Landessozialgericht NRW, 10 — L 10 KR 762/23 B ER

I.

Die Antragstellerin (Z.) begehrt im Wege der einstweiligen Anordnung die Übernahme der Kosten für eine beantragte Therapie mit dem Medikament Celsentri ® (Wirkstoff: Maraviroc) sowie die Erstattung ihr in diesem Zusammenhang bereits entstandener Kosten.

Die 0000 geborene Z. ist bei der Antragsgegnerin (Ag) gesetzlich krankenversichert. Sie leidet seit ihrer Kindheit unter einer juvenilen idiopathischen Arthritis, die sich unter Medikation in jahrelanger Remission befand. Am 12.05.2020 und 22.06.2023 wurde die Z. gegen Corona geimpft. Im August 2021 kam es zu einer hämorrhagisch-septischen Colitis bei Nachweis einer Kleingefäßvasculitis des Darms mit subtotaler Kolektomie.

Am 04.01.2023 beantragte die Z. bei der Ag die Übernahme der Kosten für Maraviroc zur Behandlung eines „Post-Vac-Syndroms“. Sie leide unter sehr ausgeprägten Nebenwirkungen der Corona-Impfungen und benötige das Medikament, um überleben zu können.

Dem Antrag war eine ärztliche Bescheinigung des Facharztes für Allgemeinmedizin M. vom 03.01.2023 beigefügt. Hierin führte dieser aus, dass als Folge der Impfung gegen Corona nach seiner Einschätzung ein ausgeprägter Impfschaden bestehe. Unter anderem liege eine Endotheliitis mit starken Schmerzen im Körper vor. Nach einer Studie aus den USA bestehe derzeit als einzige Therapieoption der Off-Label-Einsatz von Maraviroc 300 mg 2x täglich. Aufgrund eines Kurzdarmsyndroms bei der Z. sei Eile geboten.

Mit Schreiben vom 05.01.2023 teilte die Ag der Z. mit, dass der Sozialmedizinische Dienst eingeschaltet werde, um über den Antrag entscheiden zu können.

In der Folge legte die Z. eine weitere Bescheinigung ihres behandelnden Arztes M. vom 13.01.2023 vor. Darin vertrat dieser die Auffassung, bei der Klägerin lägen als Impfschäden nach Corona-Impfungen eine Endotheliitis, eine Mitochondriopathie, eine Neuroinflammation sowie eine ausgeprägte Dysregulation des Immunsystems vor.

Mit Bescheid vom 06.02.2013 lehnte die Ag den Antrag zur Wahrung der Frist gemäß § 13 Abs. 3a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) zunächst ab.

Hiergegen legte die Z. am 09.02.2023 Widerspruch ein. Ihr behandelnder Arzt habe ausführlich über ihren Gesundheitszustand berichtet. Die Blutungen hätten nach der zweiten Corona-Impfung begonnen. Sie habe innerhalb von einigen Wochen 25 kg Körpergewicht verloren. Ihr Darm sei durch die Endotheliitis und Vasculitis stark angegriffen. Dies äußere sich durch Dauerentzündungen im Darm. Seit dem 03.01.2023 nehme sie Maraviroc ein. Das Medikament lindere ihre Blutungen und den Schmerz.

Mit Bescheid vom 21.02.2023 bewilligte die Ag die Kostenübernahme für Maraviroc für zunächst 12 Wochen in einer Dosierung von 2x täglich 300 mg. Es handele sich bei der Bewilligung um eine Entscheidung im Einzelfall ohne Anerkennung einer Rechtspflicht. Sofern die Therapie über den genehmigten Zeitraum hinaus erfolgen solle, werde um rechtzeitige Vorlage aussagekräftiger ärztlicher Befundberichte gebeten, um über eine Verlängerung der Kostenübernahme entscheiden zu können.

Die Z. erhielt ihren Widerspruch aufrecht. Da sich der Antrag auf Kostenübernahme in die Länge gezogen habe, sei es ihrem Arzt nur möglich gewesen, Privatrezepte auszustellen. Sie bitte insofern um Kostenerstattung für zwei Rezepte in Höhe von jeweils 1.046,62 €. Sie habe sich dieses Geld leihen müssen. Der bewilligte Zeitraum von zwölf Wochen sei deutlich zu kurz.

