Sozialgericht Detmold, 5. Kammer — S 5 KR 688/17

Zwischen den Beteiligten ist nur noch die Berechtigung eines von der Beklagten im Rahmen einer Widerklage geforderten Rückerstattungsanspruchs für die Vergütung von Thrombozytenkonzentraten (TK) im Rahmen einer stationären Behandlung umstritten.

Die Klägerin (und Widerbeklagte - im Folgenden: Klägerin) nimmt als Trägerin des Herz- und Diabeteszentrums C P, einer Einrichtung der Spitzenversorgung für den Bereich der Herzchirurgie, an der stationären Behandlung gesetzlich Versicherter nach § 108 Nr. 1 Sozialgesetzbuch, 5. Buch (SGB V) teil. Der Klägerin angegliedert ist das Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, in das der „Uni.Blutspendedienst P“ integriert ist, der für die Herstellung von Blutprodukten für herzchirurgische Operationen im Haus der Klägerin und für die Versorgung anderer Krankenhäuser der Region sorgt. In der herzchirurgischen Abteilung der Klägerin wurde in der Zeit vom 16.09.2013 bis zu seinem Tod am 00.000.2013 der bei der Beklagten (und Widerklägerin - im Folgenden: Beklagte) versicherte J L-G, geboren am 00.00.1946 (im Folgenden: Versicherter), stationär behandelt. Die Aufnahme des Versicherten erfolgte als Verlegung aus einer Klinik in L. Der Versicherte hatte einen akuten Myokardinfarkt (sog. NSTEMI) erlitten und es war zu einem kardiogenen Schock gekommen. Nachdem im Krankenhaus in L bereits eine ECMO (Extrakorporale Membranoxygenierung) eingesetzt worden war, erfolgte im Haus der Klägerin die Indikation zur Versorgung mit einem linksventrikulären Herzunterstützungssystem (LVAD - Kunstherz) mit temporärer Rechtsherzunterstützung mit einer R-ECMO. Der Eingriff wurde am 17.09.2013 durchgeführt. Im Zusammenhang mit der Operation wurden sechs Apherese-Thrombozyten-Konzentrate (ATK – gewonnen aus einer Einzelspende am Zellseperator) transfundiert, die die Klägerin vom hauseigenen Institut erhielt. Postoperativ traten schwere Komplikationen auf, aufgrund derer der Versicherte unter dem Bild einer Sepsis mit Multiorganversagen am 00.00.2013 um 9:46 Uhr verstarb.

Mit Rechnung vom 08.10.2013 machte die Klägerin gegenüber der Beklagten die Fallpauschale A13B (Beatmung > 95 und < 250 Stunden ohne hochkompl. Eingriff, oh. int. Komplexbeh. > 1176/1104 P., mit kompliz. Konst. od. sehrkompl. Eingr. od. bei angebor. Fehlb., Alt. < 2 J. od. oh. kompl.OR-Proz., m. int. Komplexbeh. > 1176/1104 P., m. kompliz. Konst.) zuzüglich verschiedener Zusatzentgelte geltend. Es ergab sich ein Rechnungsbetrag i.H.v. 162.166,56 €. Ein Teilbetrag in Höhe von 2370,85 Euro bezog sich auf das Zusatzentgelt ZE 84.06 (Gabe von Apherese-Thrombozyten-Konzentraten, 6 - unter 8 Apherese-Thrombozyten-Konzentrate am 17.09.2013; OPS 8-800.94). Die Rechnung wurde vollständig beglichen.

Die von der Beklagten am 29.10.2013 eingeleitete Prüfung bezog sich insbesondere auf die abgerechneten Zusatzentgelte und die Beatmungsstunden. Der medizinische Dienst der Krankenversicherung X-M (MDK) bestätigte mit Gutachten vom 27.03.2014 die Fallpauschale, kam aber im Übrigen zu dem Ergebnis, dass u.a. anstelle der ATK auch aus mehreren Vollblutspenden zusammengeführte Pool-Thrombozyten-Konzentrate (PTK) hätten verabreicht werden können. Diese würden unter dem bereits berücksichtigten OPS 8-800.c4 (Transfusion von Vollblut, Erythrozytenkonzentrat und Thrombozytenkonzentrat: Erythrozytenkonzentrat: 24 TE bis unter 32 TE; am 17.09.2013) miterfasst.

Am 29.04.2014 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass sich nach der Beurteilung des MDK ein Differenzbetrag i.H.v. 2370,85 € ergebe. Um Rücküberweisung des Betrages wurde gebeten.

Die Klägerin widersprach der Einschätzung, woraufhin die Beklagte erneut den MDK einschaltete. Während die zuvor als nicht belegt angesehene Gabe von Erythrozyten- und Fibrinogenkonzentrate nun bestätigt werden konnte, verneinte der MDK mit Gutachten vom 27.06.2014 weiterhin die Notwendigkeit der Gabe von ATK, wobei das Zusatzentgelt in Art und (nun auch) in Menge durch die vorliegenden Unterlagen als belegt angesehen wurde. Allerdings trage das Krankenhaus das Risiko der Verfügbarkeit einer ausreichenden Menge gepoolter Thrombozytenkonzentrate. Auf ein zu diesem Zeitpunkt beim Bundessozialgericht (BSG) anhängiges Verfahren sowie einen Gerichtsbescheid des Sozialgerichts für das T vom 13.05.2009 (S 23 KR 530/08) wurde verwiesen.

Mit weiterem Gutachten vom 06.01.2015, das nach Vorlage einer Stellungnahme des bei der Klägerin beschäftigten Arztes Dr. Q vom 21.07.2014 von der Beklagten veranlasst worden ist, wies der MDK auf folgendes hin: „Ob die Gabe von PTK ausreichend gewesen wäre, kann aus der ex-post-Sicht nicht beantwortet werden, da die Wertigkeit von PTK und ATK unterschiedlich ist.“ Das Zusatzentgelt ZE 84.06 sei somit plausibel.

