NiK3 Abs. [0001] und Patentansprüche 1, 7, 15, 17, 19, 26 und 33).

Das Streitpatent erläutert einleitend, woher Cannabinoide, eine pharmakologisch interessante Wirkstoffklasse, stammen und stellt sieben Vertreter dieser Wirkstoffklasse, darunter die im Patentanspruch 1 beispielhaft angeführten Verbindungen Cannabidiol und Dronabinol vor. Die Herstellung der aus dem Stand der Technik bekannten Cannabinoid-Zubereitungen sei wegen der Oxidationsempfindlichkeit der Cannabinoide jedoch mit Hindernissen behaftet. Daher müssten die Zubereitungen entweder frisch hergestellt werden oder bedürften aufwendiger galenischer Maßnahmen zum Schutz vor Oxidation, weshalb eine Erhöhung der Stabilität solcher Verbindungen bzw. Zubereitungen wünschenswert sei (vgl. NiK3 Abs. [0002] bis [0013]).

2. Ausgehend davon liegt die streitpatentgemäße Aufgabe in der Bereitstellung eines Verfahrens zur Stabilisierung von Cannabinoiden, wie z.B. Dronabinol, das eine deutlich erhöhte Stabilität gewährleistet (vgl. NiK3 Abs. [0014]).

3. Die Aufgabe wird durch die Gegenstände der Patentansprüche 1, 7, 15, 17, 19, 26 und 33 gelöst. Der Patentanspruch 1 weist dabei folgende Merkmale auf:

1.1 Verfahren zur Stabilisierung von Cannabinoiden wie Cannabidiol, Dronabinol und ihren Homologen, dadurch gekennzeichnet, dass

1.2 zu den Verbindungen in einem aus lipophilen Medium bestehenden Medium ein Zusatz gegeben wird, wobei

1.2.1 der Zusatz 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure ist,

1.3.1 das lipophile Medium ein Triglyceridöl ist

1.3.2 mit Fettsäuren der Kettenlänge C8-C12 und

1.4 die Cannabinoide und der Zusatz in dem lipophilen Medium gelöst sind.

4. Bei dem vorliegend zuständigen Fachmann handelt es sich um ein Team aus einem Galeniker, also einem Formulierungsexperten, mit mehrjähriger Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Formulierungen und einem pharmazeutischen Chemiker mit mehrjährigen Erfahrungen auch hinsichtlich von Stabilisierungsmechanismen oxidationsempfindlicher Wirkstoffe.

5.a) Dieser Fachmann orientiert sich bei der Auslegung der Formulierung "lipophiles Medium" an dessen in der Patentschrift zum Ausdruck kommenden Zweck (vgl. BGH, Urt. v. 14.06.2016 - X ZR 29/15, GRUR 2016, 921, Rn. 31 Satz 1 – Pemetrexed i.V.m. BGH, Urt. v. 02.09.1999 – X ZR 85/96, GRUR 1999, 909, 1. Ls und S. 911/912 seitenübergr. Abs. – Spannschraube). Die Auslegung hat funktionsorientiert zu erfolgen, insbesondere dann, wenn die Wortwahl des Patentanspruchs im Wesentlichen für sich kein fest umrissenes Verständnis erlaubt (vgl. BGH a.a.O. Rn 32 Satz 1 – Pemetrexed i.V.m. BGH, Beschl. v. 12.10.2004 - X ZR 176/02, GRUR 2005, 41, Ziff. 2b) S. 42 Abs. 2 Satz 1 – Staubsaugersaugrohr). Allerdings dürfen räumlich-körperliche bzw. stoffliche Ausgestaltungen bei einer funktionsorientierten Auslegung nicht völlig außer Acht gelassen werden (vgl. BGH a.a.O. Rn. 32 Satz 2 – Pemetrexed). Dies bedeutet, dass das Merkmal so auszulegen ist, dass sich aus der Gesamtheit der Anspruchsmerkmale im Lichte der Ausführungen in der Beschreibung ein für die Zwecke der Erfindung tauglicher und vor allem funktionsfähiger Gegenstand ergibt (vgl. OLG Düsseldorf, Urt. v. 20.06.2013, I-2 U 78/12, juris, Rn. 95 – Synchronmotor).