Die Ag schaltete den Zentralen Beratungsdienst -Sozialmedizin- (ZBDS) ein, der mit Stellungnahmen vom 10.02.2023, 03.03.2023 und 26.05.2023 einer Kostenübernahme für eine ambulante Therapie mit Maraviroc nicht zustimmte. Es handele sich um pragmatische, sogenannte individuelle Heilexperimente an Menschen ohne ausreichende wissenschaftliche Evidenz. Bei der durch die Z. zitierten Studie von Patterson et al. handele es sich lediglich um eine Fallserie mit 18 Teilnehmern, aus welcher keine eindeutigen Schlussfolgerungen einer erfolgreichen Therapie gezogen worden seien, sondern lediglich auf das Potenzial einer möglichen therapeutischen Option hingewiesen werde. Eine Endotheliitis sei bislang nicht eindeutig nachgewiesen. Ob die ausweislich des Ambulanzberichts der Abteilung für Innere Medizin/Rheumatologie des D. Hospitals J. vom 15.12.2022 erforderlichen differenzialdiagnostischen Untersuchungen zur weiteren Abklärung durchgeführt worden seien, ergebe sich aus den vorliegenden Unterlagen nicht. Auf Basis der vorgelegten Unterlagen müsse man den Zustand der Z. allerdings als akut lebensbedrohlich bezeichnen, sodass die sofortige Einleitung einer stationären Krankenhausbehandlung nachdrücklich empfohlen werde. Die Verordnung von Maraviroc stelle insofern sicherlich keine adäquate Behandlung dar, um die drohende Lebensgefahr abzuwenden.

Am 23.05.2023 hat die Z. beim Sozialgericht (SG) Dortmund beantragt, die Ag im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, die Kosten für die beantragte Therapie mit Maraviroc dauerhaft zu übernehmen und die in diesem Zusammenhang bereits entstandenen Kosten zu erstatten. Zur Begründung hat sie im Wesentlichen auf ihr bisheriges Vorbringen verwiesen. Sie habe unter Blutungen aus Nase, Mund, im Urin und aus dem Darm gelitten. Auch sei sie auf dem rechten Auge blind gewesen. Ihre Freunde hätten bereits ihre Beerdigung vorbereitet. Aufgrund der Darmamputation im August 2021 sei sie stark abgemagert und ernähre sich seit zwölf Monaten von Flüssignahrung, da ihre Verdauung stark beeinträchtigt sei. Zahlreiche Ärzte und Kliniken hätten ihr nicht helfen können. Erst im November 2022 habe sie einen Termin bei dem Facharzt für Impfschäden M. bekommen. Dieser habe sehr schnell herausgefunden, was genau mit ihrem Körper nicht stimme und welche Therapie ihr das Leben retten könne. Seit dem 03.01.2023 werde sie nach dem Patterson-Protokoll mit Maraviroc behandelt. Für die ersten beiden Privatrezepte habe sie sich Geld von ihrer Cousine geliehen. Sodann habe die Ag ihr das Medikament für drei Monate genehmigt. Hierdurch gehe es ihr deutlich besser. Die Behandlung habe dazu geführt, ihr defektes Immunsystem wieder hochzufahren und zu stabilisieren. Sie habe keine Blutungen mehr, ihre Sehkraft sei zurückgekommen, ihre Nieren arbeiteten vollständig und die Entzündungswerte seien zurückgegangen. Auch habe sie durch die Einnahme des Medikaments 14 kg zugenommen und wiege aktuell 48 kg. Insofern treffe es auch nicht zu, dass sie sich – wie der ZBDS der Ag behaupte – in einem lebensbedrohlichen Zustand aufgrund ihres Untergewichts befinde. Ein solcher würde vielmehr eintreten, wenn sie das Medikament nicht mehr einnehmen könne. Ein Absetzen des Medikaments werde von den Ärzten nicht empfohlen, da das Zurückfahren des Immunsystems in den alten defekten Zustand den Körper womöglich ein weiteres Mal schwächen würde, nachdem dieser durch den Krankheitsmarathon der letzten zwei Jahre ohnehin geschwächt sei. Dies würde erneut zu lebensgefährlichen Blutungen, zu einem Organversagen und ihrem Versterben innerhalb von 3-6 Monaten führen. Dies sei mit ihrem Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Grundgesetz (GG) unvereinbar. Sie habe nur noch eine Packung des Medikaments, die für vier Tage reiche. Sie könne sich das Medikament finanziell nicht weiter leisten. Sie könne sich auch nicht erneut Geld leihen, um die Therapie durchzuführen. Sie bettele im öffentlichen Raum, um die Mittel für das Medikament zu bekommen. Eine Krankenhausbehandlung komme für sie nicht in Betracht, da sie akut nicht in Lebensgefahr sei. Darüber hinaus würde sie im Krankenhaus kein Maraviroc bekommen. Vielmehr würden lediglich unnötige Untersuchungen gemacht. In der Vergangenheit sei sie permanent falsch untersucht worden und sie habe falsche Medikamente bekommen. Ihre tatsächliche Diagnose stehe inzwischen auch fest.

