Oberverwaltungsgericht NRW, 13. Senat — 13 B 1092/17

I.

Die Antragstellerin ist Inhaberin der von der Europäischen Kommission mit der Zulassungs-Nr. EU/… aufgrund der VO 726/2004 am 16. September 2011 erteilten zentralen Zulassung für das Arzneimittel „E. “ mit dem Wirkstoff Dexmedetomidin. Im März 2000 hatte die Firma B. , an welche die Antragstellerin 1994 Dexmedetomidin auslizensiert hatte, ihren im September 1998 gestellten zentralen Zulassungsantrag für „Q. “, welches denselben Wirkstoff enthielt, zurückgenommen, nachdem die Rapporteure Bedenken gegen die Zulassung geäußert hatten. Ein daraufhin gestellter nationaler Zulassungsantrag von B. führte 2002 zur Zulassung von „Q. “ in der Tschechischen Republik. Im Mai 2010 wurde der Antragstellerin die Zulassung für „Q. “ übertragen, auf welche diese im Juli 2010 verzichtete. Im September 2010 beantragte die Antragstellerin die Zulassung für „E. “.

Mit Bescheid vom 25. November 2016 (Zulassungs-Nr. …) erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Beigeladenen die nationale Zulassung für das Arzneimittel „E1. -S. … Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. Das Präparat enthält den Wirkstoff E1. .

Der Bescheid wurde als generische Zulassung auf der Basis eines dezentralisierten Verfahrens i.S.v. Art. 28 Abs. 3 der RL 2001/83/EG (DCP-Verfahren) auf Grundlage des Art. 28 Abs. 5 der Richtlinie erteilt. Referenzstaat des dezentralisierten Verfahrens (RMS) war Tschechien. Deutschland war einer der sonstigen betroffenen Mitgliedstaaten (CMS).

Im Dezember 2016 erhob die Antragstellerin Drittwiderspruch gegen die Zulassung von „E1. –S. “ und wandte sich zudem gegen die von der Beigeladenen beantragte Anordnung der sofortigen Vollziehung. Es sei nicht zutreffend, dass „E. “ Teil einer Globalzulassung sei, die frühere nationale Zulassungen umfasse. Die Laufzeit des Unterlagenschutzes habe insbesondere nicht mit der (im Jahr 2002 erfolgten) Zulassung des Arzneimittels „Q. “ in Tschechien zugunsten der Firma B. mit dem Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union am 1. Mai 2004 begonnen, sondern mit der Zulassung von „E. “. „Q. “ sei nämlich kein taugliches Referenzarzneimittel, da es nicht im Sinne von Art. 10 Abs. 2 lit. a der RL 2001/83/EG gemäß Art. 6 in Übereinstimmung mit Art. 8 (richtlinienkonforme Erstzulassung) zugelassen worden sei.

Mit Datum vom 30. Dezember 2016 ordnete das BfArM die sofortige Vollziehung der Zulassung für E1. –S. an. Ihr stehe nach Abschluss des DCP als CMS bereits kein eigenes Prüfungsrecht in Bezug auf den Unterlagenschutz zu. Zudem sei „Q. “ ein taugliches Referenzprodukt.

Die Antragstellerin hat daraufhin am 11. Januar 2017 die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Drittwiderspruchs beantragt. Mit Widerspruchsbescheid vom 13. Juni 2017 wies das BfArM den Drittwiderspruch als unbegründet zurück. Die Antragstellerin hat sodann am 7. Juli 2017 die Klage 7 K 10026/17 beim VG Köln erhoben.

Durch Beschluss vom 8. August 2017 hat das Verwaltungsgericht Köln den (sinngemäßen) Antrag der Antragstellerin vom 11. Januar 2017 abgelehnt, die aufschiebende Wirkung ihrer Klage gegen die Zulassung von E1. –S. wiederherzu-stellen. Zur Begründung hat es ausgeführt, dass „E. “ Teil einer Globalzulassung sei und die Schutzfrist sich nach der richtlinienkonform erfolgten Zulassung von „Q. “ bestimme. Dagegen richtet sich die Beschwerde der Antragstellerin.