Diese Rechtsgrundsätze beachtend versteht der Fachmann unter dem "lipophilen Medium" (im Folgenden ohne Anführungszeichen) ein Triglyceridöl, dessen physikalische und chemische Eigenschaften durch die darin enthaltenen C8-C12-Fettsäuren bestimmt wird. Denn sämtliche nebengeordnete Patentansprüche beanspruchen, dass das lipophile Medium, in dem das Cannabinoid und 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure gelöst sind bzw. werden, ein Triglyceridöl mit Fettsäuren der Kettenlänge C8-C12 ist (vgl. Merkmale 1.3.1, 1.3.2; 7.4.2, 7.4.3; 15.4.1, 15.4.2; 17.3.1, 17.3.2; 19.4.2, 19.4.3; 26.2, 26.2.1; 33.3, 33.3.1). Damit ist für den Fachmann unmittelbar und eindeutig erkennbar, dass Triglyceride, die C8-C12-Fettsäuren enthalten, der zentrale Bestandteil des in den tragenden Patentansprüchen beanspruchten lipophilen Mediums sind.

Der Einwand der Klägerinnen, dass durch die Formulierungen "umfassend" und "mit Fettsäuren der Kettenlänge C8-C12" in den Patentansprüchen keine Begrenzung des lipophilen Mediums auf Triglyceridgemische, in denen die Triglyceride nur C8-C12-Festsäuren als Fettsäurebestandteil enthalten, erfolge, mag zwar zutreffend sein. Trotzdem erkennt der Fachmann durch die explizite Beanspruchung der Triglyceride mit Fettsäuren der Kettenlänge C8-C12, dass die streitpatentgemäße Lehre insbesondere auf Triglyceridgemische gerichtet ist, deren Eigenschaften durch die darin enthaltenen C8-C12-Fettsäuren bestimmt werden. Dies schließt zwar das Vorhandensein anderer Fettsäuren nicht aus, d.h., dass auch andere Fettsäuren in den Triglyceridgemischen des lipophilen Mediums enthalten sein können. Diese sind aber von untergeordneter Bedeutung für die streitpatentgemäße Lösung der Stabilisierung von Cannabinoiden in einer Zubereitung mit 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure in einem lipophilen Medium. Weitere Fettsäuren sind dann ausdrücklich in Unteransprüchen wie 2 und 9 durch die explizite Beanspruchung von Capryl/Caprinsäuretriglyceriden als lipophiles Medium ausgeschlossen.

Auch die Ausführungen in den Absätzen [0031] und [0032] des Streitpatents NiK3 führen nicht zu einer anderen Auslegung. Zum einen darf die Auslegung eines beanspruchten Merkmals weder unterhalb noch außerhalb des Wortsinns liegen. In den tragenden Patentansprüchen werden als lipophiles Medium nur Triglyceridöle beansprucht, worunter der Fachmann unzweifelhaft nicht die im Absatz [0031] angeführten Mono- und Diglyceridöle subsumiert. Zum anderen bestätigt Absatz [0032] explizit die oben angegebene Auslegung, in dem dort als Beispiele für streitpatentgemäß verwendbare Neutralöle Capryl-/Caprinsäuretriglyceride, als Triglyceride mit Fettsäuren der Kettenlänge C8 und C10, sowie Triglyceridgemische mit Fettsäuren der Kettenlänge C8-C12 oder mit anderen speziell ausgewählten natürlichen Fettsäuren wie z.B. in Miglyol 810 oder Miglyol 812 (kommerziell erhältlich Triglyceridgemische der Capryl- und Caprinsäure) aufgezeigt sind.

Das Streitpatent ist in der erteilten Fassung nicht rechtsbeständig, weil der Gegenstand des geltenden Patentanspruchs 1 ausgehend von NiK7 nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht.

