Landgericht Bochum, 16. Zivilkammer — 16 O 76/23

A.

Für das Vorabentscheidungsersuchen relevanter Sachverhalt und anwendbares Recht:

I.

Dem vorgelegten Verfahren liegt folgender Sachverhalt zu Grunde:

Die Klägerin ist ein umfassend aktiv legitimierter Verband im Sinne des § 8 Abs. 3 Ziffer 2 UWG und seit dem 17.11.2021 in die vom Bundesamt für Justiz gemäß § 8b UWG geführte Liste qualifizierter Wirtschaftsverbände eingetragen.

Die Beklagte stellt primär Druckerzeugnisse her und vertreibt solche Erzeugnisse. Sie vertreibt allerdings nicht nur von ihr selbst hergestellte Produkte, sondern handelt auch mit Produkten anderer Hersteller.

Anfang Juni 2023 verkaufte und lieferte die Beklagte die in der Anlage K 1 zur Klageschrift vom 01.09.2023 (Bl. 9ff. d. e-Akte) abgebildeten, gänzlich unbedruckten Patientenarmbänder aufgrund deren Bestellung vom 01.06.2023 an die K. gGmbH in I.. Bei den in der Anlage K 1 zur Klageschrift vom 01.09.2023 (Bl. 9ff. d. e-Akte) abgebildeten Patientenarmbänder handelt es sich einmal um sogenannte. „Thermodruck-Armbänder“ und zum anderen um sogenannter „Laserdirektdruck-Armbänder“. Der maßgebliche Unterschied zwischen diesen beiden Armbandtypen besteht unstreitig allein in der Art, wie diese bedruckt werden, nicht in der Art und Weise, wie sie im Gesundheitswesen bzw. speziell in einem Krankenhaus eingesetzt werden können.

Die Klägerin mahnte die Beklagte mit Schreiben vom 20.07.2023 (Anlage K7 zur Klageschrift vom 01.09.2023, Bl. 54ff. d. e-Akte), auf dessen gesamten Inhalt verwiesen wird, wegen eines Verstoßes gegen ihre Pflichten als Händler aus Art. 14 Abs. 1, Abs. 2 a) der Verordnung (EU) N04 über Medizinprodukte ab, weil die Beklagte im geschäftlichen Verkehr Patientenarmbänder des US-Herstellers O.. zur Verwendung bei medizinischen Behandlungen im Krankenhaus abgeben habe, ohne dass diese als Medizinprodukte mit der erforderlichen CE-Kennzeichnung versehen gewesen seien. Sie forderte die Beklagte zur Abgabe einer Unterlassungsverpflichtungserklärung mit einer Strafbewehrung nach dem (neuen) „D. Brauch“ auf und beanspruchte unter Vorlage einer entsprechenden Aufschlüsselung die Zahlung einer Kostenpauschale in Höhe von 374,50 € (brutto) als Aufwendungsersatz für die ausgesprochene Abmahnung.

Die Parteien streiten darüber, ob die streitgegenständlichen Patientenarmbänder aufgrund der Bewerbung durch ihren Hersteller O.., wie sie aus der Anlage K2 zur Klageschrift vom 01.09.2023 (Bl. 16ff. d. e-Akte) ersichtlich ist, Medizinprodukte im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) N04 über Medizinprodukte vom 05.04.2017 sind, und damit im Ergebnis auch über die Frage, ob die Bewerbung der streitgegenständlichen Patientenarmbänder durch den Hersteller O.., wie sie aus der Anlage K2 zur Klageschrift vom 01.09.2023 (Bl. 16ff. d. e-Akte) ersichtlich ist, eine Zweckbestimmung im Sinne von Art. 2 Nr. 12 der Verordnung (EU) N04 über Medizinprodukte vom 05.04.2017 darstellt oder ob darin lediglich deren Produktvorteile werbend hervorgehoben werden, ohne dass diese Bewerbung eine medizinische Zweckbestimmung im Sinne von Art. 2. Nr. 12 der Verordnung (EU) N04 über Medizinprodukte vom 05.04.2017 darstellt.