II.

Die zulässige Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der von der Antragstellerin fristgerecht dargelegten Gründe befindet, ist unbegründet.

Aus dem Beschwerdevorbringen ergibt sich nicht, dass die nach § 80a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1, § 80 Abs. 5 VwGO gebotene, an den Erfolgsaussichten ausgerichtete Interessenabwägung zugunsten der Antragstellerin ausgeht, weil die der Beigeladenen erteilte Zulassung die Rechte der Antragstellerin verletzt.

Nach ständiger Senatsrechtsprechung sind die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln objektiv-rechtlicher Natur und vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte. Sie dienen allein der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung und damit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, nicht hingegen der Sicherung wettbewerbsrechtlicher Interessen Dritter. Als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen kommen grundsätzlich nur die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Betracht, die den Interessen der pharmazeutischen Unternehmen dienen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen.

Vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 ‑ 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

Der auf europarechtliche Vorgaben (vgl. Artikel 10 Abs. 1 RL 2001/83/EG sowie Artikel 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) beruhende Unterlagenschutz ist eine Inhalts- und Schrankenbestimmung des geistigen Eigentumsrechts des pharmazeutischen Unternehmers an seinen Studien. Er sichert dem innovativen Erstantragsteller einen zeitlich begrenzten Vermarktungsschutz, in dem er Konkurrenz durch nach dem abgekürzten Verfahren zugelassene wirkstoffgleiche Arzneimittel nicht fürchten muss. Nach der 10-Jahres-Schutzfrist, die um höchstens ein Jahr verlängert werden kann – vgl. Artikel 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – endet das ausschließliche Verwertungsrecht und kann der Erstantragsteller die Aufhebung der Zulassung eines Nachahmerpräparats nicht verlangen.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 166, bestätigt durch BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 19.14 -, juris, Rn. 31 ff.; vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16 f., und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 40.

Zu Recht ist das Verwaltungsgericht davon ausgegangen, dass „Q. “, ein taugliches Referenzarzneimittel ist (1.) und die nationale Zulassung von „Q. “ als Teil der Globalzulassung von „E. “ anzusehen ist (2.). Dies wird durch das Beschwer-devorbringen nicht durchgreifend in Frage gestellt. Der Ablauf der Schutzfrist richtet sich daher hier nicht nach der im zentralen Verfahren erfolgten Zulassung von „E. “, sondern nach der Zulassung von „Q. “ in der Tschechischen Republik. Die Unterlagenschutzfrist für „Q. “ ist jedoch unstreitig abgelaufen.

Für Referenzarzneimittel, die national zugelassen wurden und deren erster Zulassungsantrag innerhalb der EU vor dem 30. Oktober 2005 eingereicht wurde, gilt noch der alte Unterlagenschutz, vgl. Art. 2 und 3 RL 2004/27/EG. Dies trifft auf „Q. “ zu. Einschlägig ist demnach Art. 10 Abs. 1 lit. a (iii) RL 2001/83/EG in der Fassung vor der Änderung durch die Richtlinie 2004/27/EG. Diese Vorschrift gewährte den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, zwischen einem sechsjährigen und einem zehnjährigen Unterlagenschutz in Form von Datenexklusivität zu wählen. Für die tschechische Republik betrug die Schutzfrist sechs Jahre, vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht (Loseblatt, Stand 2012), § 24 b Erl. 31.

1. Dem Vorbringen der Antragstellerin, die Zulassung von „Q. “ habe keine Unterlagenschutzfrist auslösen können, weil dieses Arzneimittel mangels Erfüllung der europarechtlichen Anforderungen an die Zulassung kein taugliches Referenz-arzneimittel sei, ist nicht zu folgen.

a) Das Verwaltungsgericht und die Antragstellerin gehen zutreffend davon aus, dass entsprechend der Definition in Artikel 10 Abs. 2 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG „Referenzarzneimittel“ für eine generische Zulassung nur ein gemäß Artikel 6 in Übereinstimmung mit Artikel 8 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenes Arzneimittel sein kann (sog. acquis-konforme bzw. richtlinienkonforme Zulassung).