1. Bei der Lösung der dem Streitpatent zugrundeliegenden Aufgabe, ein Verfahren zur Stabilisierung von Cannabinoiden, wie z.B. Dronabinol, bereitzustellen, das eine deutlich erhöhte Stabilität gewährleistet, stellt die NiK7 einen geeigneten Ausgangspunkt dar. Dieser Auszug aus dem Neue Rezeptur-Formularium aus dem Jahr 2002 offenbart eine Herstellungsvorschrift für ölige Dronabinol-Tropfen mit 2,5 Gew.-% Wirkstoff gelöst in mittelkettigen Triglyceriden (vgl. NiK7 S. 1 Titel, Tab. darunter Zeilen "Arzneistoff" und "Weiterer Bestandteil" sowie Abschnitt "Bestandteile"). Für den Fachmann stellen dabei mittelkettige Triglyceride eine synonyme Bezeichnung für Capryl-/Caprinsäure-Triglyceride, Miglyol 810 und Miglyol 812 dar, wie sie u.a. im Patentanspruch 9 des Streitpatents beansprucht werden und im Absatz [0032] als explizite Beispiele für streitpatentgemäße Triglyceridöle benannt sind (vgl. NiK8 S. 329 Ziff. 2). Damit sind aus NiK7 sämtliche Merkmale der nebengeordneten Patentansprüche bekannt bis auf den Zusatz 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure gemäß Merkmal 1.2.1. Allerdings verweist die NiK7 ausdrücklich auf die hohe Oxidationsempfindlichkeit von Dronabinol und die damit einhergehende schlechte Stabilität der Dronabinol-Zubereitungen (vgl. NiK7 S. 8 Kap. "Stabilität" Satz 1). Dabei geht die Oxidationsempfindlichkeit dieser Zubereitungen nach der Lehre der NiK7 auf Dronabinol und nicht auf die mittelkettigen Triglyceride zurück, da NiK7 zugleich aufzeigt, dass die mittelkettigen Triglyceride nicht oxidationsempfindlich sind, was im Übrigen allgemeines Fachwissen darstellt (vgl. NiK7 S. 8/9 seitenübergr. Abs. viertle. Satz; vgl. NiK23 S. 4 le. Abs. vor "Hinweis bei der Abgabe"). Damit war der Fachmann veranlasst, sich vorrangig mit dem Schutz der Dronabinol-Zubereitung der NiK7 vor Oxidation zu beschäftigen.

Als Lösung zur Erhöhung der Stabilität von Dronabinol-Zubereitungen schlägt die NiK7 bereits mehrere Maßnahmen vor. Zum einen ist Lichtschutz wegen der hohen Lichtempfindlichkeit sehr wichtig. Weitere Maßnahmen können Schutzgasbegasung mit einem Inertgas in einer luftundurchlässigen Verpackung, Aufbewahrung in einem Kühlschrank, also bei tieferen Temperaturen, der Einsatz von nicht oxidationsanfälligen gesättigten Triglyceriden und Antioxidantien sein (vgl. NiK7 S. 8/9 seitenübergr. Abs.). Da die NiK7 mit mittelkettigen Triglyceriden bereits nicht oxidationsempfindliche gesättigte Triglyceride einsetzt, wird er sich den weiteren Stabilisierungsmaßnahmen zuwenden, um die Stabilität der NiK7 weiter zu verbessern. Dabei stellt er die Aufbewahrung bei niedrigen Temperaturen hintenan, da diese bereits von der NiK7 explizit als nicht geeignet beschrieben wird (vgl. NiK7 aaO le. Satz).

Anders verhält es sich dagegen mit den in NiK7 ebenfalls genannten Antioxidantien, da die Verwendung von Antioxidantien zur Verminderung der Oxidationsempfindlichkeit von Wirkstoffen seit langem bekannt ist (vgl. z.B. NiK14 S. 2474 re. Sp. Abs. 2 Satz 2). Im Rahmen dieser Überlegungen wird er sich daher im Stand der Technik nach üblichen Antioxidantien für oxidationsempfindliche Wirkstoffe umsehen, die ggf. auch schon zur Stabilisierung von Cannabinoiden verwendet worden sind. Dabei wird er auf die NiK5 stoßen, die ihm mit Lecithin und 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure zwei Antioxidantien aufzeigt, die jeweils Dronabinol in öligen Zubereitungen stabilisieren (vgl. NiK5 Abs. [0419] und [0471]). Damit war die Verwendung von 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure zur Stabilisierung von Dronabinol in einem lipophilen Medium aus mittelkettigen Triglyceriden gemäß NiK7 naheliegend, so dass das Verfahren zur Stabilisierung von Cannabinoiden gemäß Patentanspruch 1 durch die Kombination von NiK7 mit der NiK5 wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit nicht patentfähig ist.

