Landgericht Bielefeld, 4. Zivilkammer — 4 O 296/22

Die am 13.10.1980 geborene Klägerin ist als Altenpflegerin tätig. In dieser Eigenschaft erhielt sie am 20.01.2021 durch die Ärztin Dr. S. im Caritas-Haus in Neuenkirchen eine Schutzimpfung gegen CoViD-19 mit dem Wirkstoff R. Die Beklagte hat den Impfstoff in den Verkehr gebracht.

Aufgrund von Schmerzen erfolgte am 16.02.2021 in der Schmerzklinik J. eine Krankschreibung bis zum 26.02.2021. Am 17.02.2021 meldete die Klägerin an das Paul-Ehrlich-Institut das Erleiden eines Impfschadens. Unter anderem vom 02.03.2021 bis zum 08.03.2021 erfolgte eine erneute Krankschreibung. Eine weitere Schutzimpfung gegen CoViD-19 lehnte die Klägerin in der Folgezeit ab. Im Juni 2016 war die Klägerin in der Universitätsklinik O. in Behandlung. Seit Juli 2017 wird die Klägerin wöchentlich mit Akupunktur behandelt, auch kamen weiter Vitamin-C-Infusionen für einen Zeitraum von acht Wochen zur Anwendung. Weiter begab sie sich am 27.07.20221 in eine ambulante Behandlung im Hyperthermie-Zentrum K.

Mit anwaltlichem Schreiben vom 27.10.2021 machte die Klägerin Ansprüche gegen die Beklagte erfolglos geltend.

Die Klägerin behauptet, sie habe noch am Abend des 20.01.2021 unter massiven Kopfschmerzen, Übelkeit und Kraftlosigkeit gelitten. Auch leide sie nunmehr an Konzentrationsstörungen, geminderter Leistungsfähigkeit sowie Gelenkschmerzen an Handgelenk und Fingern. Sie habe fortlaufend starke Schmerzmittel nehmen müssen. Sie sei am 02.02.2021 wieder zur Arbeit gegangen, habe aber weiterhin starke Schmerzen gehabt. Trotz der Einnahme von Schmerzmitteln in hoher Dosis habe sie starke Schmerzen gehabt. Während ihrer Tätigkeit im Pflegebereich habe sie weiter Schmerzen gehabt, ebenso nach einem kurzen Spaziergang. Sie habe nur unter Schmerzen schlafen können. Ab dem 19.03.2021 seien Schmerzen im Verlauf des Trigeminus-Nervs aufgetreten, die sich in der Folgezeit verschlimmert hätten. Sie habe nur noch Bürotätigkeiten für jeweils wenige Stunden auf ihrer Arbeitsstelle wahrnehmen können. Am 01.05.2021 habe sie nach einer Vitamin-C-Infusion für einen Vormittag eine leichte Besserung ihrer Beschwerden erreichen können. Auch im Mai 2021 habe sie unter Schmerzen gelitten. Insbesondere nach dem Beziehen von Betten für betreute Betten habe sie Schmerzen in den Fingern und im Handgelenk, was vor der Impfung nicht der Fall gewesen sei. Von Juni und Juli 2021 an hätten sich die Schmerzen noch weiter verschlimmert, auch seien Taubheitsgefühle, Atemnot und Herzrasen dazugekommen. Ihr seien Medikamentekosten in Höhe von 2.760,67 EUR entstanden. Für Therapien habe sie 5.725,55 EUR aufbringen müssen.

Sie leide infolge der Impfung vom 20.01.2021 an einem Impfschaden, also einer gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch eine Schutzimpfung. Sie leide infolge der Schutzimpfung an einer Konzentrationsstörung, einem Erschöpfungszustand, Myalgien, Arthralgien und Kopfschmerzen. Ferner leide sie unter Schmerzen in den Fingern und Handgelenken, Schmerzen an den Füßen und Fußgelenken, an der Hüfte, den Knien sowie am Beckenkamm. Teilweise verspüre sie Atemnot und eine Leistungsminderung und habe Einschlaf- und Durchschlafprobleme. Auch leide sie an einem Fatigue-Syndrom.