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 ‑ 13 B 390/16 -, juris, Rn. 11 f., und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f.; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, juris, Rn. 30 ff.

Die Notwendigkeit der Vollprüfung des Referenzarzneimittels nach Maßgabe gemeinschaftlicher Regelungen entspricht insbesondere dem Sinn und Zweck der Regelungen über generische Zulassungen. Das abgekürzte Verfahren für generische Arzneimittel soll keine Abschwächung der Anforderungen bewirken, denen die Arzneispezialität in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit genügen muss; es soll lediglich die für einen Genehmigungsantrag erforderliche Vorbereitungszeit dadurch verkürzen, dass der Antragsteller von der Verpflichtung zur Durchführung der in Art. 8 Abs. 3 i) der Richtlinie 2001/83/EG genannten pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche entbunden wird, die dem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneispezialität dienen. Daher ist eine Bezugnahme nur gerechtfertigt, wenn jedenfalls für das Referenzarzneimittel eine entsprechende Prüfung tatsächlich erfolgt ist. Anstelle des Nachweises der Sicherheit und Wirksamkeit tritt bei Generika der Nachweis, dass die Voraussetzungen für die Bezugnahme vorliegen.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 35; EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 - C 368/96 -, Generics UK, juris, Rn. 23 f.; s. auch amtlichen Begründung zu § 24b AMG, BT-Drucksache 15/5316, S. 38, ,„Referenz-arzneimittel ist ein Arzneimittel, dessen Zulassung auf der Basis vorklinischer oder klinischer Prüfungen erwirkt wurde.“

Ausgehend hiervon liegen die Voraussetzungen für eine bezugnehmende Zulassung vor. Nach summarischer Überprüfung ist festzustellen, dass für „Q. “ eine Zulassung nach Maßgabe der Gemeinschaftsvorschriften vorlag. Die tschechische Zulassungsbehörde SUKL hat u. a. im Abstimmungsverfahren unmissverständlich mitgeteilt, dass die Zulassung für „Q. “ in Übereinstimmung mit dem arzneimittelrechtlichen Acquis Communautaire,

insoweit unterscheidet sich der Fall vom Sachverhalt, welcher der Entscheidung des Senats vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, zugrunde lag; dort hatte die luxemburgische Gesundheitsbehörde mitgeteilt, dass die Zulassung im Sinne einer Anerkennung im Hinblick auf die in der Bundesrepublik Deutschland bestehende Zulassung erteilt worden sei und anlässlich der Antragstellung nur minimale administrative Unterlagen vorgelegt worden seien; die portugiesische Behörde hatte bestätigt, dass eine den europäischen Vorgaben entsprechende Zulassungsverlängerung zwar 1995 beantragt, aber nie erteilt worden sei,

erteilt wurde und hat dies im Einzelnen unter Berücksichtigung der Einwände der Antragstellerin dargelegt. Dies ist auch deswegen plausibel, weil in Tschechien, wie die Antragstellerin selbst vorträgt, im Vorgriff auf den Beitritt zum 1. Mai 2004 durch das Dekret 473/2000 wesentliche Elemente des Unionsrechts zum 29. Dezember 2000 umgesetzt worden waren, im Zeitpunkt der Zulassung von „Q. “ im Jahre 2002 also bereits innerstaatliches Recht waren.

Belastbare Anhaltspunkte dafür, dass „Q. “ nicht auf der Grundlage der in Art. 8 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Unterlagen geprüft und unter Anwendung der Richtlinienvorschriften wirksam zugelassen worden ist, sind hingegen – auch nach Auffassung der wiederholt mit der Angelegenheit befassten CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human) – nicht ersichtlich. Insoweit ist der Fall nicht mit der Konstellation zu vergleichen, welche dem Urteil des EuGH vom 18. Juni 2009 zugrunde lag.