2. Es ist entgegen der Auffassung der Klägerinnen unschädlich, dass in NiK5 neben der 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure auch Lecithin als mögliches Antioxidans genannt wird. Kommen nämlich mehrere Alternativen für eine Problemlösung in Betracht, so können mehrere von ihnen naheliegend sein, wobei es grundsätzlich nicht darauf ankommt, welche Lösungsalternative der Fachmann als erstes in Betracht zieht (vgl. BGH, Urt. v. 16.02.2016 – X ZR 5/14, GRUR 2016, 1023 Rn. 36 m.w.N. – Anrufroutingverfahren). Somit kann die Auswahl von 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure aus beiden in NiK5 genannten Alternativen, nämlich 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure und Lecithin, nicht auf erfinderisches Zutun zurückgeführt werden.

3. Auch die vermeintliche Bevorzugung von Lecithin als alternatives Antioxidans in NiK5, da Lecithin einen besseren Stabilisierungseffekt als 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure haben soll, spricht nicht gegen die Auswahl von 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure. Zum einen trifft NiK5 diese Aussage für eine Zubereitung mit Sesamöl als lipophiles Medium. Da Sesamöl auch ungesättigte Fettsäurereste enthält (vgl. z.B. NiBkl06 S. 211 Tab. 1), herrschen in einer solchen Zubereitung bezüglich der Oxidationsempfindlichkeit andere Verhältnisse als in der Zubereitung der NiK7 auf Basis mittelkettiger Triglyceride, die neben sehr geringen Anteilen weiterer gesättigter Fettsäuren nur die gesättigten und damit nicht oxidationsempfindlichen Fettsäuren Capryl- und Caprinsäure enthalten (vgl. NiK8 S. 329 Ziff. 9). Zum anderen ist die Auswahl einer von mehreren nach dem Stand der Technik für den Fachmann erkennbaren Alternativen nicht schon deshalb als auf erfinderischer Tätigkeit beruhend anzusehen, weil aus fachmännischer Sicht andere Lösungen besser geeignet oder vorteilhafter erscheinen (vgl. BGH, Urt. v. 04.06.1996 – X ZR 49/94, GRUR 1996, 857, 1. Ls. – Rauchgasklappe). Selbst wenn daher die NiK5 die Antioxidans-Alternative Lecithin als vorteilhafter beschreibt, kann dies eine erfinderische Tätigkeit mit der Auswahl von 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure nicht begründen, zumal die NiK5 explizit darauf hinweist, dass sowohl Lecithin als auch 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure die Dronabinol-Stabilität aufrechterhalten (vgl. NiK5 [0471] und [0472] le. Satz).

4. Der Fachmann hatte auch eine hinreichende Erfolgserwartung, den aus NiK5 bekannten Zusatz 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure zur Stabilisierung der in NiK7 offenbarten Dronabinol-Zusammensetzung in Betracht zu ziehen. Dies ergibt sich einerseits aus der NiK7 selbst, die bereits die Verwendung von Antioxidantien als Möglichkeit zur Stabilisierung von Dronabinol aufzeigt. Die Formulierung "unklar" im Zusammenhang mit der Stabilitätsverbesserung durch Antioxidantien spricht dabei nicht gegen eine hinreichende Erfolgserwartung, da damit nur ohne fachliche Wertung zum Ausdruck gebracht worden ist, dass die Autoren bei der Abfassung dieser Rezeptur noch keinen expliziten Nachweis zum Ausmaß der Wirksamkeit von Antioxidantien bei der Stabilisierung der in NiK7 offenbarten Dronabinol-Zubereitung hatten. Da aber andererseits die Verwendung von Antioxidantien und dabei insbesondere auch von 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure zur Stabilisierung oxidationsempfindlicher Wirkstoffe fachbekannt gewesen ist (vgl. NiK9 "Eigenschaften, Anwendung" vorle. Satz; vgl. NiK10 S. 390 "Anwendungsgebiete"; vgl. NiK11 re. Sp. "Anwendung") und dies sogar im Zusammenhang mit Cannabinoiden wie Dronabinol (vgl. NiK5 Abs. [419] und [471]; vgl. NiK14 S. 2474 re. Sp. Abs. 2 – v.a. Z. 8 v.u. – iVm S. 2473 li. Sp. Satz 1), hatte der Fachmann die angemessene Erwartung, dass mit 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure Cannabinoid-Zubereitungen in ölhaltigen Formulierungen erfolgreich stabilisiert werden können.