Die Klägerin ist der Ansicht, nach der aus der Anlage K2 hervorgehenden Zweckbestimmung dieses Herstellers dienten die streitgegenständlichen Patientenarmbänder zumindest in Kombination mit anderen Produkten dazu, Krankheiten und Verletzungen bzw. Behinderungen von Patienten zu überwachen, zu diagnostizieren und zu behandeln. So heiße es in der aus der Anlage K2 hervorgehenden Zweckbestimmung des Herstellers zu solchen Patientenarmbändern nämlich u.a.:

Die Patientenarmbänder dienten also bis hin zur Vermeidung von Todesfällen durch Behandlungsfehler einer zuverlässigeren Medikation, einer Verbesserung der Zuverlässigkeit von Tests und Verfahren, wozu auch OPs und die Vermeidung von Verwechslungen bei OPs gehören, sowie der Vermeidung von Fehlern bei Bluttransfusionen und bei der Probenerfassung. Sie unterstützten im Sinne der der Verordnung (EU) N04 über Medizinprodukte vom 05.04.2017 also Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung und Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen. Bei allen vier oben aus der Einblendung ersichtlichen Anwendungsbereiche („Medikamentengabe“, „Tests und Verfahren“, „Bluttransfusionen“ und „Probenerfassung“) handele es sich im Übrigen bereits jeweils für sich genommen Zweckbestimmungen im Sinne des Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) N04 über Medizinprodukte vom 05.04.2017.

Die Beklagte und die Nebenintervenientin sind demgegenüber der Auffassung, den streitgegenständlichen Patientenarmbändern fehle jegliche medizinische Zweckbestimmung. Die Funktion der Patientenarmbänder erschöpfe sich in der eindeutigen Identifikation der Person des Patienten im Krankenhaus. Darüber hinaus hätten derartige Patientenarmbänder keine Funktion, nähmen also – mangels Aktivität – insbesondere keine Messungen im oder am menschlichen Körper vor und gäben keine Energie an den menschlichen Körper ab. Sie verstünden sich vielmehr als rein passive Identifikationsmöglichkeit. Es sei nicht ersichtlich, wie Produkte mit einer derartigen Zweckbestimmung zur bloßen Patientenidentifikation den Tatbestand des Medizinproduktes aus Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) N04 erfüllen sollten. Es komme schlicht keiner der dort genannten Tatbestandsalternativen, die sämtlich einen spezifisch medizinischen Zweck beschreiben würden, ernsthaft in Betracht. Die Patientenarmbänder hätten weder im Kontext von Krankheiten, noch bei Verletzungen oder Behinderungen eine konkrete eigenständige therapeutische oder diagnostische Leistung, die sich unter eine der von der Klägerin in Anspruch genommenen ersten beiden Tatbestandsalternativen der Medizinproduktedefinition fassen ließe. Die Identifikation des Patienten über das Armband habe vielmehr eine rein administrative Funktion im Krankenhaus, ohne dass damit eine konkrete therapeutische oder diagnostische Leistung zugunsten eines Patienten erbracht werden würde. Natürlich müsse ein Patient identifiziert werden, bevor eine für ihn bestimmte Diagnostik oder Behandlung durchgeführt werden könne. Die Patientenarmbänder als „Identifizierungsetikett“ seien nur eine denkbare Alternative zu einem bloßen Namensschild am Patientenbett, dem Personalausweis oder auch nur die Zimmernummer des Patientenzimmers im Krankenhaus, über die gleichsam eine Identifikation des Patienten denkbar sei, ohne dass es sich hierbei um „Medizinprodukte“ handele. Wenn nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH, Urteil vom 07.12.2017 – Az. C 329/16 „Snitem“) Software, die zwar in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werde, deren einziger Zweck aber die Speicherung, Archivierung, Sammlung, Übertragung oder einfache Durchsuchung von Daten sei und damit in keiner Weise auf die Daten einwirke, sie verändere oder interpretiere, wie etwa eine Speichersoftware für medizinische Patientendaten, nicht als Medizinprodukt einzuordnen sei, könne für die streitgegenständlichen Patientenarmbänder, die allein zur Patientenidentifikation dienten und ggf. über einen Barcode dann den Zugriff auf mit einer solchen Software gespeicherte Patientendaten ermögliche, im Ergebnis nichts anderes gelten. Die Patientenarmbänder könnten auch schon deshalb kein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) N04 sein, weil sie für keinen medizinischen Zweck bestimmt seien und keinerlei eigenständige diagnostische oder therapeutische Leistung hätten. Es fehle somit zumindest immer an dem Tatbestandsmerkmal der „bestimmungsgemäßen Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper“ aus der Definition eines Medizinprodukts im Sinne von Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) N04.