Der von der Beklagten in den Verkehr gebrachte Impfstoff habe kein positives Nutzen-Risiko-Profil, da keine Langzeitstudie vorliege. Eine ausreichende Gebrauchsinformation sei den Fachkreisen nicht zur Verfügung gestellt worden.

Die Klägerin ist der Ansicht, ein Schmerzensgeld in Höhe von mindestens 100.000,00 EUR sei angemessen.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin ein angemessenes Schmerzensgeld, dessen Höhe in das Ermessen des Gerichts gestellt wird, jedoch 100.000,00 EUR nicht unterschreiten soll, nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz auf den zuerkannten Betrag seit Rechtshängigkeit, zu bezahlen,

festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin sämtliche Schäden, die ihr in Zukunft aus der Corona-Schutzimpfung vom 20.01.2021 mit dem Impfstoff R des Herstellers E. entstehen, zu ersetzen soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergehen,

die Beklagte zu verurteilen, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 27.12.2020 bis zur mündlichen Verhandlung bei der Beklagten bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihr bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs R von Bedeutung sein können, soweit sie massive Kopfschmerzen, starke Übelkeit, Kraftlosigkeit, Konzentrationsstörungen, Leistungsminderung, Gelenkschmerzen im Handgelenk und an den Fingern, Schmerzen an Füßen/Hüftbereich/Handgelenk/Beckenkamm/Tibiaköpfchen, Schmerzen an Kiefergelenk, brennende Schmerzen, Schmerzen im Kniegelenk links, Nervenschmerzen im Verlauf des Trigeminusnervs, teilweise Atemnot und eine Leistungsminderung, Einschlaf- und Durchschlafprobleme, Abgeschlagenheit, Müdigkeit, ME/CFS, posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom und Small-Fibre-Neuropathie betreffen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte behauptet, der von ihr in den Verkehr gebrachte Impfstoff weise ein positives Nutzen-Risiko-Profil auf. Die Fach- und Gebrauchsinformationen hätten zu jeder Zeit dem jeweils aktuellen Stand der Wissenschaft entsprochen. Die Klägerin habe bereits vor der Impfung an Erkrankungen gelitten, deren Folgen sie jetzt auf die Impfung zurückführe.

Im Übrigen wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll zur mündlichen Verhandlung vom 13.12.2023 verwiesen.

Die zulässige Klage ist unbegründet.

Der Klägerin steht weder aus § 84 Abs. 1 AMG i.V.m. § 87 AMG noch aus § 32 Abs. 1 GenTG, § 826 BGB, § 823 Abs. 1 BGB, § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 95 AMG sowie § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223, 224 StGB oder § 230 StGB ein Schmerzensgeldanspruch gegen die Beklagte zu. Aus diesem Grund ist auch der Feststellungsantrag unbegründet. Gleichermaßen bleibt der Auskunftsanspruch zu Ziffer 3) ohne Erfolg.

I. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Zahlung von Schmerzensgeld aus § 84 Abs. 1 AMG. Hiernach ist das pharmazeutische Unternehmen, das das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, [...] der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird.

