Landgericht Kleve, die 1. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Kleve — 8 O 103/17
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird zurückgewiesen.
Die Kosten des Verfahrens trägt der Verfügungskläger.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Verfügungskläger darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Verfügungsbeklagte zuvor Sicherheit in derselben Höhe leistet.
Der Kläger ist ein traditioneller, seit jahrzehnten tätiger Wettbewerbsverein, der unter anderem von Verbänden der gewerblichen Wirtschaft getragen wird. Diesen Verbänden gehören unter anderem auch zahlreiche Apotheken, Drogerien und Reformhäuser sowie Sanitätshäuser an. Darüber hinaus gehören zum Verfügungskläger große Vertriebsunternehmen wie METRO, REAL und die T H2. Weitere Mitglieder sind unter anderem die Bionorica SE, N H2 & Co. KG, Q H2, tetesept Q3 H2 und W H2 & Co. KG. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Satzung des Klägers (Anlage ASt. 1, Bl. 154 GA) und die eidesstattliche Versicherung des geschäftsführenden Vorstandsmitglieds Colberg vom 14.12.2017 (Anlage ASt. 4, Bl. 157 GA) Bezug genommen.
Die Beklagte ist auf dem Gebiet des Pharmagroßhandels, der Pharmalogistik und der Pharmaherstellung tätig. Sie importiert von dem Hersteller U2 Canada Ltd. mit Sitz in Kanada zwei Cannabisprodukte und vertreibt diese Cannabisextrakte über den Großhandel an das Apothekennetz in der BRD. Es handelt sich dabei einmal um das Produkt D:CBD10 sowie das Produkt D2 25. Diese Produkte sind jeweils in einer Menge von 25 ml in einer weißen PET-Flasche mit Pipette und kindersicherem Verschluss als Flüssigkeit abgefüllt, raffiniert in Traubenkernöl und mit dem Auszugsmittel Ethanol. Auf dem jeweiligen Produktflyer der Herstellerin U2 wird auf Gegenanzeigen und Anwendungsbeschränkungen, mögliche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen hingewiesen.
Desweiteren heißt es:
Prüfung auf Identität
Methodik einzusehen im geschützten Web-Bereich auf www.U2.de Referenzsubstanz zu bestellen bei der Firma U.
Besondere Warnhinweise
Die Patienten sind dringend darauf hinzuweisen, dass das Rezepturarzneimittel gesondert und für andere Personen, insbesondere für Kinder, unzugänglich aufzubewahren ist, um Verwechslungen zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Flaschen des Rezepturarzneimittels
Patienten sind darauf hinzuweisen, dass angebrochene und nicht verwendete Flaschen des Rezepturarzneimittels oder davon stammenden Abfallmaterialien bei der Apotheke zurückzugeben sind, um Gefahren für andere Personen und die Umwelt zu vermeiden.
Darreichungsform
Tropfen zum Einnehmen
Abgabestatus
Betäubungsmittel (BtM) verschreibungspflichtig apothekenpflichtig.
Desweiteren heißt es:
Es handelt sich hier um Rezepturarzneimittel und nicht um ein Fertigarzneimittel. Anliegende Informationen wurden als Information für den Apotheker/in zusammengestellt, soweit diese dem Hersteller bzw. pharmazeutischen Unternehmer bekannt sind.
Eingangs heißt es:
Achtung: Das medizinische Cannabis der Firma U2 ist kein (zulassungspflichtiges) Fertigarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung zu Ausgangsstoffen, Rezepturen und Defekturen sind bei der Zubereitung zu berücksichtigen. Anliegende Informationen wurden als Information für den Apotheker/in zusammengestellt, soweit diese dem Hersteller bzw. dem Importeur bekannt sind.
Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Produktflyer auf T2 4 bis 8 der Antragsschrift (Bl. 119 ff. GA) Bezug genommen.