Ferner streiten die Parteien darüber, ob selbst dann, wenn es sich bei den streitgegenständlichen Patientenarmbändern – entgegen der Auffassung der Beklagten – um ein Medizinprodukt handeln sollte, überhaupt ein Verstoß der Beklagten gegen ihre Pflichten als Händler aus Art. 14 der Verordnung (EU) N04 über Medizinprodukte vom 05.04.2017 gegeben gewesen sei. Die Beklagte vertritt in diesem Zusammenhang die Auffassung, ihr als bloßer Händlerin der Produkte des verantwortlichen Herstellers P. könne bereits mangels entsprechenden Know-hows nicht zugemutet werden, die so vom Hersteller vorgenommene Kategorisierung bis ins Detail zu hinterfragen. Händler könnten stattdessen vielmehr grundsätzlich auf die Richtigkeit der Kategorisierungsentscheidung des Herstellers vertrauen, wenn nicht begründeter Anlass zu einer falschen Kategorisierung entstehe. Keinesfalls müsse jeder Händler von Produkten diverser Art und Güte die Anwenderinformation derselben im Detail kritisch dahingehend prüfen, ob die Produkte – entgegen der Einstufung durch den Hersteller – tatbestandlich Medizinprodukte mit der Folge sein könnten, dass der Händler seine Pflichten aus Artikel 14 der Verordnung (EU) N04 erfüllen müsse.

II.

Die für die Entscheidung des Rechtsstreits maßgebenden Bestimmungen des deutschen Rechts in der anwendbaren Fassung lauten:

Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG)

§ 3 Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen

(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig.

(2) …

(3) …

(4) …

§ 3a Rechtsbruch

Unlauter handelt, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.

§ 5a Irreführung durch Unterlassen

(1) Unlauter handelt auch, wer einen Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer irreführt, indem er ihm eine wesentliche Information vorenthält,

1. die der Verbraucher oder der sonstige Marktteilnehmer nach den jeweiligen Umständen benötigt, um eine informierte geschäftliche Entscheidung zu treffen, und

2. deren Vorenthalten dazu geeignet ist, den Verbraucher oder den sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte.

(2) Als Vorenthalten gilt auch

1. das Verheimlichen wesentlicher Informationen,

2. die Bereitstellung wesentlicher Informationen in unklarer, unverständlicher oder zweideutiger Weise sowie

3. die nicht rechtzeitige Bereitstellung wesentlicher Informationen.

(3) …

(4) Unlauter handelt auch, wer den kommerziellen Zweck einer geschäftlichen Handlung nicht kenntlich macht, sofern sich dieser nicht unmittelbar aus den Umständen ergibt, und das Nichtkenntlichmachen geeignet ist, den Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte. Ein kommerzieller Zweck liegt bei einer Handlung zugunsten eines fremden Unternehmens nicht vor, wenn der Handelnde kein Entgelt oder keine ähnliche Gegenleistung für die Handlung von dem fremden Unternehmen erhält oder sich versprechen lässt. Der Erhalt oder das Versprechen einer Gegenleistung wird vermutet, es sei denn der Handelnde macht glaubhaft, dass er eine solche nicht erhalten hat.

§ 8 Beseitigung und Unterlassung

(1) Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt, kann auf Beseitigungund bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht bereits dann, wenn eine derartige Zuwiderhandlung gegen § 3 oder § 7 droht.

(2) …

(3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu:

1. …

2. denjenigen rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher oder selbstständiger beruflicher Interessen, die in der Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 8b eingetragen sind, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Unternehmern angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, und die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt, § 8b Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände

(1) Das Bundesamt für Justiz führt eine Liste der qualifizierten Wirtschaftsverbände und veröffentlicht sie in der jeweils aktuellen Fassung auf seiner Internetseite.