Die Ag hat die Auffassung vertreten, ein Anordnungsanspruch liege eindeutig nicht vor. Die vom Bundessozialgericht (BSG) benannten Voraussetzungen für eine Therapie im Off-Label-Use seien nicht erfüllt.

Mit Bescheiden vom 12.05.2023 und 31.05.2023 hat die Ag Folgeanträge der Z. vom 26.04.2023 05.05.2023 und 09.05.2023 abgelehnt und darauf hingewiesen, dass die Bescheide Gegenstand des laufenden Widerspruchsverfahrens würden.

Mit Widerspruchsbescheid vom 21.06.2023 hat die Ag den Widerspruch gegen den Bescheid vom 06.02.2023 in Gestalt der Bescheide vom 21.02.2023 und 12.05.2023 zurückgewiesen. Das Arzneimittel Maraviroc sei zur Behandlung einer Endotheliitis nicht zugelassen. Ein Off-Label-Use komme nur unter strengen Voraussetzungen in Betracht. Unter anderem müsse aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erzielen ist. Es müssten Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten ließen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden könne. Hinreichende Studien für eine ausreichende wissenschaftliche Evidenz lägen nicht vor. Es werde darauf hingewiesen, dass ein neuer Antrag geprüft werden könne, wenn Untersuchungsergebnisse vorgelegt würden, die den Verlauf und möglichen Erfolg der bisher zwölfwöchigen Therapie mit dem Arzneimittel Maraviroc aufzeigen würden. Auch würden die Ergebnisse der am 15.12.2022 vorgeschlagenen differenzialdiagnostischen Untersuchungen benötigt, da ein eindeutiger Nachweis des Vorliegens einer Endotheliitis noch nicht gegeben sei. Vielmehr sei dem durch die Klägerin eingereichten Bericht des Pathologielabors A. vom 27.02.2023 zu entnehmen, dass der Befund „dringend verdächtig auf eine Vasculitis im Rahmen der bekannten Kollagenose“ sei.

