Landgericht Köln, 4. Kammer für Handelssachen — 84 O 51/23

I. Die Antragstellerin ist Spezialistin im Bereich von Wasserhygiene-Technologie-Konzepten. So stellt sie u.a. Zahnärzten technische Möglichkeiten zur Verfügung, um in den Zahnarztpraxen die Konformität des Trinkwassers mit den gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten. Zu diesem Zweck entwickelt, produziert und vertreibt die Antragstellerin Anlagen zur Herstellung von Desinfektionsmitteln zum Zwecke der Trinkwasserdesinfektion in Zahnarztpraxen. Zu Ihrem Portfolio gehören aber auch Flächendesinfektionsmittel.

Die Antragsgegnerin ist Teil eines in L. ansässigen Konzerns, der u.a. Medizinprodukte und Desinfektionsmittel für Zahnärzte herstellt und vertreibt. Die Antragsgegnerin stellt dabei insbesondere Amalgamabscheider, Absauganlagen und Desinfektionsmitteldosieranlagen für dentale Behandlungseinheiten her und vertreibt diese. Sie vertreibt in diesem Zusammenhang auch Desinfektionsmittel, u.a. die Produkte „Z.&B. SD" und „Z.&B. WK".

Das Produkt „Z.&B. SD" der Antragsgegnerin ist ein auf Ethanol, 2-Propanol und quartären Ammoniumverbindungen basierendes Desinfektionsmittel. in der Gebrauchsanweisung und auf dem Produkt heißt es (gelbe Markierung nur hier):

Das Produkt „Z.&B. WK“ der Antragsgegnerin ist ein auf Wasserstoffperoxid basierendes Desinfektionsmittel, das ausweislich der Gebrauchsanweisung folgende Zweckbestimmung verfolgt:

Auf der Webseite der Antragsgegnerin heißt es zusätzlich:

„Das speziell auf das Gerät abgestimmte Dekontaminationspräparat Z.&B. WK verhindert effektiv und schonend die Bildung von Biofilm."

Sowohl „Z.&B. SD“ als auch „Z.&B. WK“ wurden vom TÜV Nord als Medizinprodukt der Klasse IIa nach Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive „MDD“) zertifiziert.

Zum Zeitpunkt der Zertifizierung galt die MDD sowie die nationalen Umsetzungsbestimmungen, wie das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) in Verbindung mit der Medizinprodukteverordnung (MPV). Aufgrund der Übergangvorschriften nach Art. 120 Abs. 2 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation „MDR“), gelten diese Zertifizierungen weiter fort:

„Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.“

Bei den Produkten „Z.&B. SD“ und „Z.&B. WK“ handelt es sich um solche Produkte, für die durch eine Benannte Stelle – hier der TÜV Nord – eine Bescheinigung nach Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde.

Beide Produkte werden demnach als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht. Über eine Zulassung als Biozidprodukt im Sinne des § 17 Abs. 1 BPR verfügen die Produkte nicht.

Der Vertreib der Produkte erfolgt in Deutschland über Groß- und Einzelhändler. Diese Angebote richten sich ausschließlich an Zahnärzte und somit an die informierten Fachkreise.

Die Antragstellerin trägt vor, beide Produkte der Antragsgegnerin seien nicht nur als Medizinprodukte, sondern auch als Biozidprodukte zu qualifizieren. Es handele sich um sog. „Dual-use-Produkte“. Das Produkt „Z.&B. SD" diene neben dem medizinprodukterechtlichen Zweck auch der „Desinfektion ... von Oberflächen in allen anderen Bereichen, in denen ein hygienischer Zustand wünschenswert ist“. Das Produkt „Z.&B. WK“ diene neben dem medizinprodukterechtlichen Zweck auch der Wasserentkeimung. Beides seien biozide Zwecke. Hierzu führt die Antragstellerin im Einzelnen aus.

Kenntnis von der Zusammensetzung der Produkte und der relevanten und vollständigen Zweckbestimmung der Produkte habe die Antragstellerin erstmals auf der Messe O. 2023, die vom 14.3.2023 bis zum 18.3.2023 andauerte, im Rahmen Ihrer Recherche zur Verteidigung gegen die Abmahnung der Antragsgegnerin (A.) erhalten. Die Kenntnis von den anspruchsbegründenden Tatsachen habe die Antragstellerin erst während der weiteren Recherche erlangt.