(2) Ein rechtsfähiger Verband, zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben es gehört, gewerbliche oder selbstständige berufliche Interessen zu verfolgen und zu fördern sowie zu Fragen des lauteren Wettbewerbs zu beraten und zu informieren, wird auf seinen Antrag in die Liste eingetragen, wenn

1. er mindestens 75 Unternehmer als Mitglieder hat,

2. er zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens einem Jahr seine satzungsmäßigen Aufgaben wahrgenommen hat,

3. auf Grund seiner bisherigen Tätigkeit sowie seiner personellen, sachlichen und finanziellen Ausstattung gesichert erscheint, dass er

a) seine satzungsmäßigen Aufgaben auch künftig dauerhaft wirksam und sachgerecht erfüllen wird und

b) seine Ansprüche nicht vorwiegend geltend machen wird, um für sich Einnahmen aus Abmahnungen oder Vertragsstrafen zu erzielen,

4. seinen Mitgliedern keine Zuwendungen aus dem Verbandsvermögen gewährt werden und Personen, die für den Verband tätig sind, nicht durch unangemessen hohe Vergütungen oder andere Zuwendungen begünstigt werden.

(3) Die Vorschriften für qualifizierte Verbraucherverbände in § 4 Absatz 3 und 4 und in den §§ 4a bis 4c und 4f des Unterlassungsklagengesetzes sind auf die qualifizierten Wirtschaftsverbände entsprechend anzuwenden. Ergänzend zu den Berichtspflichten der qualifizierten Wirtschaftsverbände nach § 4b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Unterlassungsklagengesetzes sind auch die Anzahl der gestellten Anträge auf Erlass von einstweiligen Verfügungen und die Anzahl der erhobenen Klagen zur Durchsetzung der in dieser Vorschrift genannten Ansprüche anzugeben.

§ 13 Abmahnung; Unterlassungsverpflichtung; Haftung

(1) …

(2) …

(3) Soweit die Abmahnung berechtigt ist und den Anforderungen des Absatzes 2 entspricht, kann der Abmahnende vom Abgemahnten Ersatz der erforderlichen Aufwendungen verlangen.

B.

Die Parteien vertreten mit Relevanz für die formulierten Vorlagefragen unterschiedliche Auffassungen, wobei zu beachten ist, dass als Grundlage für den in Rede stehenden Unterlassungs- und den im Annex stehenden anteiligen Aufwendungsersatzanspruch nach der aktuellen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes (vgl. BGH, Urteil vom 07.04.2022 - I ZR 143/19 - [Knuspermüsli II], juris, Rdnr. 16 ff.), der die Kammer folgt, allein die Regelung in § 8 Abs. 1 Satz 1, § 3 Abs. 1, § 5a Abs. 2 Satz 1 a.F., § 5a Abs. 1 n.F. UWG in Betracht kommt.

I.

Die Klägerin ist der Ansicht, der in Rede stehende Unterlassungsanspruch rechtfertige sich aus §§ 3, 3a UWG i.V.m. Art. 14 Abs. 1, Abs. 2 a) der Verordnung (EU) N04 über Medizinprodukte vom 05.04.2017. Nach Art. 14 Abs. 1, Abs. 2 a) der Verordnung (EU) N04 über Medizinprodukte vom 05.04.2017 seien Händler – bevor sie ein solches Medizinprodukt wie die streitgegenständlichen Patientenarmbänder auf dem Markt bereitstellten – verpflichtet, zu überprüfen, ob das Produkt die CE-Kennzeichnung trage und eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt worden sei.

II.

Demgegenüber sind die Beklagte und die Nebenintervenientin der Ansicht, dass es sich bei den streitgegenständlichen Patientenarmbändern schon nicht um ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) N04 über Medizinprodukte vom 05.04.2017 handele, so dass die Klage unbegründet sei. Selbst wenn man dies anders sähe, könnten Händler, wie die Beklagte, stattdessen jedoch grundsätzlich auf die Richtigkeit der Kategorisierungsentscheidung des Herstellers vertrauen, wenn nicht begründeter Anlass zu einer falschen Kategorisierung entstehe. Keinesfalls müsse jeder Händler von Produkten diverser Art und Güte die Anwenderinformation derselben im Detail kritisch dahingehend prüfen, ob die Produkte – entgegen der Einstufung durch den Hersteller – tatbestandlich Medizinprodukte der Verordnung (EU) N04 über Medizinprodukte vom 05.04.2017 seien.