Am 21.12.2015 wies die Beklagte darauf hin, dass sie angesichts der inzwischen vorliegenden Entscheidung des BSG vom 10.03.2015 (B 1 KR 2/15 R) nicht verpflichtet gewesen sei, die Vergütung für ATK zu übernehmen. Diese TK seien nur dann medizinisch notwendig, wenn bestimmte medizinische Besonderheiten in der Person des Patienten vorlägen, die bei dem behandelten Versicherten aber nicht gegeben waren. Daher sei die Verabreichung von Poolpräparaten als ausreichend anzusehen. Sie kündigte an, das abgerechnete Zusatzentgelt nun zu verrechnen.

Mit Zahlungs- und Verrechnungsmitteilung vom 13.02.2016 wurde ein Betrag i.H.v. 162.166,56 € abgesetzt. Gleichzeitig erfolgte eine Gutschrift i.H.v. 158.531,26 € und i.H.v. 1264,45 €.

Mit der am 10.08.2017 erhobenen Klage hat die Klägerin die noch ausstehende Vergütungsdifferenz i.H.v. 2370,85 € geltend gemacht und dabei auf das landesvertragliche Verrechnungsverbot gem. § 15 Abs. 4 S. 2 des nordrhein-westfälischen Sicherstellungsvertrages verwiesen. Mit bei Gericht am 15.09.2017 eingegangenen Schriftsatz vom 12.09.2017 hat die Beklagte ein Anerkenntnis abgegeben, das mit Schriftsatz vom 06.10.2017 von der Klägerin angenommen worden ist.

Ebenfalls am 12.09.2017 hat die Beklagte Widerklage erhoben. Sie begehrt nun die Rückforderung für das zu Unrecht gezahlte Zusatzentgelt. Hierzu trägt sie vor, aus den Gutachten des MDK ergebe sich nicht die Notwendigkeit der Verabreichung von ATK. Nach der Entscheidung des BSG sei das Wirtschaftlichkeitsgebot auch von Krankenhäusern zu prüfen und einzuhalten. Daher müssten grundsätzlich Poolpräparate den ATK vorgezogen werden. Ein begründeter medizinischer Ausnahmefall liege nicht vor. Die Beklagte verweist auf die Stellungnahme des Q-F-Instituts (PEI) vom 29.11.2011, aktualisiert am 06.11.2012, woraus sich ergebe, dass ATK und PTK ein vergleichbar hohes Maß an Sicherheit aufweisen. Dies sähen die Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie, die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie sowie die Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung genauso. Die Gabe von ATK sei dann unwirtschaftlich, wenn ebenfalls PTK hätten eingesetzt werden können. Nur medizinische Gründe könnten den Einsatz der teureren Blutprodukte rechtfertigen.

Die Beklagte und Widerklägerin hat schriftsätzlich sinngemäß beantragt,

die Klägerin und Widerbeklagte zu verurteilen, an die Beklagte und Widerklägerin einen Betrag i.H.v. 2370,85 € zuzüglich Zinsen i.H.v. 2 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz ab dem 15.09.2017 zu zahlen.

Die Klägerin und Widerbeklagte hat schriftsätzlich beantragt,

die Widerklage abzuweisen.

Sie vertritt die Auffassung, dass die von der Beklagten vertretene Ansicht, wonach sich die Verwendung von ATK als genereller Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot darstelle, nicht zutreffe. Eine Gleichwertigkeit von ATK und PTK sei wegen der unterschiedlichen Spenderexposition nicht gegeben. Die Entscheidung des BSG vom 10.03.2015 könne schon deswegen nicht zur Anwendung kommen, weil sich das Gericht dort mit der Frage beschäftigt habe, ob ein Krankenhaus dann einen Anspruch auf die höhere Vergütung für die Verwendung von ATK habe, weil die angeforderten PTK von der Blutbank nicht geliefert werden konnten. Allein in einem solchen Fall trage das Krankenhaus das wirtschaftliche Risiko für die kostspieligere Behandlung. Zu berücksichtigen sei dabei auch, dass das BSG an die tatsächlichen Feststellungen des LSG Saarland gebunden war. Zu einer Risikobewertung habe das BSG keine Ausführungen gemacht. Im Übrigen lägen keine klinischen Daten im Vergleich der Wirksamkeit von ATK und PTK bei herzchirurgischen Patienten vor. Die Entscheidung der behandelnden Ärzte, dem Versicherten ATK zu transfundieren, sei daher nicht unwirtschaftlich gewesen. Solange keine abgesicherten Nicht-Unterlegenheits-Studien hinsichtlich PTK vorlägen, sei die Gabe von ATK als Goldstandard zu bezeichnen. Eine Austauschbarkeit der Produkte sei nämlich gerade nicht gegeben. Unter Verweis auf die Stellungnahme von Dr. Q vom 21.07.2014 sei bei dem hochselektiven Patientengut der Klinik das erhöhte Risiko der Immunisierung im Zusammenhang mit der Verwendung von Poolpräparaten besonders relevant. Aus Überzeugung werde daher von den Ärzten an dem Einsatz von ATK im Hinblick auf die Risiko-Nutzen-Abwägung festgehalten. Die Klägerin nimmt in diesem Zusammenhang Bezug auf eine transfusionsmedizinische Stellungnahme von Prof. Dr. I von Oktober 2015 (P-H-Universität N), wonach ohne vergleichende, große multizentrische doppelblind geführte Kontroll-Studien verlässliche Transfusionsempfehlungen nicht ausgesprochen werden können. Soweit der MDK nahezu ausnahmslos die Verwendung von gepoolten Thrombozytenkonzentraten fordere, handle es sich hierbei um einen unzulässigen Eingriff in die Therapiefreiheit des Arztes. Im Übrigen könne es allenfalls um die Differenz zwischen dem Zusatzentgelt ZE 84.06 und dem Zusatzentgelt ZE 94.04 gehen, was einem Betrag von 758,24 € entspreche.