5. Auch die in NiK5 aufgezeigte Verkapselung als Mittel zur Stabilisierung führt zu keinem anderen Ergebnis. Denn die NiK5 offenbart zur Stabilisierung einerseits die Verkapselung und die andererseits Stabilisierung durch Antioxidantien, die als zwei unterschiedliche Lehren nebeneinanderstehen (vgl. bzgl. Verkapselung NiK5 Abs. [0085] bis [0087] und bzgl. antioxidativer Stabilisierung Abs. [0093]). Der Fachmann wird daher alle in NiK5 aufgezeigten Möglichkeiten zur Stabilisierung von Dronabinol als gleichwertige Alternativen bei seinen Überlegungen berücksichtigen (vgl. BGH aaO – Anrufroutingverfahren).

6. Ob der beanspruchte Effekt der Stabilisierung von Cannabinoiden durch 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure ein überraschender Effekt oder ein Bonuseffekt und darüber hinaus ausreichend nachgewiesen ist, kann dahingestellt bleiben, da – wie oben dargelegt – die Verwendung des Antioxidans 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure ausgehend von NiK7 nahegelegen hat und es auch eine hinreichende Erfolgserwartung dafür gegeben hat. Daher können die Hilfskriterien überraschender Effekt und Bonuseffekt eine erfinderische Tätigkeit für sich genommen weder begründen noch ersetzen (vgl. BGH, Urt. v. 30.07.2009 – Xa ZR 22/06, GRUR 2010, 44, Rn. 29 Satz 1 – Dreinahtschlauchfolienbeutel).

Der erteilte Patentanspruch 1 des Streitpatents hat daher insgesamt keinen Bestand.

7. Die weiteren Patentansprüche der geltenden Fassung des Streitpatents, die die Beklagte in ihrem Hauptantrag verfolgt, bedürfen keiner isolierten Prüfung, weil die Beklagte in der mündlichen Verhandlung erklärt hat, dass sie den Hauptantrag als geschlossenen Anspruchssatz versteht (vgl. BGH, Urt. v. 27.06.2007 – X ZB 6/05, GRUR 2007, 862 – Informationsübermittlungsverfahren II; BGH, Urt. v. 26.09.1996 – X ZB 18/95, GRUR 1997, 120 – Elektrisches Speicherheizgerät; BPatG, Urt. v. 29.04.2008 – 3 Ni 48/06, GRUR 2009, 46 – Ionenaustauschverfahren).

In seiner geltenden Fassung ist das Streitpatent insgesamt für nichtig zu erklären.

Auch in den Fassungen der Hilfsanträge 1 bis 5A vermag die Beklagte das Streitpatent nicht erfolgreich zu verteidigen, denn der Nichtigkeitsgrund der mangelnden erfinderischen Tätigkeit besteht in diesen Fassungen unverändert fort.

1. Die Zulässigkeit der vorliegenden Hilfsanträge 1 bis 5A kann dahingestellt bleiben – wobei bei den in den Hilfsanträgen 1A, 2, 2A, 3 und 3A neu beanspruchten Gehaltsgrenzen von bis zu 1 Gew.-% bzw. von 0,05 bis 1 Gew.-% für den Zusatz 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure hinsichtlich deren ursprünglicher Offenbarung Bedenken bestehen, da gemäß der Offenlegungsschrift NiK25 lediglich ein Bereich von 0,1 bis 1 Gew.-% an 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure und im Ausführungsbeispiel von 0,05 Gew.-% 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure offenbart ist (vgl. NiK25 Abs. [0029] und [0036]). Jedenfalls können auch die zusätzlichen Merkmale die erfinderische Tätigkeit nicht begründen.

2.a) Im Patentanspruch 1 des Hilfsantrags 1 wurden die Merkmale 1.3.1 und 1.3.2 – wie im Übrigen in allen nebengeordneten Ansprüchen dieses Hilfsantrags – auf Capryl-/Caprinsäuretriglyceride konkretisiert. Aus der NiK7 ist aber bereits die Verwendung von mittelkettigen Triglyceriden bekannt. Die Bezeichnung "mittelkettige Triglyceride" versteht der Fachmann dabei als Synonym für Capryl-/Caprinsäuretriglyceride (vgl. NiK8 S. 329 li. Sp. Ziff. 2.). Damit ergibt sich durch die Konkretisierung im Hilfsantrag 1 keine neue Sachlage bezüglich der fehlenden erfinderischen Tätigkeit ausgehend von NiK7 in Kombination mit NiK5.