Durch Beschluss 30.06.2023 hat das SG den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abgelehnt. Hinsichtlich des Antrags auf Erstattung bereits entstandener Kosten für die Therapie mit Maraviroc sei bereits der Anordnungsgrund nicht glaubhaft gemacht. Soweit die Erstattung von in der Vergangenheit angefallenen Kosten geltend gemacht werde, erscheine die einstweilige Anordnung nicht nötig, um wesentliche Nachteile abzuwenden. Vielmehr sei das Abwarten einer Entscheidung im Verfahren der Hauptsache über einen zurückliegenden Zeitraum in aller Regel zumutbar. Denn im Verfahren auf Erlass einer einstweiligen Anordnung sollten nur die Mittel zur Verfügung gestellt werden, die zur Behebung einer aktuellen, d.h. Gegenwärtig noch bestehenden Notlage erforderlich seien. Nur wenn die Versagung der begehrten Leistung in der Vergangenheit noch in die Gegenwart fortwirke und infolge dessen eine aktuelle Notlage bestehe, könne von diesem Grundsatz eine Ausnahme gemacht werden. Hierzu müssten die Tatsachen für einen besonderen Nachholbedarf glaubhaft gemacht werden. Daran fehle es im vorliegenden Fall. Der Z. drohten diesbezüglich keine wesentlichen Nachteile, die ein Abwarten der Entscheidung in der Hauptsache unzumutbar machen würden. Hinsichtlich ihres Antrags auf künftige Versorgung mit Maraviroc habe die Z. keinen Anordnungsanspruch glaubhaft gemacht. Bei neuen Untersuchung- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung bedürfe es gemäß § 135 Abs. 1 S. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch ( SGB V ) einer positiven Empfehlung des Gemeinsamen Bundesauschusses ( G-BA ) über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 SGB V. Das begehrte Arzneimittel Maraviroc sei für die durch ihren behandelnden Arzt diagnostizierte Endotheliitis nicht zugelassen. Eine Empfehlung des G-BA liege insofern unstreitig nicht vor. Die begehrte Arzneimitteltherapie könne deshalb nur nach Maßgabe einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs bzw. nachdem seit 01.01.2012 geltenden § 2 Abs. 1a SGB V erbracht werden. Das Bundesverfassungsgericht habe insoweit entschieden, dass es mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG nicht vereinbar sei, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung stehe, generell von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf bestehe. § 2 Abs. 1a SGB V setzt dementsprechend voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliege, bezüglich dieser Krankheit eine allgemein anerkannte, dem medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung stehe und eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf bestehe. Die Z. habe jedenfalls weder glaubhaft gemacht, dass bezüglich ihrer Krankheit allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethoden nicht zur Verfügung stünden, noch das eine auf Indizien gestützte nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die begehrte Therapie bestehe. Hinsichtlich allgemein anerkannter, dem medizinischen Standard entsprechender Behandlungsmethoden habe der ZBDS darauf hingewiesen, dass im Falle der Z. die sofortige Einleitung einer stationären Krankenhausbehandlung notwendig sei und die Weiterbehandlung mit Maraviroc keine adäquate Behandlung darstelle. Die Ablehnung dieser Therapieoption durch die Z. ändere an ihrer objektiven Verfügbarkeit nichts. Hinsichtlich etwaiger Heilungsaussichten könne ihr Vorbringen die erforderliche positive Einwirkung der begehrten Leistung auf den Krankheitsverlauf nicht hinreichend glaubhaft begründen. Gemäß den glaubhaften Angaben des ZBDS handele es sich bei dem Einsatz von Maraviroc zur Therapie bei sogenannten „micro-clots“ und endothelialer Dysfunktion lediglich um drei Experimente an Menschen ohne ausreichende wissenschaftliche Evidenz. Auch bei der durch den behandelnden Arzt M. erwähnten Studie von Pattersorn et al. handele es sich bloß um eine Fallserie mit nur 18 Teilnehmern. Darüber hinaus scheitere die Glaubhaftmachung eines Anordnungsanspruchs auch daran, dass eine vertragsärztliche Verordnung für das begehrte Arzneimittel durch die Z. trotz entsprechender Aufforderung nicht vorgelegt worden sei. Der geltend gemachte Anspruch lasse sich auch aufgrund der wiederholt vorgelegten bloßen Privatrezepte nicht begründen.

Gegen den am 07.07.2023 zugestellten Beschluss hat die Z. am 28.07.2023 Beschwerde eingelegt. Zur Begründung wiederholt sie ihr bisheriges Vorbringen und trägt ergänzend vor, ihr Blutbild zeige Blutwerte mit teils erheblichen Normabweichungen, die sich auf die Impfung zurückführen ließen. Ihr Immunsystem sei bis heute (teils erheblich) gestört. Schäden des Immunsystems seien nach einschlägiger Fachliteratur und den Veröffentlichungen von EMA/RKI/PEI typische Impffolgen. Die Auswirkungen seien mit einer Ansteckung mit dem HI-Virus vergleichbar. Dadurch erhöhe sich die Wahrscheinlichkeit, an ansteckenden Krankheiten zu erkranken, dramatisch. Vor diesem Hintergrund sei das Anschlagen des Medikaments Maraviroc bei ihr aufgrund des Wirkungsmechanismus mehr als nachvollziehbar. Vorliegend seien Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund hinreichend glaubhaft gemacht worden. Selbst wenn man die Erfolgsaussichten in der Hauptsache als offen bewerten wolle, würde eine Abwägung der durch die begehrte Entscheidung berührten Rechtsgüter zu einem Überwiegen ihrer Interessen und damit zu einem Anordnungsanspruch führen.