Das Gericht hat Beweis erhoben durch Einholung eines Gutachtens von Dr. L I, Leiterin des Bereichs Transfusionsmedizin der Medizinischen Klinik und Poliklinik I der Universitätsklinik D H D in E. Daneben hat das Gericht das Sachverständigengutachten von Prof. Dr. I, Leiter des Zentrums für Transfusionsmedizin und Hämostaseologie am Universitätsklinikum F vom 20.01.2020 aus dem Verfahren S 24 KR 1249/18 zur Frage der gleichen Eignung von PTK zu ATK in das hiesige Verfahren als Urkunde gem. § 415 ZPO eingeführt. Auf Inhalt und Ergebnisse der Gutachten wird verwiesen.

Wegen der weiteren Einzelheiten zum Sach- und Streitstand nimmt die Kammer Bezug auf die Gerichtsakte, den beigezogenen Verwaltungsvorgang der Beklagten und die Patientendokumentation der Klägerin.

Die Kammer konnte den Rechtsstreit ohne mündliche Verhandlung entscheiden, da die Beteiligten ihr Einverständnis hierzu nach § 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) erteilt haben.

Der Rechtsstreit ist hinsichtlich der Klage durch das von der Klägerin angenommene Anerkenntnis erledigt (§ 101 Abs. 2 SGG).

Die allein noch anhängige Widerklage ist als allgemeine Leistungsklage nach § 54 Abs. 5 SGG zulässig, denn es geht bei einer auf Rückzahlung von bereits entrichteter Vergütung für die stationäre Behandlung eines gesetzlich Versicherten durch die Krankenkasse gegenüber einem Krankenhaus um einen sogenannten Parteienstreit im Gleichordnungsverhältnis, in dem eine Regelung durch Verwaltungsakt nicht in Betracht kommt. Ein Vorverfahren war mithin nicht durchzuführen; die Einhaltung einer Klagefrist war nicht geboten (st. Rspr. des Bundessozialgerichts [BSG], vgl. etwa Urteil vom 23.07.2002 - B 3 KR 64/01 R -, juris Rn. 13).

Die Widerklage ist auch im Übrigen zulässig aber nicht begründet.

Im sozialgerichtlichen Verfahren ist eine Widerklage auch ohne Einwilligung des Gegners möglich (Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 13. Aufl., § 100 Rdn. 3). Auch der in § 100 SGG geforderte Zusammenhang des widerklagend erhobenen Anspruchs mit dem mit der Klage geltend gemachten Anspruch ist gegeben, denn insoweit genügt ein unmittelbarer wirtschaftlicher Zusammenhang (Leitherer a.a.O. Rdn. 4). Unschädlich ist ebenfalls die gleichzeitige Abgabe des Anerkenntnisses und die Erhebung der Widerklage (LSG NRW, Urteil vom 22.02.2018, L 5 KR 537/17, juris, Rn. 20).

Rechtsgrundlage für die Forderung der Beklagten ist der allgemeine öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch. Danach sind Leistungen, die auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts ohne Rechtsgrund erbracht worden sind, zu erstatten. Bei den öffentlich-rechtlichen Abrechnungsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Krankenhäusern kommt ein solcher Anspruch in Betracht, wenn Zahlungen zur Erfüllung einer tatsächlich nicht bestehenden Verbindlichkeit erbracht worden sind (BSG, Urteil vom 22.07.2004, B 3 KR 21/03 R, juris).

Diese Voraussetzungen sind jedoch nicht gegeben. Der Klägerin steht ein Vergütungsanspruch auch für das Zusatzentgelt ZE84.06 zu. Die Vergütung für das Zusatzentgelt erfolgte nicht ohne Rechtsgrund. Das Fehlen eines Rechtsgrundes kann die Beklagte nicht nachweisen.

Rechtsgrundlage für den allgemeinen Vergütungsanspruch eines zugelassenen Krankenhauses gegenüber einem Träger der gesetzlichen Krankenversicherung ist nach ständiger Rechtsprechung des BSG, der sich die Kammer anschließt, § 109 Abs. 4 Satz 3 SGB V i.V.m. der Pflegesatzvereinbarung der Beteiligten. Der Behandlungspflicht des zugelassenen Krankenhauses nach § 109 Abs. 4 Satz 2 SGB V steht ein Vergütungsanspruch gegenüber, der nach Maßgabe des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung festgelegt wird (vgl. BSG Urteil vom 25.11.2010 - B 3 KR 4/10 R -, juris Rn. 9 f.; BSG Urteil vom 29.04.2010 - B 3 KR 11/09 R -, juris Rn. 7; BSG Urteil vom 16.12.2008 - B 1 KN 1/07 KR R -, juris Rn. 10). Die Zahlungsverpflichtung der Krankenkasse entsteht dabei unabhängig von einer Kostenzusage unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch einen Versicherten. Da der Zahlungsanspruch des zugelassenen Krankenhauses jedoch in aller Regel mit dem Naturalleistungsanspruch des Versicherten auf Krankenhausbehandlung korrespondiert, müssen beim Versicherten bei der Aufnahme in das Krankenhaus grundsätzlich die versicherungsrechtlichen Voraussetzungen für die Inanspruchnahme von Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung sowie Krankenhauspflegebedürftigkeit vorliegen (Landessozialgericht Niedersachsen Urteil vom 30.01.2002 - L 4 KR 110/00 -, juris Rn. 22).

Gemäß § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Der Sachleistungsanspruch des Versicherten umfasst vollstationäre Behandlung in einem zugelassenen Krankenhaus (§ 108 SGB V), wenn die Aufnahme nach Prüfung durch das Krankenhaus erforderlich ist, weil das Behandlungsziel nicht durch teilstationäre, vor- und nachstationäre oder ambulante Behandlung einschließlich häuslicher Krankenpflege erreicht werden kann (§ 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V).