Vgl. EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, juris; dort konnte gerade nicht festgestellt werden, dass das Referenzmittel auf der Grundlage des zum Zeitpunkt der Stellung des Antrags auf Zulassung für das Referenzarzneimittel geltenden Gemeinschaftsrechts genehmigt wurde, vielmehr ergab sich aus den dem Gerichtshof übermittelten Akten, dass für Nivalin niemals ein Antrag auf Zulassung gestellt wurde, der die in Art. 8 der Richtlinie 2001/83 genannten Angaben und Unterlagen enthielt, und dass daher auch niemals eine den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechende Genehmigung für Nivalin erteilt wurde, s. Rn. 30 ff.

Es lässt sich insbesondere nicht feststellen, dass die seinerzeit vorgelegten Unterlagen in ihrem Kern unvollständig waren. Wie bereits das Verwaltungsgericht zu Recht betonte, sind die in Tschechien eingereichten Unterlagen unstreitig im Wesentlichen mit denjenigen identisch, die bereits 1998 der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, seinerzeit: EMEA) zur zentralen Zulassung vorlagen. In diesem Verfahren ergaben sich insbesondere Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Dies indiziert, dass die Unterlagen in ihren wesentlichen Teilen nicht unvollständig gewesen sein können, weil andernfalls die Behörde nicht in ihre inhaltliche Prüfung hätte eintreten können. Allein der Umstand, dass nach damaliger Auffassung des CPMP (Committee for Proprietry Medicinal Products, dem Vorgänger des Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP) aufgrund der Berichte der Rapporteure Bedenken gegen eine Zulassung vorlagen und der Antrag auf zentrale Zulassung daraufhin zurückgenommen wurde, genügt nicht für die Annahme, dass die spätere Zulassung für „Q. “ nicht in Übereinstimmung mit dem arzneimittelrechtlichen Acquis Communautaire erteilt wurde, zumal sich dies zwanglos mit unterschiedlichen wissenschaftlichen Einschätzungen erklären lässt. Hierzu passt, dass es aufgrund desselben Dossiers zu Zulassungen in einer Vielzahl von Ländern, u. a. in den USA, gekommen ist.

b) Wie das Verwaltungsgericht zutreffend unter Bezugnahme auf die Senatsrecht-sprechung angenommen hat, ist es hingegen nicht erforderlich, dass die erteilte Zulassung für das Referenzarzneimittel rechtmäßig ist.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 ‑ 13 B 390/16 -, juris, Rn. 20 ff. und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 39.

Könnte sich der Erstantragsteller gegen die Zulassung eines Generikums mit dem Argument wehren, sein eigenes, zugelassenes und vermarktetes Arzneimittel erfülle nicht die (unions-)rechtlichen Anforderungen – hier: weil Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität fehlten und der Beurteilungsbericht Mängel aufwies – widerspräche dies Sinn und Zweck der Unterlagenschutzfrist. Der Originator würde sonst von den Defiziten einer Zulassung, von der er selbst Gebrauch macht, profitieren, in dem er deshalb eine längere Marktexklusivität erhielte. Das abgekürzte Verfahren für generische Arzneimittel würde zudem dadurch ad absurdum geführt, da zur Feststellung des Unterlagenschutzes eine inhaltliche Bewertung des Dossiers der ersten Zulassung auf die damalige Rechtmäßigkeit der Entscheidung hin erforderlich wäre.

Von daher ist es ohne Relevanz, ob der tschechischen Behörde Unterlagen zum „Closed Part“ des ASMF („Active Substance Master File“) und ein „Letter of Access“ (Autorisierungsschreiben des Wirkstoffherstellers) vorgelegen haben, zumal diese auch dargelegt hat, dass bzw. wie sie dennoch die pharmazeutische Qualität des Wirkstoffs nach Maßgabe der gültigen gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben überprüft hat.