C.

Der Erfolg oder Misserfolg der Klage hängt bei dem vorgelegten Verfahren sowohl hinsichtlich des Klageantrags zu Ziffer I. (Unterlassungsanspruch) als auch hinsichtlich des Klageantrags zu Ziffer II. (Erstattung der Abmahnkostenpauschale) von der Beantwortung der im Beschlusstenor aufgeworfenen Fragen zur Auslegung Art. 2 Nr. 1, Art. 14 Abs. 1, Abs. 2 a) der Verordnung (EU) N04 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.04.2017 ab.

Die Vorlagefragen des Beschlusstenors sind deshalb entscheidungserheblich.

D.

Die vorgelegte Rechtsfrage ist in Rechtsprechung und Literatur – soweit für die Kammer ersichtlich – bislang nicht beantwortet worden. Im Markt gibt es, was zwischen den Parteien unstreitig ist, sowohl Hersteller, die vergleichbare Patientenarmbänder als Medizinprodukt mit einer CE-Kennzeichnung haben versehen und zertifizieren lassen, als auch Hersteller, wie beispielsweise die O.., die dies nicht getan haben.

E.

Die Kammer sieht, dass die unterschiedlichen Hersteller in Bezug auf die Einstufung, ob es sich bei derartigen Patientenarmbändern um Medizinprodukte im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) N04 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.04.2017 handelt oder nicht, und ob in der Folge eine (medizinrechtliche) CE-Kennzeichnung sowie eine entsprechende Zertifizierung, die für die Hersteller mit Kosten verbunden ist, in der Praxis durchaus unterschiedliche Wege gehen. Die Kammer nimmt zur Kenntnis, dass die Möglichkeit besteht, dass einige Hersteller eine (medizinrechtliche) CE-Kennzeichnung und eine entsprechende Zertifizierung unter Umständen auch schlicht nur aus Marketinggesichtspunkten vorgenommen haben könnten, sofern keine rechtliche Verpflichtung bestehen sollte. Die Kammer neigt dazu, die streitgegenständlichen Patientenarmbänder nicht als Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) N04 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.04.2017 anzusehen, weil die vollständig unbedruckt ausgelieferten Patientenarmbänder, wie zwischen den Parteien unstreitig geblieben ist, über keine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper verfügen, also unstreitig weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch auf den Körper des Patienten wirken. Die Kammer verkennt dabei nicht, dass eine eigenständige, bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper auch einer zur Blutentnahme oder einer zur Medikamentengabe verwendeten Einwegspritze nebst Nadel, die gleichwohl (auch von der Kammer) als Medizinprodukte eingestuft werden, fehlen dürfte. Den maßgeblichen Unterschied sieht die Kammer jedoch darin, dass eine Einwegspritze nebst Nadel in Kombination mit dem zu entnehmenden Blut oder dem zu spritzenden Medikament eindeutig einem diagnostischen oder therapeutischen, und damit einem medizinischen Zweck dienen, wohingegen der alleinige Zweck des Patientenarmbandes durchaus in der (schnelleren oder einfacheren) Identifikation des jeweiligen Patienten, die gleichermaßen mittels eines Patientenschildes am Bett, seines Personalausweises bzw. einem Aufkleber mit den Patientenstammdaten auf einer Karteikarte oder z.B. einem Blut- oder Transfusionsbeutel, wobei die Kammer davon ausgeht, dass die vorgenannten Alternativen zum Zwecke der Patientenidentifikation nicht als Medizinprodukte im Sinne von Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) N04 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.04.2017 werden, gesehen werden könnte.

Die Beantwortung der Vorlagefragen ermöglicht nach Auffassung der Kammer über die Streitentscheidung im vorliegenden Rechtsstreit hinaus, für alle Marktteilnehmer Klarheit und Rechtssicherheit in der Frage der etwaigen Einstufung derartiger Patientenarmbänder als Medizinprodukt zu schaffen und zugleich potentiell divergierenden obergerichtlichen Entscheidungen in dieser Frage entgegenzuwirken.

Bochum, 28.05.202416. Zivilkammer - KFH-