Schließlich gibt es noch Produktinformationen der Herstellerin U2 (Anlage ASt. 15, Bl. 199 ff. GA, bzw. Anlage ASt. 16, Bl. 207 ff. GA), in denen es zur Dosierung unter anderem heißt:
CBD wird von Patienten allgemein gut vertragen. CBD ist jedoch ein potenter Induktor von metabolischen Enzymen, was eine sorgfältige Überwachung von Begleitmedikamenten erforderlich macht. Die Startdosis- und Titrationspläne sollten in einem Gespräch zwischen dem Arzt und dem Patienten besprochen werden. Der medizinische Zustand des Patienten, der Schweregrad des Symptoms sowie Erfahrungen oder Sorgen des Patienten sind dabei zu berücksichtigen.
Mit Schreiben vom 01.12.2017 (Anlage Ast 17, Bl. 215 ff. GA) wurde die Beklagte seitens des Klägers hinsichtlich des Inverkehrbringens dieser beiden Cannabisprodukte der Herstellerin U2 sowie der Werbung hierfür mit den Produktflyern abgemahnt und zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung unter Fristsetzung bis zum 07.12.2017 aufgefordert. Danach sollte die Beklagte es unterlassen, die Produkte als Fertigarzneimittel in den Verkehr zu bringen bzw. zu bewerben, wenn keine Zulassung als Arzneimittel vorliegt, und im Rahmen der Bewerbung folgende Aussage zu verwenden:
„Achtung: Das medizinische Cannabis der Firma U2 ist kein (zulassungspflichtiges) Fertigarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung zu Ausgangsstoffen, Rezepturen und Defekturen sind bei der Zubereitung zu berücksichtigen.“
Die Beklagte erwiderte daraufhin mit anwaltlichem Schreiben vom 07.12.2017 (Anlage ASt. 18, Bl. 225 ff. GA). Die Produktflyer seien erkennbar von der Herstellerin U2 verfasst, so dass sie selbst insoweit keine Verantwortung treffe. Eine strafbewehrte Unterlassungserklärung werde hierzu rein vorsorglich abgegeben. In dieser Unterlassungserklärung verpflichtete sich die Verfügungsbeklagte, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr die streitgegenständlichen Produkte mit den entsprechenden Produktflyern zu bewerben oder bewerben zu lassen. Zugleich verwies die Beklagte darauf, dass der Import und das Inverkehrbringen dieser Cannabisextrakte im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen erfolge. Die erforderlichen behördlichen Genehmigungen seien vorhanden. Mit dem Inkrafttreten des Betäubungsmitteländerungsgesetzes vom 06.03.2017 sei die Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit derartiger Cannabisextrakte in standardisierter Qualität hergestellt worden, so dass es sich nicht um zulassungspflichtige Fertigarzneimittel handele.
Die Beklagte verfügt über eine Einfuhrgenehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 20.09.2017 bis zum 20.12.2017 für je 4.000 Stück der streitgegenständlichen Lösung (Anlage AG 1 der Schutzschrift, Bl. 49 GA) sowie über eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis der Bezirksregierung Düsseldorf vom 21.06.2017 (Anlage AG 2 der Schutzschrift, Bl. 50 GA).
Der Verfügungskläger begehrt im Wege der einstweiligen Verfügung ein Verbot des Inverkehrbringens der streitgegenständlichen Produkte als Fertigarzneimittel ohne ausdrückliche Zulassung als solches sowie des Bewerbens mit den abgemahnten Aussagen in den vorliegenden Produktflyern.
Der Verfügungskläger ist der Ansicht,
die streitgegenständlichen Cannabisextrakte würden seitens der Beklagten aufgrund der gesamten Aufmachung des Produktes als Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht. Dieses sei nur zulässig, wenn eine entsprechende Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorliege. Da eine solche Zulassung nicht erfolgt sei, sei das Produkt in dieser Art und Weise nicht verkehrsfähig.
Entgegen den Angaben in dem Produktflyer handele es sich nicht um ein Rezepturarzneimittel, denn es fehle an jeglichem Herstellungsschritt in der Apotheke. Vielmehr sei das Produkt darauf ausgelegt, von der Apotheke direkt an den Patienten ohne jegliche Veränderung abgegeben zu werden.