Die Z. beantragt schriftsätzlich sinngemäß,

die Antragsgegnerin unter Aufhebung des Beschlusses des Sozialgerichts Dortmund vom 30.06.2023 im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, die Kosten für die beantragte Therapie mit dem Arzneimittel Celsentri ® vorläufig zu übernehmen und ihr die in diesem Zusammenhang bereits entstandenen Kosten zu erstatten.

Die Ag beantragt schriftsätzlich,

die Beschwerde zurückzuweisen.

Sie hält den angefochtenen Beschluss für zutreffend und verweist im Übrigen auf ihr bisheriges Vorbringen.

Am 21.07.2023 hat die Z. vor dem SG gegen den Widerspruchsbescheid vom 21.06.2023 die unter dem Az. S 8 KR 1227/23 geführte Klage erhoben.

Hinsichtlich des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird auf die Gerichts- und Verwaltungsakten der Ag verwiesen.

II.

Die zulässige Beschwerde ist unbegründet. Das SG hat es zu Recht abgelehnt, die Ag im Wege der einstweiligen Anordnung zur Versorgung mit dem Medikament Celsentri ® bzw. dem Wirkstoff Maraviroc und zur Erstattung der ihr bislang für die Beschaffung des Medikaments entstandenen Kosten zu verpflichten.

Nach § 86b Abs. 2 S. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann das Gericht der Hauptsache, soweit nicht ein Fall des Abs. 1 vorliegt, eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint (S. 2). Vorliegend begehrt die Z. der Sache nach die vorläufige Versorgung mit einer Therapie durch Maraviroc. Damit richtet sich die Gewährung des einstweiligen Rechtsschutzes auf den Erlass einer Regelungsanordnung nach § 86b Abs. 2 S. 2 SGG. Die Erfolgsaussichten eines Hauptsacherechtsbehelfs ( Anordnungsanspruch ) und die Eilbedürftigkeit der erstrebten einstweiligen Regelung ( Anordnungsgrund ) sind glaubhaft zu machen (§ 86b Abs. 2 S. 4 SGG i.V.m. § 920 Abs. 2 der Zivilprozessordnung) .

Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) stellt Art 19 Abs. 4 GG besondere Anforderungen an die Ausgestaltung des Eilverfahrens, wenn ohne die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Beeinträchtigungen entstehen können, die durch das Hauptsacheverfahren nicht mehr zu beseitigen wären. In solchen Fällen ist, wenn sich die Entscheidung an den Erfolgsaussichten der Hauptsache orientiert, die Sach- und Rechtslage nicht nur summarisch, sondern abschließend zu prüfen. Ist eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich, so ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden. In diesem Fall sind die grundrechtlichen Belange der Z. umfassend in die Abwägung einzustellen (vgl. BVerfG, stattgebender Kammerbeschluss vom 12.05.2005 – 1 BvR 569/05 – juris, Rn. 24 ff.) .

Nach diesen Maßgaben scheidet der Erlass der begehrten einstweiligen Anordnung auch unter Berücksichtigung des Beschwerdevorbringens der Antragstellerin (weiterhin) aus.

Soweit die Z. die Erstattung der in der Vergangenheit ( bis zur Antragstellung beim Sozialgericht ) für die Beschaffung von Maraviroc angefallenen Kosten begehrt, fehlt es bereits an der Glaubhaftmachung eines Anordnungsgrundes. Zur Begründung nimmt der Senat zur Vermeidung von Wiederholungen insofern auf die zutreffenden Gründe des angefochtenen Beschlusses Bezug und sieht von einer weiteren Darlegung ab (§ 142 Abs. 2 S. 3 SGG).