b) Dasselbe gilt für die Gegenstände der jeweiligen Hilfsanträge 2 bis 5. Im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 wird zusätzlich zu der Konkretisierung aus dem Hilfsantrag 1 die Menge an dem Zusatz 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure auf bis zu 1 Gew.-%, im Patentanspruch 1 des Hilfsantrags 3 auf eine Menge von 0,05 Gew.-% bis 1 Gew.-% und im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 4 und 5 – die jeweiligen Patentansprüche 1 dieser Hilfsanträge sind gleichlautend – auf 0,05 Gew.-% eingegrenzt. Auch diese Beschränkungen sind jeweils nicht geeignet, ein Beruhen des beanspruchten Verfahrens auf erfinderischer Tätigkeit zu begründen, da dieser Mengenbereich bzw. dieser konkrete Gehalt an 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure zum einen aus der NiK5 bekannt ist (vgl. NiK5 Abs. [0050] 2. Satz und Abs. [0099] li. Sp. fünftle. bis vorle. Z.) und zum anderen eine fachübliche Konzentration an 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure darstellt (vgl. NiK9 S. 18 "Eigenschaften, Anwendung" Abs. 2; vgl. NiK11 S. 11 re. Sp. "Anwendung").

c) Die jeweiligen Anspruchsfassungen der Hilfsanträge 1A bis 4A unterscheiden sich von den Anspruchsfassungen nach den jeweiligen Hilfsanträgen 1 bis 4 nur dadurch, dass sie sich auf die nebengeordneten Darreichungsformansprüche 7 und 19 sowie deren nachgeordnete Ansprüche beschränken. Da der jeweilige Anspruch 1 dieser Hilfsanträge dieselben technischen Merkmale enthält wie der entsprechende Anspruch 1 der Hilfsanträge 1 bis 4, beruhen auch deren Gegenstände gegenüber einer Kombination der NiK7 und NiK5 aus den bereits genannten Gründen nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit.

d) Die weiteren Patentansprüche der Anspruchsfassungen der Hilfsanträge 1, 1A, 2, 2A, 3, 3A, 4, 4A und 5 bedürfen ebenfalls keiner isolierten Prüfung, weil die Beklagte auch diese geschlossen verteidigt.

Damit sind auch die Anspruchsfassungen der Hilfsanträge 1, 1A, 2, 2A, 3, 3A, 4, 4A und 5 nicht patentfähig.

4.a) Die Darreichungsformen der nebengeordneten Patentansprüche 1 und 5 nach Hilfsantrag 5A sind gegenüber den Gegenständen der Patentansprüche 1 und 6 gemäß Hilfsantrag 4A dadurch weiter beschränkt, dass die beanspruchte Darreichungsform nunmehr aus den Komponenten Cannabinoid bzw. Dronabinol, 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure und Capryl-/Caprinsäuretriglyceride besteht und diese nicht mehr nur umfasst. Daraus ergibt sich aber wiederum keine neue Sachlage, denn die Reduzierung von Bestandteilen gehört zur fachmännischen Routine bei der Ausarbeitung einer gut einsetzbaren und wirtschaftlich erfolgreichen Formulierung. Zudem sind derartige flüssige "3-Komponenten-Gemische" mit Dronabinol als Cannaboid-Wirkstoff aus NiK5 bekannt (vgl. NiK5 Beispiele 13J, 13K und 13L), so dass der Fachmann ausgehend von der aus NiK7 bekannten Dronabinol-haltigen 2-Komponenten-Zubereitung auch die Veranlassung hatte, "3-Komponenten-Gemische" in Betracht zu ziehen (vgl. NiK7 S. 1 "Bestandteile"). Damit sind die Darreichungsformen der nebengeordneten Patentansprüche 1 und 5 des Hilfsantrags 5A mangels erfinderischer Tätigkeit ebenfalls nicht patentfähig.

b) Ein bestandsfähiger Rest ist für den Senat auch nicht in den Gegenständen der nachgeordneten Patentansprüche 2 bis 4 und 6 bis 9 des Hilfsantrags 5A zu erkennen. Die Beklagte hat nicht vorgetragen, dass ihnen ein eigenständiger patentfähiger Gehalt zukäme. Ein solcher ist auch nicht ersichtlich, da diese lediglich weitere aus dem Stand der Technik und dem Fachwissen bekannte Präzisierungen des Gehalts an Cannabinoid, vor allem an Dronabinol, und des lipophilen Mediums Capryl-/Caprinsäuretriglycerid umfassen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1 ZPO; die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 ZPO.