Die Höhe des Vergütungsanspruchs ergibt sich gemäß § 17b Abs. 1 Satz 1 KHG i.V.m. §§ 7 Abs. 1 Satz 1, 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 KHEntgG aus einem diagnosebezogenen, pauschalierenden Vergütungssystem, bestehend aus einer Fallpauschalenvereinbarung und einem Fallpauschalenkatalog (G-DRG), hier in der im Jahr 2013 geltenden Fassung. Dem liegt ein System zugrunde, bei dem in einem als "Groupierung" bezeichneten Prozess aus den ermittelten Diagnosen, Operationen und Prozeduren mithilfe eines zertifizierten Softwareprogramms unter Einbeziehung von weiteren Variablen (Alter des Patienten, Verweildauer, usw.) eine DRG-Pauschale und die dafür zu zahlende Vergütung ermittelt werden (vgl. hierzu BSG Urteil vom 08.11.2011 - B 1 KR 8/11 R -, juris). Die dabei maßgeblichen Vergütungsregelungen, insbesondere die Deutschen Kodierrichtlinien (DKR), sind eng nach ihrem Wortlaut und allenfalls ergänzend nach ihrem systematischen Zusammenhang auszulegen (st. Rspr., vgl. BSG Urteil vom 08.11.2011 - B 1 KR 8/11 R -, juris Rn. 27).

Neben der Erforderlichkeit der stationären Krankenhausbehandlung und der Verweildauer sind auch die sonstigen von der Beklagten erbrachten Leistungen – insbesondere hinsichtlich der Gabe von Thrombozytenkonzentraten – zwischen den Beteiligten unstreitig. Streitig ist ausschließlich die Frage, ob die Gabe der sechs ATK im Falle des Versicherten medizinisch notwendig war oder aber die kostengünstigere Verabreichung von PTK ausgereicht hätte.

Ob der Rückforderungsanspruch der Beklagten in Höhe 1612,61 € bereits deshalb unbegründet ist, weil unberücksichtigt geblieben ist, dass die Klägerin jedenfalls einen Anspruch in dieser Höhe für das kostengünstigere Zusatzentgelt ZE94.04 hatte, kann dahinstehen, denn auch hinsichtlich der Differenz steht der Beklagten kein anteiliger Rückerstattungsanspruch in Höhe von 758,24 € zu.

Zusätzlich zu einer Fallpauschale dürfen nach § 8 Abs. 2 S. 3 Nr. 1 KHEntgG Zusatzentgelte (ZE) nach dem Katalog nach § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 KHEntgG berechnet werden. Für die Verabreichung der Thrombozytenkonzentrate enthält die Anlage 5 zum Fallpauschalenkatalog 2013 die auf Bundesebene einheitlich vereinbarten Entgelte, die regelmäßig im Fall der Gabe des jeweiligen Produkts zu vergüten sind. Die so vereinbarten Entgelte sehen für die unterschiedlichen Thrombozytenkonzentrate aufgrund des verschieden aufwändigen Herstellungsprozesses kein einheitliches Entgelt vor, sondern enthalten eine kostengünstigere Vergütung für Poolkonzentrate.

Die Klägerin berechnete in sachlich-rechnerischer Hinsicht zutreffend die von ihr verabreichten ATK mit dem ZE 84.06. Während sich die Frage der sachlich-rechnerischen Richtigkeit allein nach dem tatsächlichen Geschehensablauf während der stationären Behandlung beurteilt (BSG, Urteil vom 28.03.2017 – B 1 KR 3/16 R – juris Rn. 12), ist die Prüfung der Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit einer stationären Behandlung davon unabhängig durchzuführen (stRspr, vgl zB BSGE 102, 172, SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 11; BSGE 102, 181, SozR 4-2500 § 109 Nr 15, RdNr 15; BSGE 109, 236, SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 13; SozR 4-2500 § 109 Nr 27 RdNr 9, BSGE 119, 150-164, SozR 4-5560 § 17c Nr 3, Rn. 34). Gleiches gilt für das umstrittene Zusatzentgelt, da sich das Wirtschaftlichkeitsgebot im Grundsatz auf alle Leistungsbereiche des SGB V bezieht und damit auch eine Anspruchskürzung dann in Betracht kommen kann, wenn ein Krankenhaus bei erforderlicher stationärer Behandlung Leistungen in unwirtschaftlichem Umfang erbringt. Steht dies fest, kann das Krankenhaus nur die Vergütung verlangen, die bei fiktivem wirtschaftlichem Alternativverhalten angefallen wäre (BSG, Urteil vom 10.03.2015 – B 1 KR 2/15 R – juris Rn. 18 m.w.N.).

Aber auch insoweit kann sich die Beklagte nicht mit Erfolg gegen das Bestehen des Vergütungsanspruchs wenden, denn die Gabe von ATK war aus der Ex-Ante-Sicht der behandelnden Ärzte erforderlich und wirtschaftlich. Die Klägerin ist nicht auf die alternative Gabe und Vergütung von Poolkonzentraten zu verweisen.

Grundsätzlich stellt die Abrechnungsprüfung in Fällen, in denen die Krankenkasse Zweifel daran haben kann, dass das Krankenhaus seine Leistung unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots erbracht hat, eine Auffälligkeitsprüfung dar, für die vorliegend die Prüfungsvoraussetzungen des § 275 Abs. 1 Buchst c SGB V a.F. gelten. Ob ein medizinischer Grund vorgelegen hat, der die Gabe von ATK erforderlich gemacht hat, ist jedenfalls für den Fall des Einsatzes eines LVAD im Nachhinein nicht von der Klägerin darzulegen und zu beweisen. Vielmehr obliegt dies nach den geltenden Beweislastregeln der Beklagten. Sie muss darlegen und beweisen, dass die Voraussetzungen für den behaupteten Erstattungsanspruch – also die Unwirtschaftlichkeit der Gabe von ATK – vorliegen.