1. Dabei besteht die Ersatzpflicht nach S. 2 nur, wenn:

1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder

2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

2. Beide Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 S. 2 AMG liegen hier indes nicht vor.

a) Nach § 84 Abs. 1 S. 2 NR 1 AMG besteht die Haftung für das Arzneimittel nur, wenn dieses ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Damit trägt die Vorschrift dem Umstand Rechnung, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken haben. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen im Vergleich zum Risiko des Arzneimittels. Die Abwägung hat abstrakt generellen Charakter (Brock, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 84 Rn. 68, 78). Sie ist nicht bezogen auf den individuell Geschädigten. Die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels wird trotz der zu befürchtenden Nebenwirkungen in der Zulassungsentscheidung von Amts wegen auf der Grundlage der positiven Ergebnisse einer Abwägung von zu erwartendem Nutzen und zu befürchtenden Risiken festgestellt. Nicht ersatzpflichtig sind damit Verletzungen, die nach der Nutzen-Risiko-Bewertung als sozialadäquat eingeordnet werden, weil und soweit sie beim Gebrauch von Arzneimitteln vom Verkehr hingenommen werden. Nach dem Schutzzweck der Norm geht es letztlich darum, eine Haftung für den Fall zu begründen, dass schädliche, unvertretbare Wirkungen eintreten, die, wenn sie im Zulassungsverfahren schon bekannt gewesen wären, eine Versagung der Zulassung begründet hätten (OLG Karlsruhe, Urt. v. 08.10.2008, Az. 7 U 200/07).

aa) Hinsichtlich der schädlichen Wirkungen hat eine retrospektive Beurteilung zu erfolgen. Dabei sind die aktuellen Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels zurück zu prognostizieren und es ist zu prüfen, ob unter Berücksichtigung des damaligen pharmazeutischen Umfelds die schädlichen Wirkungen hätten hingenommen werden dürfen oder nicht (OLG Schleswig-Holstein, Urt. v. 20.12.2013, Az. 4 U 121/11). Maßgeblich bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind dabei gesicherte Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft. Ein gewichtiges Indiz ist die Entscheidung einer fachkundig besetzten Zulassungsbehörde (Brock, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84 Rn. 83 ff.).

bb) Vor diesem Hintergrund vermag die Kammer ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht festzustellen.

Der streitgegenständliche Impfstoff hat nach seiner Entwicklung ein reguläres, zentralisiertes arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EG) NR 726/2004 durchlaufen und zunächst eine bedingte Zulassung durch die Europäische Kommission, später sodann eine Standardzulassung erhalten. In der Folge ist sodann auch für neue Varianten des Corona-Virus eine angepasste Modifizierung des Impfstoffs erfolgt und eine entsprechende Zulassungsempfehlung ausgesprochen worden. Die EMA hat zuletzt am 30.08.2023 die Sicherheit des Impfstoffs abermals bestätigt und der Europäischen Kommission empfohlen, den auf die CoViD-19-Subvariante Omikron angepassten Impfstoff der Beklagten zuzulassen. Auch dieser Empfehlung hat sich die Europäische Kommission angeschlossen. Eine Zulassung kann jedoch nur unter der Voraussetzung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen. Dieses ist von der EMA, welche fachkundig besetzt ist, ausdrücklich und auf Grundlage umfangreicher wissenschaftlicher Studien bestätigt worden.

cc) Bereits angesichts dieser Tatsache vermag die Kammer die klägerische Darstellung, der Impfstoff weise ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf, nicht nachzuvollziehen. Es hätte insoweit der Klägerin oblegen, darzulegen und ggf. nachzuweisen, weshalb die von der Europäischen Kommission getroffene Entscheidung nicht dem maßgeblichen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht und dass stattdessen auf dieser Grundlage von einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen ist. Hierfür hätte es weitergehenden Vortrags der Klägerin zu der Frage bedurft, welche der von ihr behaupteten wesentlichen Nebenwirkungen der Beklagten im Zeitpunkt der vorläufigen Zulassung des Impfstoffs im Dezember 2020 bekannt waren oder jedenfalls mittlerweile, etwa nach Erteilung der Standardzulassung im Oktober 2022, bekannt geworden sind, die zwingend ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis begründen würden. Diesbezüglicher Vortrag ist jedoch nicht ausreichend erfolgt. Hierfür genügt im Übrigen auch nicht lediglich die Nennung vereinzelter Fachbeiträge, die von einer ungünstigen Nutzen-Risiko-Bilanz ausgehen oder bestimmte schädliche Wirkungen des streitgegenständlichen Impfstoffs behandeln. So ergibt sich weder aus dem klägerischen Vortrag noch aus den Anlagen, dass die von der Klägerin aufgeführten „schweren Nebenwirkungen“ wie das Fatigue-Syndrom (das wohl auch die sonstigen Nebenwirkungen wie Konzentrationsstörung, Erschöpfungszustand, Myalgien, Arthralgien und Kopfschmerzen, etc. mitumfasst), die Schmerzen in den Fingern und Handgelenken, Schmerzen an den Füßen und Fußgelenken, an der Hüfte, den Knien sowie am Beckenkamm, Atemnot, Leistungsminderung, Einschlaf- und Durchschlafprobleme