An der Zulassungspflichtigkeit eines Fertigarzneimittels nach dem AMG habe auch das Betäubungsmitteländerungsgesetz vom 06.03.2017 nichts geändert.
Der Verfügungskläger beantragt,
der Verfügungsbeklagten im Wege der einstweiligen Verfügung bei Meidung eines vom Gericht für jeden Einzelfall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,00 EUR, ersatzweise Ordnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten,
zu verbieten,
im Rahmen geschäftlicher Handlungen zu Wettbewerbszwecken die Produkte mit den Handelsnamen
„D:CBD10“ (Wirkstoff: THC 10 mg/ml, CBD 10 mg/ml; Gesamtwirkstoffmenge 250mg THC, 250mg CBD)
sowie
„D2 25“ (Wirkstoff: THC 25mg/ml, CBD<0,5mg/ml; Gesamtwirkstoffmenge 625mg THC, <12,5mg CBD)
1.
als Fertigarzneimittel in den Verkehr zu bringen und/oder bringen zu lassen, wenn keine Zulassung als Arzneimittel vorliegt
und/oder
2.
mit den folgenden Aussagen zu bewerben und/oder bewerben zu lassen:
„Achtung: Das medizinische Cannabis der Firma U2 ist kein (zulassungspflichtiges) Fertigarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung zu Ausgangsstoffen, Rezepturen und Defekturen sind bei der Zubereitung zu berücksichtigen.“
wenn dies geschieht wie in den Produktflyern T2 4-8 der Antragsschrift (Bl. 119 ff. GA) wiedergegeben.
Die Verfügungsbeklagte beantragt,
den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen.
Hilfsweise beantragt die Verfügungsbeklagte die Gewährung einer sechsmonatigen Aufbrauchs- und Umstellungsfrist.
Die Verfügungsbeklagte ist der Ansicht,
sie sei im Einklang mit dem Betäubungsmitteländerungsgesetz sowie der ausdrücklich erteilten Einfuhrgenehmigung zur Lieferung der streitgegenständlichen Produkte an Großhändler bzw. Apotheken berechtigt. Die Verantwortung für die Produktflyer treffe die Herstellerin. Bei der Einfuhrgenehmigung seien sämtliche Voraussetzungen für das Inverkehrbringen durch die Beklagte seitens des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft worden. Die Verkehrsfähigkeit und Verschreibungsfähigkeit für diese Cannabisextrakte seien damit gegeben, ohne dass daneben eine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich sei.
Der behandelnde Arzt stelle eine individuelle Verordnung für den Patienten aus, nach der die Apotheke dann ein entsprechendes Cannabisprodukt an den Patienten abgebe. Dies könne je nach Verordnung in der Abgabe der Lösung, wie sie in den PET-Flaschen der Firma U2 abgefüllt ist, erfolgen oder aber in verdünnter oder sonstwie abgewandelter Form. Hierüber entscheide der behandelnde Arzt mit seiner Verordnung.
Zudem nehme der Apotheker durchaus eine Prüfung der Identität vor, wofür es auch die Referenzsubstanz gebe. Es sei daher durchaus eine fachliche Kontrolle erforderlich, für die das entsprechende Fachwissen des Apothekers gefordert sei.
Die Besonderheiten für derartige Cannabisprodukte würden auch dadurch deutlich, dass in dem Betäubungsmitteländerungsgesetz angeordnet sei, dass die Daten der verordnenden Ärzte an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übermittelt werden müssten, da eine Begleiterhebung bis zum 31.03.2022 erfolgen solle.
Schließlich könne bei Abgabe der streitgegenständlichen Produkte in unveränderter Form an den Patienten im Sinne eines Fertigarzneimittels allenfalls ein Verstoß des Apothekers vorliegen, jedoch nicht der Beklagten.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den übrigen Akteninhalt Bezug genommen.
Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist unbegründet.