Hinsichtlich der vorläufigen Versorgung mit Maraviroc hat die Z. weiterhin keinen hinreichenden Anordnungsanspruch glaubhaft gemacht.

Ein Anspruch auf Versorgung mit Maraviroc ergibt sich weder nach allgemeinen Grundsätzen der Krankenbehandlung (dazu a) noch nach den Grundsätzen des Off-Label-Use (dazu b) oder des Seltenheitsfalls (dazu c). Auch eine Versorgung nach § 2 Abs. 1a SGB V kommt nicht in Betracht (dazu d).

a) Die Z. kann von der Ag die Behandlung mit Maraviroc als Krankenbehandlung (§ 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 Fall 1 i.V.m. § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V) mangels indikationsbezogener Zulassung nicht beanspruchen. Nach § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst u.a. die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 Fall 1 SGB V) . Versicherte können die Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) grundsätzlich nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S. 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (vgl. BSG, Urteil vom 20.03.2018 – B 1 KR 4/17 R – Rn. 11m.w.N.) . Das begehrte Medikament ist zulassungspflichtig. Es hat aber unstreitig weder in Deutschland noch EU-weit die erforderliche Arzneimittelzulassung für die Therapie einer ( an dieser Stelle als gesicherte Diagnose unterstellten ) Endotheliitis. Vielmehr liegt seit dem 18.09.2007 eine EU-Zulassung für Maraviroc – worauf die Ag zutreffend hingewiesen hat – lediglich zur Therapie vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder ab einem Alter von zwei Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, bei denen ausschließlich CCR5-trope HI-Viren Typ-1 (HIV-1) nachgewiesen wurden, vor.

b) Die Z. kann eine Versorgung mit Maraviroc auch im Rahmen eines Off-Label-Use auf Kosten der GKV weder nach § 35c SGB V, der die zulassungsbeschränkten Anwendung von Arzneimitteln aufgrund von Empfehlungen des G-BA und im Falle von klinischen Studien regelt (dazu aa), noch nach allgemeinen Grundsätzen der Rechtsprechung beanspruchen (dazu bb).

aa) Der G-BA hat eine Maraviroc-Therapie zur Behandlung der Endotheliitis nicht empfohlen. Nach § 92 Abs. 1 S. 1, S 2 Nr. 6 SGB V beschließt der G-BA die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewährung für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln. Gemäß § 91 Abs. 6 SGB V sind die Beschlüsse des G-BA mit Ausnahme der Beschlüsse zu Entscheidungen nach § 136d SGB V für die Träger i.S. des § 91 Abs. 1 S. 1 SGB V, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Gestützt auf § 35c Abs. 1 SGB V enthalten Abschnitt K und Anl. VI der Richtlinie des G-BA über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie – AM-RL) Einzelheiten über die „Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten“ und führen Wirkstoffe als verordnungsfähig (Anl. VI Teil A) bzw. als nicht verordnungsfähig (Anl. VI Teil B) auf. Es ist weder ersichtlich noch vorgetragen, dass eine Empfehlung des G-BA zur zulassungsüberschreitenden Anwendung der Therapie mit Maraviroc vorliegt, sodass eine solche nach § 35c Abs. 1 SGB V ausscheidet.

Auch die Voraussetzung des § 35c Abs. 2 SGB V sind nicht erfüllt, da die Z. die Versorgung nicht im Rahmen einer klinischen Studie beansprucht.

bb) Die Voraussetzungen der allgemeinen Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV sind ebenfalls nicht erfüllt. Ein Off-Label-Use kommt nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl. BSG, a.a.O. Rn. 15 m.w.N.).

An einer aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht fehlt es. Von hinreichenden Erfolgsaussichten ist nur dann auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann. Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht sein (vgl. BSG a.a.O. Rn. 16 m.w.N.).