überhaupt als bekannte Nebenwirkung bei der Impfung mit R festgestellt wurden.

dd) Dem Sicherheitsprofil der CoViD-19-Impfstoffe – Sachstand 31.03.2023 - lassen sich bekannte, bedeutende und schwerwiegende Nebenwirkungen der mRNA Impfstoffe R entnehmen:

- Myokarditis/Perikarditis nach Impfung mit den mRNA-CoViD-19-Impfstoffen oder mit Nuvaxovid

- Anaphylaktische Reaktionen

- Guillain-Barré-Syndrom (GBS)

- Idiopathische Fazialisparese (plötzlich auftretende Gesichtslähmung oder -parese, die auf eine Entzündung des Gesichtsnervs zurückzuführen ist, ohne dass eine Erkrankung des Zentralnervensystems vorliegt und ohne dass andere Ursachen für eine akute periphere Lähmung ausgeschlossen wurden)

ee) Die von der Klägerin erlittenen Beschwerden werden ausdrücklich nicht im Zusammenhang mit der R-Impfung aufgeführt. Auch wurden sie später nicht gemeldet. Hierzu führt das PEI auf seiner Internetseite aus, dass die Anzahl der Verdachtsmeldungen in 35 Staaten anhand der Nebenwirkungsdatenbank nicht ungewöhnlich hoch sei, ein Risikosignal ergebe sich auf Basis der nationalen und internationalen Meldungen bislang nicht. Es seien weitere methodisch robuste Untersuchungen bzw. Studien hierzu erforderlich, da nur so verlässliche Erkenntnisse gewonnen werden können, was sowohl Long CoViD als auch Post CoViD nach durchgemachter Infektion sowie die aktuell als Post-Vac-Syndrom bezeichnete Reaktion nach CoViD-19-Schutzimpfung verursachen könne. Vor diesem Hintergrund konnten die von der Klägerin beschriebenen Nebenwirkungen erst gar nicht in das Nutzen-Risiko-Verhältnis eingestellt werden.

ff) Zu berücksichtigen ist nach Auffassung der Kammer vor allem die pandemische Lage, die es im Jahr 2020 erforderlich machte, unter Einhaltung medizinischer Standards, auf dennoch schnellstem Wege eine Impfung herzustellen, die als nahezu einziges Mittel angesehen wurde, eine Rückkehr zur Normalität zu ermöglichen und die Coronapandemie einzudämmen. Bereits kurze Zeit nach Ausbruch des Virus waren weltweit Millionen Tote zu verzeichnen, die Anzahl schwerer Krankheitsverläufe häufte sich und das Virus breitete sich aus. Letztlich brachte die Pandemie auch das Gesundheits- und Krankensystem an seine Kapazitätsgrenzen, sodass die Bundesregierung sich schließlich gezwungen sah, einen deutschlandweiten Lockdown zu verhängen. Das tägliche Leben war extrem eingeschränkt. In dieser Situation sah man in der Entwicklung eines Impfstoffs die größte Chance, nicht zuletzt weil das CoViD-19-Virus ein neuartiges Virus darstellte und Alternativpräparate nicht vorhanden waren (vgl. LG Hannover, Urt. v. 04.12.2023, Az. 2 O 76/23).