Die Rückforderung der Beklagten stützt sich letztlich nicht auf die medizinischen Besonderheiten, sondern allein auf die Risikoverteilung der nicht ausreichenden Verfügbarkeit gepoolter Thrombozytenkonzentrate. Hierauf hatte der MDK mit Gutachten vom 27.06.2014 explizit hingewiesen. In der weiteren Stellungnahme des MDK vom 06.01.2015 wurde darüber hinaus deutlich gemacht, dass aus der Ex-Post-Perspektive die Frage der ausreichenden Eignung von PTK nicht beantwortet werden kann, da die Wertigkeit von PTK und ATK unterschiedlich ist. In medizinischer Hinsicht hat der MDK damit die Wirtschaftlichkeit der Gabe von ATK nicht beanstandet.

In solchen Fällen trägt nach Auffassung der Kammer die Krankenkasse das Risiko der Nichterweislichkeit der Tatsachen, aus denen sich das behauptete Nichtbestehen eines Rechtsgrundes der erbrachten Leistungen ableitet.

Dabei ist zunächst die Notwendigkeit der stationären Behandlung bzw. einzelner Behandlungskomplexe vollumfänglich gerichtlich überprüfbar. Eine Einschränkung der gerichtlichen Kontroll- und Entscheidungsbefugnis unter Berufung auf einen Einschätzungsvorrang des verantwortlichen Krankenhausarztes ist weder vom Gesetz vorgesehen noch von der Sache her erforderlich und deshalb mit dem rechtsstaatlichen Gebot effektiven Rechtsschutzes nicht vereinbar (vgl BSG, Großer Senat, BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, jeweils RdNr 32). Allerdings besteht eine Besonderheit insoweit, als die Berechtigung der stationären Behandlung nicht rückschauend aus der späteren Sicht des Gutachters zu beurteilen ist, sondern zu fragen ist, ob sich die stationäre Aufnahme oder Weiterbehandlung bei Zugrundelegung der für den behandelnden Arzt nach den Regeln der ärztlichen Kunst im Behandlungszeitpunkt verfügbaren Kenntnisse und Informationen zu Recht als medizinisch notwendig dargestellt hat (vgl BSG, Großer Senat, BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10, jeweils RdNr 33, BSG, Urteil vom 30. Juni 2009 – B 1 KR 24/08 R –, BSGE 104, 15-26, SozR 4-2500 § 109 Nr 17, Rn. 29).

Nach Auffassung der Kammer steht fest, dass die behandelnden Ärzte der Klägerin im Einklang mit den 2013 geltenden Regeln der ärztlichen Kunst ATK anstelle von PKT verabreicht haben.

Für den hier vorliegenden Fall der Implantation eines Kunstherz stellt sich die Verabreichung von ATK nicht als unwirtschaftlich dar. Die Beklagte hat nicht dargelegt, mit welchen medizinischen Argumenten auch im Falle einer so hochkomplexen herzchirurgischen Behandlung auf Poolkonzentrate zurückgegriffen werden kann.

Zwar kann sich eine Krankenkasse grundsätzlich auf allgemeine Grundsatzgutachten für den Beleg einer Unwirtschaftlichkeit berufen (Sächsisches Landessozialgericht, Urteil vom 18. Dezember 2019 – L 1 KR 527/17 –, Rn. 26, juris). Dennoch muss beim Einsatz von Thrombozytenkonzentraten der Einzelfall bei der Prüfung berücksichtigt werden. Die Beklagte hat sich weder mit den Einzelheiten der durchgeführten Maßnahme, mit dem Krankheitsbild noch mit anderen medizinischen Besonderheiten auseinandergesetzt, sondern pauschal auf die vorliegenden Erkenntnisse zur identischen Sicherheit der Blutprodukte und die Entscheidung des BSG verwiesen. Dies hält jedoch einer näheren Prüfung nicht stand.

Für die hier durchgeführte Implantation des LVAD ist die individuelle Entscheidung der behandelnden Ärzte, die hinsichtlich eines potentiellen Infektionsrisikos sichereren ATK einzusetzen aus der ex-ante-Sicht nicht als unwirtschaftlich anzusehen. Dies gilt auch vor dem Hintergrund, dass die unterschiedlich hergestellten Thrombozytenkonzentrate allgemein als gleich sicher betrachtet werden.

Aus den allgemein zugänglichen Quellen und den hier vorliegenden Gutachten von Dr. I und Prof. Dr. I lässt sich die historische Entwicklung der Blutprodukte in Deutschland nachhalten. Die klinische Anwendung von Thrombozyten hat sich seit einer großen Studie aus dem Jahr 1959, die mit Leukämiepatienten durchgeführt wurde, entwickelt. Später hat sich herausgestellt, dass mit fallenden Thrombozytenzahlen ein steigendes Risiko des Eintritts von Blutungskomplikationen verbunden ist. Von diesem Zeitpunkt an wurden Verfahren entwickelt, mit denen sich Thrombozyten in hoher Zahl gewinnen lassen. Schon damals wurden unterschiedliche Methoden der Herstellung diskutiert: die Konzentrierung von Thrombozyten aus Vollblutspenden und die Gewinnung von Thrombozyten in Zellseperatoren. Letztere Methode entwickelte sich Mitte der 1970er Jahre, von wo an die Thrombozytentransfusion mittels ATK in großem Stil insbesondere bei akuten Leukämien durch aggressive Chemotherapie an Bedeutung gewann. Die Technik, Poolkonzentrate herzustellen, entwickelte sich erst ab 1989 mit der Erfindung von Geräten, mit denen im geschlossenen System zwischen Schläuchen aus zwei Blutbeutelsystemen eine sterile Verbindung hergestellt werden konnte („Sterile Tube Connecting Devices“). Auf diese Weise fanden neben den ATK auch gepoolte Thrombozytenkonzentrate Eingang in die medizinische Versorgung. In der Folgezeit wurde mehrheitlich auf die Verwendung der schon länger etablierten ATK zurückgegriffen, zumal diese für Fälle einer Immunisierung gegen HLA-Klasse I-Antigene und/oder HPA-Antigene sowie bei Refraktärität im Sinne eines wiederholt inadäquaten Thrombozytenanstiegs gegenüber Thrombozytentransfusionen vorgehalten werden müssen und die nur kurze Haltbarkeit von Thrombozytenkonzentraten allgemein aus ethischen Gründen eine zeitnahe Verwendung fordert.

Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1, 4 Abs. 2 AMG werden Blutzubereitungen als Arzneimittel qualifiziert. Die auf der Basis der § 21 AMG erteilten Zulassungen weisen für ATK und PTK identische Anwendungsgebiete aus. Dass aus prophylaktischen Gründen – auch im Fall des Versicherten – die Thrombozytengabe notwendig war, ist nicht umstritten und entspricht nach den insoweit jedenfalls seit 2009 unveränderten Querschnittsleitlinien zur Therapie mit Blutkonservern und Plasmaderivaten dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse (https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/QLL_Haemotherapie_2014.pdf; unter Bezugnahme auf die Leitlinien von 2009, recherchiert am 10.12.2021). Eine Unterscheidung zwischen ATK und PTK enthalten die Leitlinien nicht. Dort ist allein der Hinweis enthalten, dass bei immunisierten Patienten die entsprechenden HLA-Klasse-I-Antigene und humane Plättchen-Antigene (HPA) zu berücksichtigen sind. Ein genereller Vorrang bei anderen Patientengruppen oder speziellen chirurgischen Verfahren von ATK gegenüber PTK lässt sich nicht ableiten.

Im Übrigen war und ist die Frage, ob ATK in bestimmten Fällen und insbesondere bei herzchirurgischen Eingriffen gegenüber PTK grundsätzlich vorzuziehen sind, in der Wissenschaft umstritten (stellvertretend Prof. Dr. S A,Leitender Oberarzt der Transfusionsmedizinischen und Hämostaseologischen Abteilung des Universitätsklinikums Erlangen „Pool- versus Apherese-Thrombozytenkonzentrate,Wissenschaftliches Gutachten zur Wertigkeit der Präparate und den rechtlichen Implikationen“ v. 07.10.2011, https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/QLL_Haemotherapie_2014.pdf; recherchiert am 10.12.2021). Die Kammer vertritt hierzu jedoch die Auffassung, dass die Gleichwertigkeit von ATK und PTK in Abhängigkeit von der jeweils durchgeführten Behandlung zu betrachten ist. Eine so vorgenommene Kategorisierung, die sich ebenfalls am Stand der Wissenschaft zu orientieren hat, erlaubt einen Verweis auf ein wirtschaftliches Alternativverhalten in medizinisch unproblematisch gelagerten Fällen bei gleichzeitiger bestehender Möglichkeit der Berücksichtigung besonders komplexer Behandlungssituationen.

Die insoweit zugrunde zulegende Kategorisierung ergibt sich nach Auffassung der Kammer im Wesentlichen aus den Stellungnahmen des Paul-Ehrlich-Institus. Hieraus lässt sich nämlich ableiten, dass der (Gold-)Standard nicht auf einer generell-abstrakten Ebene geklärt werden kann, sondern vielmehr einer individuellen Betrachtung zugänglich sein muss. Was medizinisch-wissenschaftlichem Standard entspricht, muss daher auf der Grundlage der überwiegenden medizinischen Erkenntnisse und deren Anerkennung geklärt werden. Die eingesetzte Behandlungsmethode muss von einer großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute befürwortet werden. Von einzelnen nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, muss über die Zweckmäßigkeit einer Therapie Konsens bestehen (std. Rspr. zB. BSG, Urteil vom 16. Juni 1999 – B 1 KR 4/98 R –, BSGE 84, 90-98, SozR 3-2500 § 18 Nr 4, SozR 3-1500 § 163 Nr 7, Rn. 22). Ein solcher Konsens setzt voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit einer Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können (BSG, aaO). Sofern sich allein aus der zahlenmäßigen Aufschlüsselung einer Literaturrecherche kein klares Bild ergeben sollte, kommt es darauf an, wie unterschiedliche Bewertungen ggf. gemessen am Grad ihrer jeweiligen wissenschaftlichen Evidenz zu gewichten und einzuschätzen sind (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2005 – B 1 KR 21/04 R –, SozR 4-2500 § 18 Nr 5, Rn. 31).

Über den Einsatz von Thrombozytenkonzentraten im operativen Bereich besteht wissenschaftlicher Konsens. Bei großen Blutverlusten gehen rote Blutkörperchen, viel Plasma und viele Thrombozyten verloren, so dass die Gerinnungskapazität des Patientenblutes deutlich abnimmt. Bei herzchirurgischen Patienten ist häufig die Gerinnungsfähigkeit ohnehin medikamentös bedingt eingeschränkt, so dass bei Notfalloperationen kaum funktionierende körpereigene Thrombozyten vorhanden sind.

Aus dem Gebot, zuverlässige und wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zu berücksichtigen, ergibt sich vorliegend jedenfalls keine Überlegenheit der ATK gegenüber PTK im herzchirurgischen Bereich. Solche Studien zum vergleichenden Einsatz existieren nämlich nicht. Zu diesem Ergebnis kommt Prof. Dr. I in dem von ihm erstellten Obergutachten. Die vorhandenen vergleichenden Arbeiten befassen sich im Wesentlichen mit der Frage der geringeren Nebenwirkungsraten hinsichtlich nicht-infektiöser Ereignisse. So kommt der Sachverständige zu dem Ergebnis, dass nach derzeitigem wissenschaftlichem Kenntnisstand sogar von sehr ähnlichen Raten unerwünschter, nicht-infektiöser Ereignisse bei der ATK- und PTK-Transfusion auszugehen ist. Die Studien weisen jedoch nur darauf hin, dass Thrombozytenkonzentrate mit reduziertem Plasmaanteil geringere Nebenwirkungsraten aufweisen als solche mit 100 % Plasma, wobei erstere etwas schlechtere Eigenschaften zeigen. Mangels additiver Lösung, die die Eigenschaften von Thrombozyten während der Lagerung gleich gut bewahrt wie menschliches Plasma, wurden die Erkenntnisse aus diesen Studien bei der TK-Herstellung noch nicht umgesetzt.