Dies gilt auch deswegen, weil die schützenswerten Rechte des Erstantragstellers nur soweit reichen, wie seine Unterlagen durch die Bezugnahme des Zweitantragstellers verwertet werden. Dazu gehören Qualitätsunterlagen gerade nicht, da auch der Zweitantragsteller zur Vorlage einer eigenen Qualitätsdokumentation verpflichtet ist. Die Vorschriften über die Qualität sind objektiv-rechtlicher Natur und dienen dem Schutz der öffentlichen Gesundheit. Sie vermitteln der Antragstellerin keine subjektiven Rechte. Nur die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche sind Gegenstand einer Bezugnahme (vgl. § 24 b AMG bzw. Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Da der Zweitantragsteller nicht die Qualitätsunterlagen des Erstantrag-stellers nutzt, greift er insoweit nicht auf dessen geistiges Eigentum zu. Der Unter-lagenschutz dient dem Interesse des Erstantragstellers aber nur insoweit, als sein geistiges Eigentum bis zum Ablauf der Schutzfrist geschützt wird. Der Erstantrag-steller kann daher auch nicht die Einhaltung aller gesetzlichen Voraussetzungen einer generischen Zulassung geltend machen, sondern sich lediglich auf die Verletzung drittschützender Normen berufen.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 ‑ 13 B 390/16 -, juris, Rn. 16, vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16, und vom 30. August 2012 ‑ 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff.; s. auch Schlussanträge des Generalanwalts im Vorabentscheidungser-suchen C-557/16 vom 7. Dezember 2017 (Astellas Pharma GmbH), juris, Rn. 110, demnach darf ein nationales Gericht zwar die Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist überprüfen, nicht jedoch die Rechtmäßigkeit der in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen, da diese Rechtmäßigkeit, einschließlich der Frage der Vereinbarkeit mit der Richtlinie 2001/83, in dem Mitgliedstaat geprüft werden muss, der diese Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

Aus dem gleichen Grund ist es daher auch ohne Bedeutung, ob bzw. inwieweit der tschechische Assessment Report den damaligen europarechtlichen Anforderungen entsprach. Ein solcher etwaiger Rechtsanwendungsfehler berührt die Rechte der Antragstellerin nicht. Ob die Zulassung von „Q. “ auf der Grundlage dieses Beurteilungsberichtes und ungeachtet der im ersten zentralen Verfahren abgegebenen Berichte von Rapporteur und Co-Rapporteur erfolgreich Gegenstand eines Anerkennungsverfahrens nach Art. 28 Abs. 2 oder 3 der RL 2001/83/EG (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. dezentrales Zulassungsverfahren) hätte sein können, ist – zumal der Beurteilungsbericht dann hätte aktualisiert bzw. ergänzt werden können, vgl. Art. 28 Abs. 2 Sätze 2 und 3 der RL 2001/83/EG – eine Spekulation; ohnehin ist kein Zusammenhang zum Unterlagenschutz erkennbar.