gg) Seit der Einführung des Impfstoffs sind nunmehr mehr als zwei Milliarden Impfdosen verabreicht worden. In dieser Zeit sind umfangreiche Daten gewonnen worden, wobei die fortlaufende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch das „Committee for Medical Products for Human Use“ (CHMP) vorgenommen wird, welchem Wissenschaftler aus 27 Mitgliedstaaten und diverse Sachverständige angehören. Diese Daten geben keinerlei Anlass, von einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen. Aus dem Bewertungsbericht des CHMP (Anl. B3, Bl. 268 ff.) ergibt sich die statistische Auswertung der erhobenen Daten nach Durchführung der Impfungen. Es lässt sich daraus entnehmen, dass der Impfstoff eine deutliche Wirksamkeit aufgewiesen hat. Es wird zudem ausgeführt, dass sich die verbleibenden Unsicherheiten hauptsächlich auf die Anwendung bei immungeschwächten Personen, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit und z.B. die Wirksamkeit gegen die Übertragung beziehen würden. Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass die Vorteile von R in Bezug auf den Schutz vor CoViD-19 eindeutig die ermittelten Risiken überwiegen und während des Verlängerungszeitraums keine neuen Informationen bekannt wurden, die das Verhältnis verändert hätten.

hh) Ein solches negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis legt auch die Klägerin nicht substantiiert dar. Vielmehr ist im Rahmen der erforderlichen Abwägung auch zu berücksichtigen, dass, wenn ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit mit – wie hier – hoher Sterblichkeitsrate eingesetzt wird, unter Umständen auch besonders schwerwiegende und möglicherweise sogar tödliche Nebenwirkungen hinzunehmen sind, die den Einzelnen in diesem Zusammenhang treffen können. Entscheidend ist dabei, dass ihre Eintrittswahrscheinlichkeit – wie hier – eher gering ist (LG Hannover, a.a.O.). Insbesondere die zunächst bedingte Zulassung im Dezember 2020 und die sich daran anschließende unbedingte Standardzulassung im Oktober 2022, die von dem CHMP empfohlen wurde, zeigen, dass der Impfstoff einen entscheidenden Nutzen bei der Bekämpfung der Pandemie hatte. Dieser Standardzulassung ging eine umfassende Prüfung aller wissenschaftlichen Daten und Erkenntnisse voraus, die auch etwaige Nebenwirkungen miteinbezogen. So haben auch die EMA sowie der für die Arzneimittelsicherheit zuständige Sachverständigenausschuss der EMA (PRAC) und die WHO das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis mehrfach bejaht.

Hinzu kommt weiterhin, dass die Impfung der Beklagten nach Meldungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) in die aktuellen Empfehlungen integriert wurde (Stand: 25.05.2023). Auch hierbei wird der Nutzen für das geimpfte Individuum sowie für die Bevölkerung berücksichtigt.

ii) Weiterhin sollte nach Möglichkeit neben der absoluten Bewertung von Nutzen und Risiken auch eine relative Bewertung im Vergleich zu alternativen Therapien erfolgen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels kann nicht isoliert betrachtet werden, wenn es andere Therapiemöglichkeiten gibt. Stehen für dieselbe Indikation andere Therapien zur Verfügung, die gleich wirksam sind, aber ein geringeres Risiko aufweisen, sind diese zu berücksichtigen. Auch wenn für viele Menschen eine Coronainfektion entweder gar nicht spürbar oder mit einem grippalen Infekt vergleichbar war, dürfte allgemein bekannt sein, dass Millionen Menschen sehr schwer erkrankt oder sogar an der Infektion verstorben sind. Ein Vergleich zu einem bloßen grippalen Infekt, der mit Hausmitteln oder frei verkäuflichen Arzneimitteln aus der Apotheke behandelt werden kann, verbietet sich daher. Sollte dies der Fall gewesen sein, hätten die Behörden den Impfstoff nicht zugelassen und die Ständige Impfkommission hätte keine Impfempfehlung ausgesprochen.