Es sind jedoch keine Studien veröffentlicht oder überhaupt durchgeführt worden, die belegen, dass ATK und PTK vor dem Hintergrund der unterschiedlichen Spenderexposition im operativen oder herzchirurgischen Bereich gleich geeignet sind. Dies führt aber nicht zwingend zur Überlegenheit von ATK, auch wenn die Kammer dabei nicht verkennt, dass die erhöhte Spenderexposition bei der Verabreichung von PTK grundsätzlich ein – abstrakt betrachtet – erhöhtes Infektionsrisiko in sich birgt (SG Detmold, Urteil vom 01. September 2020 – S 2 KR 369/20 –, Rn. 40, juris). Bei vorhandener Zulassung beider Blutprodukte allein aus der historischen Vorrangstellung und der erhöhten Spenderexposition eine Überlegenheit von ATK abzuleiten, verstieße nach Auffassung der Kammer gegen das vom BSG zu Recht geforderte Wissenschaftsgebot und ließe den medizin-wissenschaftlichen Fortschritt unberücksichtigt (§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V).

Bei dem so erkennbar unklaren Bild zum Einsatz von PTK im herzchirurgischen Bereich hat das Gericht auf der Grundlage der vorhandenen Erkenntnisse eine Gewichtung vorzunehmen, die einerseits dem Gebot bestmöglicher Evidenz und andererseits dem Wirtschaftlichkeitsgebot entspricht. Denn auch, wenn die Klärung des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse (nur) ergibt, dass aufgrund einer gewissermaßen historisch gewachsenen Übung – wie dies in vielen hochspezialisierten Einrichtungen der Herzchirurgie der Fall zu sein scheint – regelhaft ATK und nicht PTK eingesetzt werden, kann diese faktische Anerkennung das Maß des Notwendigen überschreiten. Für den Fall des Einsatzes von Generika im Arzneimittelbereich steht vor diesem Hintergrund z.B. fest, dass Versicherte nur dann das höherpreisige Arzneimittel erhalten, wenn mit überwiegender Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit bei Einsatz des Festbetragsarzneimittels verursacht werden (BSG, Urteil vom 03. Juli 2012 – B 1 KR 22/11 R –, BSGE 111, 146-155, SozR 4-2500 § 35 Nr 6). Typischerweise knüpfen die hierbei bestehenden gesetzlichen Vorgaben an die Weiterentwicklung von Arzneimitteln an und führen in Abhängigkeit von den jeweiligen Festbetragsregelungen zur Unwirtschaftlichkeit der bisherigen arzneimittelrechtlichen Verordnungspraxis.

Die Heranziehung eines allgemeingültigen Goldstandards hilft nach Auffassung der Kammer nicht weiter. Mit dem Begriff bezeichnet man in der Medizin ein diagnostisches, therapeutisches oder allgemein wissenschaftliches Verfahren, das im gegebenen Fall die bewährteste und beste Lösung darstellt. Dieser Maßstab kann aber dann keine Geltung beanspruchen, wenn sich durch Weiterentwicklung in der Medizin andere Referenzen ergeben haben. An einem Standard einerseits festzuhalten und andererseits den Einsatz neuer Behandlungsmethoden von Nicht-Unterlegenheits-Studien abhängig zu machen, ist mit dem Konsensprinzip, dem Wissenschaftsgebot und den Wirtschaftlichkeitsgrundsätzen des SGB V unvereinbar. Denn die gesetzliche Krankenversicherung gewährt nach § 12 Abs. 1 SGB V grundsätzlich keinen Anspruch auf Maximal- oder Optimal-, sondern lediglich auf zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung (vgl. für § 33 SGB V: BSG, Urteil vom 10. September 2020 – B 3 KR 15/19 R –, SozR 4-2500 § 33 Nr 55, Rn. 19 m.w.N.; Landessozialgericht Hamburg, Urteil vom 23. September 2021 – L 1 KR 17/20 –, Rn. 41, juris)

Die Klärung, ob der Einsatz von ATK dem „Goldstandard“ entsprach, ist für die Frage der hier umstrittenen Berechtigung zur Abrechnung auch deshalb nur wenig hilfreich, weil bei in zulassungsrechtlicher Hinsicht identischen Voraussetzungen unterschiedlich vergütete Thrombozytenkonzentrate eingesetzt werden können.