Die Antragstellerin beantragt,

der Antragsgegnerin wird es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung fälligen Ordnungsgeldes bis zu 250.000 EUR, ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, im Wiederholungsfall Ordnungshaft bis zu zwei Jahren, untersagt:

a. Biozidprodukte in Deutschland bereitzustellen, ohne dass diese gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen oder sonst verkehrsfähig sind, wenn dies geschieht, wie durch den Vertrieb der Produkte Z.&B. WK und Z.&B. SD, wie aus Anlage AS1 und AS2 ersichtlich;

und/oder

b. Biozidprodukte in Deutschland zu bewerben, ohne der Werbung den sich von der eigentlichen Werbung deutlich abhebenden und gut lesbaren Hinweis „Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen." hinzuzufügen;

und/oder

c. in der Werbung für Biozidprodukte das Produkt in einer Art und Weise darzustellen, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder seiner Wirksamkeit Irreführend ist oder die Angaben „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial", „ungiftig", „unschädlich", „natürlich", „umweltfreundlich", „tierfreundlich" oder ähnliche Hinweise zu verwenden, wenn dies geschieht wie durch die Verwendung der Bezeichnung:

i. „Green";

und/oder

d. Biozidprodukte, Stoffe und Gemische in Deutschland in Verkehr zu bringen, ohne dass diese in deutscher Sprache gekennzeichnet sind;

und/oder

e. Biozidprodukte in Deutschland in Verkehr zu bringen, ohne dass diese nach Art. 69 Abs. 2 S. 2 a) BPR ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, wenn dies geschieht, wie bei der Kennzeichnung der Produkte Z.&B. WK und/oder Z.&B. SD ohne Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;

und/oder

f. Biozidprodukte in Deutschland in Verkehr zu bringen, ohne dass diese nach Art. 69 Abs. 2 S. 2 c BPR ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, wenn dies geschieht, wie bei der Kennzeichnung der Produkte Z.&B. WK und/oder Z.&B. SD ohne Angabe der Zulassungsnummer,

und/oder

g. Biozidprodukte in Deutschland in Verkehr zu bringen, ohne dass diese nach Art. 69 Abs. 2 S. 2 g) BPR ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, wenn dies geschieht, wie bei der Kennzeichnung der Produkte Z.&B. WK und/oder Z.&B. SD ohne Gebrauchsanweisung, aus der sich die Häufigkeit der Anwendung und Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten in einer für die Verwender sinnvollen und verständlichen Weise, für jede Anwendung ergibt.

Die Antragsgegnerin beantragt,

wie erkannt.

Die Antragsgegnerin hält die Verfügungsanträge bereits für unbestimmt. Es fehle an der Dringlichkeit. Insbesondere sei aber ein Verfügungsanspruch nicht gegeben. Beide Produkte seien (ausschließlich) als Medizinprodukte klassifiziert und einzuordnen. Hierzu führt die Antragsgegnerin im Einzelnen aus.

II. Der Antrag hat keinen Erfolg.

1) Es kann dahin stehen, ob ein Verfügungsgrund gegeben ist.

Zweifelhaft erscheint dies, weil die Antragstellerin ausweislich des von ihr selbst vorgelegten Schreibens ihres Verfahrensbevollmächtigten vom 06.03.2023 (Anlage AS 7) bereits vor der Messe O. Kenntnis von den Produkten der Antragsgegnerin gehabt haben muss, wenn es dort auf S. 2 heißt:

„Bei dem von Ihrer Mandantin angebotenen Produkt Z.&B. WK handelt es sich um ein sogenanntes „Dual-Use" Produkt.“

Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist zwar am 06.04.2023 und damit innerhalb der „Monatsfrist“ eingegangen. Die Einhaltung der „Monatsfrist“ war der Antragstellerin aber nur möglich, weil sie der Antragsgegnerin mit der Abmahnung vom 04.04.2023 (Anlage AS 25) eine in Anbetracht des Umfangs und der Komplexität der Sache ersichtlich zu kurze und unangemessene Frist von 2 Tagen eingeräumt hat.

Darüber hinaus kann nach der Lebenserfahrung und der Komplexität der zu klärenden Sachverhalte davon ausgegangen werden, dass der Verfahrensbevollmächtigte der Antragstellerin seine Erkenntnisse, dass es sich um ein sogenanntes „Dual-Use" Produkt“ handeln solle, nicht erst am 06.03.2023 gewonnen hat.

2) Dies kann jedoch dahin stehen, da die Antragstellerin nicht glaubhaft gemacht hat, dass die Produkte der Antragsgegnerin neben ihrer unstreitigen Qualifizierung als Medizinprodukte auch als zulassungspflichtige Biozidprodukte einzuordnen sind.

Die Biozidverordnung (EU) 528/2012 gilt nicht für Medizinprodukte. Produkte die insgesamt unter den Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts fallen, sind von der Anwendung der biozidrechtlichen Vorschriften und der damit verbundenen Kennzeichnungspflichten ausgenommen. Dies folgt zunächst aus Art. 2 Abs. 2 lit. b der Verordnung (EU) 528/2012 nach der Medizinprodukte ausdrücklich vom Anwendungsbereich des Biozidrechts ausgenommen sind:

„(2) Sofern in dieser Verordnung oder in anderen Unionsvorschriften nicht ausdrücklich anders geregelt, gilt diese Verordnung nicht für Biozidprodukte oder behandelte Waren, die in den Geltungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen:

...

b) Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 98/79/EG“

Zwar wird diese Bereichsausnahme für den Ausnahmefall wieder zurückgenommen, falls ein Produkt auch zur Verwendung von Zwecken gedacht ist, die aus dem Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts herausfallen würde und nicht vom Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts abgedeckt ist, vgl. Art. 2 Abs. 2 Satz 2 der Verordnung (EU) 528/2012:

„Unbeschadet des Unterabsatzes 1 gilt diese Verordnung auch für Biozidprodukte, die in den Geltungsbereich eines der vorstehend genannten Rechtsinstrumente fallen und für die Verwendung zu Zwecken gedacht sind, die nicht von diesen Instrumenten abgedeckt werden, soweit diese Zwecke nicht von diesen Instrumenten erfasst sind.“

Auf diese Regelung spielt auch der Erwägungsgrund 19 der Verordnung (EU) 528/2012 an:

„Biozidprodukte, die nicht nur für die Zwecke dieser Verordnung, sondern auch in Verbindung mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten verwendet werden sollen, wie Desinfektionsmittel, mit denen Oberflächen in Krankenhäusern und medizinische Geräte bzw. Medizinprodukte desinfiziert werden, können mit Risiken verbunden sein, die sich von den Risiken unterscheiden, um die es in dieser Verordnung geht. Solche Biozidprodukte sollten daher nicht nur die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllen, sondern auch den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (5), der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (6) und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (7) genügen.

Die Zweckbestimmung der Produkte Z.&B. SD und Z.&B. WK fällt aber insgesamt in den Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts, weshalb eine Ausnahme nach Art. 2 Abs. 2 Satz 2 der Verordnung (EU) 528/2012 hier nicht eingreift. Es bleibt für beide Produkte bei der Bereichsausnahme nach Art. 2 Abs. 2 lit. b der Verordnung (EU) 528/2012.

a) Produkt „Z.&B. SD“

Auch die Antragstellerin geht davon aus, dass die Desinfektion von nicht-invasiven Medizinprodukten allein in den Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts fällt. Ausführungen erübrigen sich somit.

Aber auch die „Desinfektion ... von Oberflächen in allen anderen Bereichen, in denen ein hygienischer Zustand wünschenswert ist“, kann nicht – wie die Antragstellerin meint – dahingehend verstanden werden, dass hiermit die Flächendesinfektion nicht medizinisch relevanter Flächen gemeint ist. Angesprochene Verkehrskreise sind – wie ausgeführt – ausschließlich Fachkreise. Ausweislich der Zweckbestimmung des Produktes ist die Zielgruppe das fachlich ausgebildete Gesundheitspersonal. Dieses wird aber keine medizinisch nicht relevanten Flächen reinigen, Gegenteiliges ist jedenfalls nicht vorgetragen. Es ist auch nicht ersichtlich, dass normale Reinigungskräfte das Produkt Z.&B. SD nutzen würden, um hiermit medizinisch nicht relevante Flächen zu desinfizieren. Hierzu dienen die üblichen Desinfektionsmittel. Die Zweckbestimmung ist mithin dahingehend zu verstehen, dass mit der „Desinfektion ... von Oberflächen in allen anderen Bereichen, in denen ein hygienischer Zustand wünschenswert ist“, Oberflächen von Gegenständen gemeint sind, die zusammen mit dem eigentlichen Medizinprodukt verwendet werden, z.B. Zubehör oder Flächen, die sich so in der Nähe des Medizinproduktes befinden, dass es zu einer Kontamination des Medizinproduktes oder dessen Zubehör kommen kann (z.B. Ablageflächen für Medizinprodukte und dessen Zubehör). Die Desinfektion dieser Teile und Flächen fällt ebenfalls ausschließlich unter die medizinrechtliche Zweckbestimmung, zumal auch eine überwiegende Zweckbestimmung in diesem Sinne ausreichen würde (OLG Frankfurt, Beschluss vom 31.08.2020 – 6 W 85/20 – Rn. 14).

Ein anderes Verkehrsverständnis hat die Antragstellerin jedenfalls nicht glaubhaft gemacht.

b) Produkt „Z.&B. WK“

Insoweit geht es nur um den Zweck des Produktes Wasserentkeimung von Behandlungswasser. Der Schutz vor Kalkablagerungen und Biofilmbildung hat auch nach Ansicht der Antragstellerin allein medizinproduktrechtliche Zwecke.

Für die Kammer sind die Ausführungen der Antragstellerin in der Antragsschrift, warum die Wasserentkeimung und -Dekontamination von Behandlungswasser keine medizinprodukterechtliche Zweckbestimmung sein soll, sondern eine biozidrechtliche Zweckbestimmung, nicht nachvollziehbar. Die Wasserentkeimung dient doch – ebenso wie der Schutz von Kalkablagerungen und Biofilmbildung - offensichtlich dem Schutz des Medizinproduktes/der dentalen Behandlungseinheit. Warum der Schutz von Kalkablagerungen und Biofilmbildung medizinproduktrechtliche Zwecke haben soll, nicht aber die Wasserentkeimung, erschließt sich nicht.

Im Übrigen gilt auch hier, dass eine überwiegende Zweckbestimmung im medizinproduktrechtliche Sinne ausreichen würde (OLG Frankfurt, Beschluss vom 31.08.2020 – 6 W 85/20 – Rn. 14), um das Produkt allein dem medizinproduktrechtlichen Ordnungssystem zu unterstellen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO.

Streitwert: 120.000,00 € (herabgesetzt gemäß § 51 Abs. 4 GKG)