jj) Wenn die Klägerin die Belastbarkeit der Studien der Beklagten bzw. die Mitteilung des PEI oder der EMA bezweifelt, ist dem entgegenzuhalten, dass zuletzt der Vergabe einer Standardzulassung durch die Europäische Kommission eine erneute umfassende Prüfung aller wissenschaftlichen Daten und Erkenntnisse vorausging und zwar einschließlich aller aktuellen Erkenntnisse zum Auftreten von Nebenwirkungen. Konkrete Anhaltspunkte dahingehend, dass die den Expertengremien vorliegenden Daten ungenügend waren oder Daten, die zu einem anderen Ergebnis hinsichtlich der Bewertung geführt hätten, nicht berücksichtigt wurden, ist nicht dargetan. Sofern sich die Klägerin auf einzelne Meinungen verschiedener Mediziner beruft, so ist die Beklagte dem substantiiert entgegengetreten. Diese Bewertungen wurden als nicht belastbar, weil fehlerhaft, beschrieben. So wurden diese Meinungen und Berichterstattungen umfassend kritisiert und als nicht zielführend verworfen. Es müsste vielmehr dargetan werden, dass nach der Zulassungsentscheidung vom 10.10.2022 neue Erkenntnisse aufgetreten sind, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung veranlasst gewesen wäre (OLG Bamberg, Beschl. v. 14.08.2023, Az. 4 U 15/23). Gleichermaßen vermögen auch die Behauptungen der Klägerin zu bestimmten Wirkungsweisen des Impfstoffs bzw. zu seinen einzelnen Bestandteilen keine andere Bewertung zu rechtfertigen. Unabhängig davon, dass die Behauptungen der Klägerin in diesem Zusammenhang nicht nachvollziehbar und ohne jegliche Anhaltspunkte für ihre Richtigkeit erfolgen, folgt hieraus für sich gesehen noch nicht, dass es sich um schädliche Wirkungen handelt. Auch die von der Klägerin in Bezug genommenen Meldungen zu schweren Nebenwirkungen und Todesfällen überzeugen nicht. Diese Meldungen beruhen auf subjektiven Angaben vermeintlich Betroffener, auch medizinischer Laien. Jedem war es möglich, eine solche Meldung zu machen, verifiziert werden konnten diese hingegen im Hinblick auf ihre Ursächlichkeit nicht (LG Darmstadt, Urt. v. 21.12.2023, Az. 7 O 94/22). Fälle, bei denen die Ursächlichkeit zwischen Impfung und Nebenwirkung sicher feststand, waren zudem Bestandteil der Evaluierung im Zulassungsverfahren.

b) Indes besteht ein Anspruch aber auch nicht nach § 84 Abs. 1 S. 2 NR 2 AMG. Dafür muss der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten sein. Auch hier ist wiederum auf die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft abzustellen.

aa) Die von der Klägerin behaupteten schweren Nebenwirkungen bei ihr waren aus den bereits dargestellten Gründen weder zum Zeitpunkt der Herstellung noch zum Zeitpunkt der Impfung nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft bekannt, sodass hierüber auch nicht aufzuklären war. Selbst der aktuelle Aufklärungsbogen (Stand: 05.10.2023) enthält als bekannte Nebenwirkung des R-Impfstoffs nicht die von der Klägerin geschilderten Beschwerden. Wenn diese Nebenwirkungen nicht einmal heute im Aufklärungsbogen enthalten sind, spricht nichts dafür, warum sie im Zeitpunkt Januar 2021 hätten enthalten sein müssen.

bb) Die pauschale Behauptung der Klägerin, die Beklagte habe um die Gefährlichkeit des Impfstoffs gewusst, erfolgt nach Ansicht der Kammer ins Blaue hinein. Es wird nicht ansatzweise dargelegt, welche Informationen über mögliche konkrete Komplikationen bereits zu diesem Zeitpunkt vorgelegen haben. Das klägerische Argument, die Kenntnis der Beklagten folge bereits aus der Haftungsfreizeichnung in den mit der EU ausgehandelten Verträgen, ist nicht nachvollziehbar (vgl. LG Hannover, a.a.O.).