2. Soweit die Antragstellerin – ohne die Anwendbarkeit des Prinzips der Globalzulassung vorliegend grundsätzlich in Zweifel zu ziehen – geltend macht, dass die nationale Zulassung von „Q. “ nicht als Teil der Globalzulassung von „E. “ anzusehen sei, weil sich die Zulassungen nicht demselben Zulassungsinhaber zuordnen lassen, ist dem nicht zu folgen. Das Prinzip der Globalzulassung (global marketing authorisation) besagt, dass, wenn – wie vorliegend hier für „Q. “ – für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen richtlinienkonform erteilt worden ist, alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege sowie alle Änderungen und Erweiterungen genehmigt oder in die Erstgenehmigung einbezogen werden müssen. Alle diese Genehmigungen werden insbesondere in Bezug auf generische Zulassungen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung angesehen, Art. 6 Abs. 1 Sätze 2 und 3 RL 2001/83/EG. Mit dem Prinzip der Globalzulassung soll Bestrebungen des Erstzulassungsinhabers entgegengetreten werden, mit geänderten bzw. geringfügig abweichenden Zulassungen den Marktzugang von Generika hinauszuzögern und damit im Ergebnis zu erschweren. Spätere Änderungen oder Weiterentwicklungen des Referenzarzneimittels sollen keine neuen Schutzfristen auslösen und die Marktexklusivität verlängern. Nur so kann, wie von Art. 6 Abs. 1 Unterabsatz 2 Richtlinie 2001/83/EG auch intendiert, verhindert werden, dass der pharmazeutische Unternehmer den Unterlagenschutz für das erste Produkt durch nachfolgende Zulassungen („Evergreening“) prolongiert.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11. Oktober 2013 ‑ 13 A 2756/12 -, juris, Rn. 11; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Band II, Stand: 109. Lieferung 2008, § 24b Anm. 50 ff.

Ausgehend hiervon hat das Verwaltungsgericht das Vorliegen einer Globalzulassung unabhängig davon, ob und in welchem Umfang eine rechtliche oder wirtschaftliche Verbundenheit zwischen B. als ursprünglichem Inhaber der Zulassung für „Q. “ und der Antragstellerin als Inhaberin der Zulassung von „E. “ zu fordern ist,

vgl. zu dieser Problematik OVG NRW, Beschluss vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -, juris, Rn. 11 ff.; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 24 b Rn. 20; sowie Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (98/C 229/03), abgedruckt im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 22. Juli 1998, Seite 229/11 (Nr. 3) und Fußnote 27 Seite 229/14, s. auch (rechtlich unverbindlich) Notice to Applicants, Stand Dezember 2017, Kapitel 1, Nr. 2.8.,

sowie ebenfalls unabhängig davon, dass „E. “ aufgrund eines eigenständigen Antrags unter einer anderen Bezeichnung sowie unter Vorlage neuer Unterlagen zugelassen wurde, jedenfalls unter Hinweis darauf, dass die Antragstellerin selbst bis 2010 Inhaberin der Zulassung „Q. “ gewesen sei, bejaht.

Dies wird mit dem Beschwerdevorbringen nicht durchgreifend in Frage gestellt. In diesem wird vielmehr ausdrücklich bestätigt, dass der Antragstellerin 2010, was den Beginn der Unterlagenschutzfrist für „Q. “ unberührt lässt, die Zulassung für „Q. “ übertragen wurde. Zu dem Zeitpunkt besaß somit nur noch die Antragstellerin Rechte an „Q. “.

3. Angesichts obiger Ausführungen kann dahingestellt bleiben, ob bzw. in welchem Umfang die Behörden oder die Gerichte eines Mitgliedstaats, der in einem dezentralen Zulassungsverfahren als CMS benannt ist, an die Entscheidung des RMS gebunden ist, mithin der Senat berechtigt ist, hier die Entscheidung der tschechischen Behörden, dass die Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels abgelaufen ist, zu überprüfen.

Vgl. hierzu das beim EuGH anhängige Vorabentscheidungsersuchen C-557/16 (Astellas Pharma GmbH), in seinen Schlussanträgen vom 7. Dezember 2017 verneint der Generalanwalt eine solche Bindung der Gerichte, vgl. juris, Rn. 86 ff.; s. auch (für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei Tierarzneimitteln) BVerwG, Urteil vom 19. September 2013 - 3 C 22.12 -, juris, Rn. 22, demnach darf eine Überprüfung nur dann stattfinden, wenn ein Referenzmitgliedstaat die im jeweiligen Zulassungsverfahren zu beachtenden Rechte Dritter systematisch verletzt und effektiven Rechtsschutz nicht gewährleistet ist.

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 2, 162 Abs. 3 VwGO.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.