Der Verfügungskläger hat einen Verfügungsanspruch nicht glaubhaft dargetan. Der Kläger macht als Verfügungsanspruch einen Unterlassungsanspruch gemäß den §§ 8, 3, 3a, 5 UWG in Verbindung mit § 21 AMG geltend unter Berufung darauf, dass die Beklagte die streitgegenständlichen Cannabisprodukte einerseits als Fertigarzneimittel in den Verkehr bringe, obwohl eine hierfür notwendige Zulassung gemäß § 21 AMG durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte fehle, und andererseits die Produkte mit unzutreffenden Aussagen als Rezepturarzneimittel in den Produktflyern bewerbe.
Unabhängig von der Frage, ob die angegriffenen Aussagen in den streitgegenständlichen Produktflyern unzutreffend oder irreführend sind, fehlt es für den geltend gemachten Unterlassungsanspruch insoweit bereits an der erforderlichen Wiederholungsgefahr, denn die Beklagte hat bereits mit Schreiben vom 07.12.2017 diesbezüglich eine strafbewehrte Unterlassungserklärung abgegeben, die auch diese Aussagen erfasst. Dies hat sie in der mündlichen Verhandlung vom 08.01.2018 auch nochmals bekräftigt.
Auch ein Unterlassungsanspruch hinsichtlich des Inverkehrbringens der streitgegenständlichen Produkte als Fertigarzneimittel ohne Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz ist für die Kammer nicht erkennbar.
Zwar könnten die streitgegenständlichen Produkte auf den ersten Blick durchaus als Fertigarzneimittel erscheinen in ihrer Darreichungsform als Tropfen zum Einnehmen in der weißen PET-Flasche mit Pipette und kindersicherem Verschluss, jedoch kann ein solches Produkt als standardisiertes Cannabisextrakt, raffiniert in Traubenkernöl mit dem Auszugsmittel Ethanol durchaus auch zur Zubereitung eines ärztlich verordneten Cannabisprodukts in abweichender Zusammensetzung oder in abweichender Darreichungsform beispielsweise in einer Kapsel Verwendung finden. Dem steht die konkrete Abfüllung der Lösung in der PET-Flasche keineswegs entgegen.
Zur Verordnungspraxis der Ärzte in Bezug auf Cannabisextrakte nach Inkrafttreten des Betäubungsmitteländerungsgesetzes vom 06.03.2017 hat der Kläger keine Ausführungen gemacht, so dass nicht erkennbar ist, inwieweit die für ein Rezepturarzneimittel charakteristischen Herstellungsschritte in der Apotheke unter Verwendung der streitgegenständlichen Produkte gefordert sind, um die verordneten Cannabisprodukte für den einzelnen Patienten individuell herzustellen. Ebenso wenig ist damit erkennbar, inwieweit die streitgegenständlichen Produkte bereits von vorneherein der ärztlichen Verordnung entsprechen, so dass sie gegebenenfalls in der vom Hersteller dargebotenen Form unmittelbar an den Patienten abgegeben werden, ohne dass über die Identitätsprüfung hinausgehende Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen.
Hinzu kommt, dass das für die Zulassung von Arzneimitteln zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausdrücklich eine Einfuhrgenehmigung für die konkreten streitgegenständlichen Cannabisprodukte erteilt hat, und zwar in der vorliegenden konkreten Aufmachung und Zubereitung. Dabei ist davon auszugehen, dass bei Erteilung der Einfuhrgenehmigung auch die Produktflyer der Herstellerfirma U2 sowie deren Produktinformationen vorlagen, die sich an die Apotheken bzw. Ärzte richten und die Produkte als Rezepturarzneimittel darstellen. Dies spricht dafür, dass auch aus der Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte die Verkehrsfähigkeit der streitgegenständlichen Produkte ohne das Erfordernis einer weiteren Zulassung als Fertigarzneimittel gemäß § 21 AMG angenommen wurde.
Da somit ein Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz durch das Inverkehrbringen der streitgegenständlichen Produkte nicht festgestellt werden kann, ist die Beklagte nicht zur Unterlassung verpflichtet.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus den §§ 708 Nr. 6, 711 ZPO.
Unterschriften