cc) Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass nicht jede vage Möglichkeit etwaiger Nebenwirkungen in die Produktinformation aufgenommen werden muss, ausreichend ist ein ernst zu nehmender Verdacht, um eine Pflicht zur Aufnahme zu begründen (BGH, Urt. v. 24.01.1989, Az. VI ZR 112/88), solange dieser auf validen, wissenschaftlichen Daten beruht. Ein auf wissenschaftlichen Daten beruhender fundierter Verdacht der von der Klägerin behaupteten schweren Nebenwirkungen ist aber bis heute für die Kammer nicht erkennbar, sodass hierüber auch nicht aufzuklären war. Es bestehen auch keine Anhaltspunkte, dass weitergehende Erkenntnisse vorlagen, als die EMA im Zeitpunkt der Impfung hatte.

dd) Als weitere Voraussetzung käme im Übrigen hinzu, dass neben der Verletzung, die auf der Anwendung des Arzneimittels beruhen muss, diese Beeinträchtigung infolge der unzureichenden Arzneimittelinformation eingetreten sein muss. Ein Ursachenzusammenhang zwischen der fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung ist nur zu bejahen, wenn diese bei ordnungsgemäßer Information mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden wäre (BGH, Urt. v. 24.01.1989 – VI ZR 1 12/88). Die Beweislast hierfür trägt die Klägerin, wobei an die Substantiierung keine allzu hohen Anforderungen zu stellen sind, in der Regel genügt bereits ein ernsthafter Entscheidungskonflikt. Die Klägerin hat hierzu nicht konkret vorgetragen. Selbst wenn der Katalog der Nebenwirkungen bei der Impfung erweitert worden wäre, spricht einiges dafür, dass sie sich dennoch hätte impfen lassen. So hat die Klägerin selbst vorgetragen, dass es in einer Einrichtung ihres Arbeitgebers einen Ausbruch von CoViD-19-Infektionen gegeben hat, bei denen sechs von zwölf Erkrankten verstarben, wobei sich die Angehörigen der Verstorbenen aufgrund der bestehenden Zugangsbeschränkungen nicht von diesen persönlich verabschieden konnten. Aufgrund dieser psychischen Drucksituation hat sich die Klägerin zur Impfung entschlossen. Vor diesem Hintergrund ist es naheliegend, dass sich die Klägerin auch bei Hinweis auf weitere mögliche Nebenwirkungen zur Impfung entschlossen hätte. Auch hat die Klägerin im Rahmen ihrer persönlichen Anhörung im Termin zur mündlichen Verhandlung am 13.12.2023 angegeben, dass in einem Altenheim häufig multimorbide Fälle vorhanden seien und es sinnvoll sei, sich durch eine Impfung zu schützen.

II. Ein Anspruch der Klägerin folgt auch nicht aus § 32 Abs. 1 GenTG. Es kann dabei dahinstehen, ob es sich bei dem Inverkehrbringen des Impfstoffes überhaupt um ein Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, im Sinne des § 2 Abs. 1 NR 4 GenTG handelt – wofür allerdings keine ausreichenden Hinweise bestehen. Im Anwendungsbereich des § 84 AMG findet § 32 GenTG gemäß des in § 37 Abs. 1 GenTG postulierten Exklusivitätsverhältnisses keine Anwendung. R stellt einen Impfstoff im Sinne des § 4 Abs. 4 AMG dar, der der Zulassungspflicht unterliegt und der im Geltungsbereich des AMG an Verbraucher abgegeben wurde. Dass es sich bei dem Impfstoff um eine Gentherapie handelt, ist zudem nicht ersichtlich. Es ist nicht erkennbar, dass die DNA der geimpften Person verändert wird.