Derartige Erkenntnisse mit Relevanz für die behauptete Erkrankung der Z. bestehen bislang nicht. Für die Behandlung der Endotheliitis mit Maraviroc ist weder ein Zulassungsverfahren anhängig noch können Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Maraviroc bei dieser Erkrankung ausreichend beurteilt werden. Dies hat der ZBDS in den im Laufe des Verwaltungsverfahrens eingeholten und im Rahmen des Urkundsbeweises verwertbaren Stellungnahmen vom 10.02.2023 und 03.03.2023 nachvollziehbar dargelegt. Danach handelt es sich bei dem Einsatz von Maraviroc zur Therapie bei sogenannten „micro-clots“ und endothelialer Dysfunktion durchweg um pragmatische, sogenannte individuelle Heilexperimente an Menschen ohne ausreichende wissenschaftliche Evidenz. Soweit die Z. auf eine Studie von Patterson et al. (Patterson, Yogendra et al., 2022) verweist, hat der ZBDS zutreffend dargelegt, dass es sich insofern lediglich um eine Fallserie mit 18 Teilnehmern handelt, bei denen sich eine signifikante klinische Verbesserung in (lediglich) subjektiv berichteten neurologischen, vegetativen, respiratorischen, kardialen und Erschöpfungssymptomen zeigten. Die durch den behandelnden „Facharzt für Impfschäden“ M. geltend gemachten Erkenntnisse entsprechen damit in keiner Weise der Qualität einer Phase III-Studie. Zudem stand diese Studie – worauf der ZBDS ebenfalls zutreffend hingewiesen hat – nicht im Zusammenhang mit Corona-Impfschäden, wie sie die Z. geltend macht, sondern im Zusammenhang mit der Behandlung von Long-Covid-Syndromen ( vgl. zu den Ergebnissen der „Case series“ zuletzt https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36844201/), sodass eine Übertragung der in dieser Fallserie gewonnenen Erkenntnisse auch unter diesem Gesichtspunkt ausscheidet.

Zudem hat der ZBDS – auch insofern zutreffend – in seinen o.g. Stellungnahmen darauf hingewiesen, dass eine aus Sicht der Z. und ihres behandelnden Arztes vorliegende behandlungsbedürftige Endotheliitis bislang nicht eindeutig nachgewiesen wurde. Ausweislich des Ambulanzberichts der Abteilung für Innere Medizin/Rheumapathologie des D. Hospitals J. vom 15.12.2022 sollten noch diverse weitere differenzialdiagnostische Untersuchungen insbesondere zum Ausschluss einer Großgefäßvasculitis, einer bakteriellen Manifestation im Bereich des Abdomens einschließlich ggf. einer erneuten explorativen Laparoskopie sowie eine Umsteuerung der Basistherapie auf Tocilizumab durchgeführt werden. Es ist nicht ersichtlich, dass diese differenzialdiagnostischen Untersuchungen stattgefunden hätten. Dies ist auch nicht vorgetragen worden. Auch aus dem Bericht des Pathologielabors A. vom 27.07.2023 ergibt sich der dringende Verdacht auf eine Vasculitis im Rahmen einer bekannten Kollagenose, nicht aber der auf eine Endotheliitis. Ist aber die Ursache der Beschwerden der Z. noch nicht abschließend diagnostisch geklärt, ist bereits aus diesem Grunde eine zielgerichtete Behandlung mit dem beantragten Arzneimittel Maraviroc nicht durchführbar. Auch insofern wird ersichtlich, dass es sich im vorliegenden Fall lediglich um ein individuelles Heilexperiment handelt.

c) Auch nach den Grundsätzen eines Seltenheitsfalles kann der Z. die geltend gemachte Versorgung mit Maraviroc nicht beanspruchen. Ein Seltenheitsfall erfordert, dass das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (vgl. BSG, Urteil vom 08.11.2011 – B 1 KR 20/10 R). Hierfür bestehen jedoch keine hinreichenden Anhaltspunkte. Auch die Z. hat hierzu nicht vorgetragen. Zudem wäre zur Annahme eines Seltenheitsfalles zunächst einmal eine gesicherte Diagnose erforderlich. Eine abschließende Diagnostik ist nach o.g. aber – nicht zuletzt mangelnder Bereitschaft der Z. hierzu geschuldet – nicht durchgeführt worden.

d) Die Voraussetzungen für einen Anspruch nach § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V sind ebenfalls nicht glaubhaft gemacht. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Auch in diesem Zusammenhang steht dem Anspruch bereits entgegen, dass das Erkrankungsbild der Z. nicht hinreichend befundet und diagnostiziert ist. Ob eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, bleibt insoweit angesichts der Weigerung der Z. schulmedizinische und ggf. stationäre Behandlung in Anspruch zu nehmen, zweifelhaft.

Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung setzt das Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung zudem voraus, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit nach den konkreten Umständen des Falles verwirklichen wird. Die Einbeziehung wertungsmäßig vergleichbarer Erkrankungen bezieht sich allein auf Schwere und das Ausmaß der aus der Erkrankung folgenden Beeinträchtigung, indem der Gefahr des Todes der nicht kompensierbare Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gleichgestellt wird. Sie ermöglicht dagegen keine Reduzierung der Anforderungen an den die individuelle Notlage kennzeichnenden erheblichen Zeitdruck für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf (BSG, Beschluss vom 12.01.2022 – B 1 KR 18/21 B –, juris Rn. 10, .m.w.N.). Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die den arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (vgl. zuletzt BSG, Urteil vom 24.01.2023 – B 1 KR 7/22 R –, Rn. 42).

Nach dem Vortrag der Z. und dem Inhalt der Bescheinigungen ihres behandelnden Arztes M. bestehen keine dem Maßstab des Eilverfahrens genügenden Anhaltspunkte für eine bei ihr vorliegende notstandsähnliche Situation und insbesondere nicht für einen diese prägenden Zeitdruck. Die Z. hat im vorliegenden Verfahren zuletzt geltend gemacht, sie befinde sich nicht in akuter Lebensgefahr. Auch der behandelnde Arzt M. hat in seinen Bescheinigungen vom 26.06.2023 ausgeführt, man könne keinesfalls davon ausgehen, dass eine akute Lebensgefahr besteht. Zwar habe eine solche in der Vergangenheit bestanden. Diese habe jedoch durch eine Reihe von medizinischen Maßnahmen entschärft und der Gesundheitszustand stabilisiert werden können. Es sei zu einer deutlichen Verbesserung der Situation und auch der anfänglich massiven Beschwerden der Z. gekommen. Bei dem Besuch der Z. in seiner Praxis am 26.06.2023 habe ein Gewicht von 48 kg in leichter Sommerbekleidung dokumentiert werden können. Den konkret innerhalb eines kürzeren Zeitraumes eintretenden drohenden Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder herausgehobener körperlicher Funktionen beschreibt er ebenfalls nicht.

Jedenfalls ist nicht ersichtlich, dass die Behandlung mit Maraviroc eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht. Die Fallstudie von Patterson et al. bietet nach dem o.g. bei der durch die Z. angenommenen Erkrankung (Endotheliitis) keine hinreichenden Erkenntnisse. Von der durch die Ag im Widerspruchsverfahren angebotenen Möglichkeit, eine erneute Prüfung ihres Antrages durch Vorlage von Untersuchungsergebnissen zu erreichen, die den Verlauf und möglichen Erfolg der bisher genehmigten zwölfwöchigen Therapie mit Maraviroc aufzeigen, hat die Z. auch im gerichtlichen Verfahren keinen Gebrauch gemacht. Die Bescheinigungen des behandelnden Arztes M. sind insofern unzureichend, als in ihnen lediglich pauschal die Verbesserung des Gesundheitszustandes der Z. geschildert wird, nicht aber konkrete Befunde im Verlauf der Therapie dargestellt werden. Auch das behauptete Maßnahmebündel bleibt im Ungefähren.

Da insofern bereits kein Anordnungsanspruch glaubhaft gemacht ist, kann dahinstehen, ob ein Anordnungsgrund glaubhaft gemacht wurde. Bei dieser Sach- und Rechtslage vermag auch eine Folgenabwägung unter Berücksichtigung der grundrechtlichen Belange der Z. den Erlass der begehrten einstweiligen Anordnung nicht zu rechtfertigen, zumal schulmedizinische Behandlungsmöglichkeiten im Übrigen bei weiterhin unzureichender diagnostischer Abklärung abgelehnt werden.

Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung der §§ 183, 193 Abs. 1 SGG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 177 SGG).