III. Ein Anspruch aus § 826 BGB kommt nicht in Betracht. Hiernach ist derjenige, der in einer gegen die guten Sitten verstoßenden Weise einem anderen vorsätzlich Schaden zufügt, zum Ersatz dieses Schadens verpflichtet. Sittenwidrig handelt, wer gegen das Anstandsgefühl aller billig und gerecht Denkenden verstößt. Hierfür genügt es im Allgemeinen nicht, dass der Handelnde vertragliche Pflichten verletzt, gegen eine gesetzliche Vorschrift verstößt oder bei einem anderen einen Vermögensschaden hervorruft. Vielmehr muss sich die besondere Verwerflichkeit des Verhaltens aus dem verfolgten Ziel, den eingesetzten Mitteln, der zu Tage getretenen Gesinnung oder den eingetretenen Folgen ergeben (BGH, Urt. v. 20.11.2012, Az. VI ZR 268/11).

1. Diese Voraussetzung ist vorliegend nicht gegeben. Die Entwicklung eines Impfstoffs mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis, dessen therapeutischer Nutzen auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse seine etwaigen schädlichen Wirkungen überwiegt, kann schon nicht verwerflich sein (LG Darmstadt, a.a.O.).

2. Ein Anspruch scheitert weiterhin am fehlenden Schädigungsvorsatz. Dass die Beklagte monetäre Kommerzinteressen über das Gesundheitswohl der Bevölkerung gestellt habe, erscheint angesichts des Nutzen für die Allgemeinheit abwegig und als eine reine Behauptung ins Blaue hinein. Der Impfstoff schützt – wie allgemein bekannt ist – vor einer CoViD-19-Erkrankung, wobei schwere– potentiell tödliche – Verläufe nachweisbar vermieden werden. Die Beklagte hat den Impfstoff fortlaufend und sorgfältig überwacht.

IV. Ein Anspruch aus § 823 Abs. 1 BGB scheitert jedenfalls am fehlenden Verschulden der Beklagten. Erforderlich ist insoweit Vorsatz oder Fahrlässigkeit. Es bestehen jedoch keinerlei greifbare Anhaltspunkte dafür, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs der Beklagten oder zum Zeitpunkt der Abgabe an die Klägerin ein ernst zu nehmender Verdacht bzw. eine hinreichende Indizienlage dafür bestanden hat, dass die von der Klägerin behaupteten Nebenwirkungen auftreten könnten (LG Hannover, a.a.O.). Dies folgt insbesondere bereits aus der Tatsache, dass sie bis heute als solche nicht bekannt sind.

V. Für einen Anspruch aus § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223 ff. StGB oder § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 95 AMG fehlt es jedenfalls am Verschulden. Aus den vorgenannten Gründen kann weder Vorsatz noch Fahrlässigkeit der Beklagten angenommen werden.

VI. Der Feststellungsantrag zur Ziffer 2) bleibt ohne Erfolg. Da bereits eine Haftung dem Grunde nach nicht besteht, kann auch nicht die Feststellung der Erstattungspflicht bezüglich künftiger Schäden verlangt werden.

VII. Die Klägerin hat auch keinen Anspruch gegen die Beklagte auf Erteilung der begehrten Auskunft im Klageantrag zu Ziffer 3). Ein solcher kommt nach § 84a Abs. 1 S. 1 AMG in Betracht, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung eines Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich. Nach S. 2 richtet sich der Anspruch auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können.

An der Erforderlichkeit einer Auskunft fehlt es hingegen dann, wenn ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 AMG von vornherein nicht besteht oder nicht durchsetzbar ist, beispielsweise wenn die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG nicht vorliegen (Franzki, in: BeckOK Großkommentar, Stand: 01.06.2024, AMG, § 84a, Rn. 15). Aus den dargestellten Gründen kommt ein solcher Anspruch jedoch nicht in Betracht, sodass es auf die Auskunft nicht mehr ankommt.

VIII. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 S. 1 ZPO. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 S. 1, 2 ZPO.

IX. Die nachgelassenen Schriftsätze der Klägerin vom 11.07.2024 und der Beklagten vom 12.07.2024 sowie der Schriftsatz der Beklagten vom 22.07.2024 gaben keinen Anlass zur Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung.

Der Streitwert wird auf 110.000,00 EUR festgesetzt.

V