Unter Berücksichtigung der vorgenannten Gesichtspunkte und der allgemein verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von PTK und ATK kommt die Kammer daher zu dem Ergebnis, dass über die vom BSG in der Entscheidung vom 10.03.20215 (B 1 KR 2/156 R) genannten Fälle (Autoimmunisierung gegen HLA Klasse I Antigene und HPA-Antigene sowie bei Refraktärität gegenüber Thrombozytentransfusionen, dh zweimalig ausbleibender Thrombozytenanstieg auf AB0 kompatible Thrombozytenkonzentrate nach Ausschluss nicht immunologischer Ursachen wie Fieber, Sepsis, Splenomegalie, Verbrauchskoagulopathie, chronischem Lebervenenverschluss) hinaus bestimmte Ausnahmesituationen regelhaft die individuelle Entscheidung der behandelnden Ärzte rechtfertigen können, ATK einzusetzen, während umgekehrt in anderen Konstellationen regelhaft der Verweis auf wirtschaftliches Alternativverhalten zulässig sein kann. Die Kammer orientiert sich angesichts des unklaren wissenschaftlichen Diskurses für die Einordnung des individuellen Behandlungsfalls an den Ausführungen des nach § 77 Abs. 2 AMG für Blutzubereitungen zuständigen Paul-Ehrlich-Institus. Diese vom Gesetzgeber berufene Institution hat ATK und PTK als Blutprodukte zugelassen. Das PEI ist dabei der Auffassung, dass die unterschiedlichen TK grundsätzlich bis auf wenige Ausnahmefälle gleichwertig und mit gleichem Behandlungserfolg eingesetzt werden können. Eindeutig nicht indiziert sind Poolkonzentrate danach nur für Patienten, bei denen eine der o.g. Ausnahmesituationen vorliegt. Das PEI und das beim Robert-Koch-Institut (RKI) nach § 24 Transfusionsgesetz angegliederte Expertengremium („Arbeitskreis Blut“), das die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder in Fragen der Sicherheit bei der Gewinnung und Anwendung von Blut und Blutprodukten berät, weisen in den veröffentlichten Stellungnahmen übereinstimmend darauf hin, dass die Blutprodukte als gleich sicher und wirksam anzusehen sind. Gleichzeitig enthalten die Stellungnahmen regelmäßig den Hinweis, dass die Produkte eben nicht – allein aufgrund des Herstellungsprozesses – gleichartig sind. Danach „obliegt es grundsätzlich dem behandelnden Arzt im Rahmen seiner Therapieverantwortung, die entsprechend geeigneten Produkte auszuwählen“ (Bewertung von Aherese- und Pool-Thrombozytenkonzentraten, Mitteilung des Arbeitskreises Blut, Bundesgesundheitsbl. 2015 ,58 (1126–1128), https://edoc.rki.de/bitstream/handle/176904/152/24gNVogpiQJT2I.pdf?sequence=1&isAllowed=y; Stellungnahme des PEI zur Sicherheit von PTK und ATK vom 29.11.2011, aktualisiert am 06.12.2012, https://www.pei.de/DE/newsroom/veroffentlichungen-arzneimittel/sicherheitsinformationen-human/2011/ablage2011/2011-11-29-haemovigilanz-stellungnahme-sicherheit-ptk-atk.html ; recherchiert am 10.12.2021). Gegenüber dem SG Mainz hat das Q-F-Institut vor diesem Hintergrund ausgeführt, dass auch in anderen Fällen die Gabe von ATK in Betracht kommen kann. Dies ist bei chronisch-transfusionspflichtigen Patienten bei Vorliegen hämatologisch-onkologischer Grunderkrankung, bei transfusionspflichtigen Kindern und zur Boosterung z.B. im Rahmen von Schwangerschaften, Vortransfusionen, oder Transplantationen der Fall (SG Mainz, Urteil vom 28. Mai 2018 – S 14 KR 375/15 –, juris). Die Kammer versteht dies als Präventionsmaßnahme, da die Gefahr einer Immunantwort mit steigender Gabe von TK zunimmt. Aber generell – hierauf weisen auch die Gutachter Dr. I und Prof. Dr. I hin – besteht keine Kontraindikation für die Verabreichung von Poolkonzentraten. Insofern ist für die Kammer gut nachvollziehbar, dass die o.g. wissenschaftlichen Stellungnahmen der vom Gesetzgeber eingesetzten Institutionen zwar die Gleichwertigkeit im Hinblick auf die Sicherheit der Produkte betonen aber gleichzeitig eben auch auf die fehlende Gleichartigkeit der Produkte hinweisen.

Vor dem Hintergrund der unterschiedlichen Vergütung, die seit Einführung der Fallpauschalen im Jahr 2004 existiert und deren Bestimmungen bis heute trotz Kenntnis des Diskurses unverändert geblieben sind, kann folglich nur unter Einbeziehung und Auslegung der Einschätzung des PEI der konkrete Fall eines Versicherten betrachtet werden, um zu prüfen, ob die Entscheidung des behandelnden Arztes, ATK zu verabreichen, zumindest den so aufgestellten Plausibilitätsanforderungen entspricht oder ob gestützt auf die identische Wirksamkeit der Produkte – auch in Teilen der Herzchirurgie – der Verweis auf gepoolte Konzentrate gerechtfertigt ist. Steht letzteres fest, ist der Krankenhausträger auch dann auf das niedriger vergütete Pool-Konzentrat zu verweisen, wenn eine Belieferung der Klinik aufgrund der jeweiligen Versorgungsstrukturen allein mit ATK erfolgt und Pool-Konzentrate daher in ausreichender Menge nicht zur Verfügung standen (BSG, Urteil vom 10. März 2015 – B 1 KR 2/15 R –, BSGE 118, 155-164, SozR 4-2500 § 39 Nr 23, Rn. 19). Eine andere Sichtweise würde dazu führen, dass der Zugewinn an Sicherheit durch verringerte Spenderexposition bei ATK regelhaft zum Einsatz von Einzelspenden führen würde, was aber mit den Versorgungsbedürfnissen unvereinbar wäre. Solange die Vertragspartner der Fallpauschalenvereinbarung keine konkretisierenden, die Blutversorgungsstrukturen berücksichtigenden Vergütungsregelungen treffen, muss folglich auf Kriterien zurückgegriffen werden, die eine sachgerechte Abwägung unter Einbeziehung anerkannter evidenzbasierter Wissenschaft einerseits und Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten andererseits erlauben.

Bei Orientierung an den vom PEI vorgenommenen Einschränkungen für die Verabreichung von PTK ordnet die Kammer den Fall des Versicherten gleichfalls den dort bezeichneten Ausnahmen zu. Auch wenn der Versicherte keine Transplantation erhalten hat und er hierfür auch nicht im Sinne einer Listung vorgesehen war, sieht die Kammer unter Berücksichtigung der Einschränkungen des PEI, die Entscheidung, vorliegend ATK zu verabreichen, als wirtschaftlich an. Die Implantation einer LVAD wie auch die Transplantation erfordert bei der Auswahl der Blutprodukte im herzchirurgischen Bereich besondere Sorgfalt. Die Risiko-Nutzen-Abwägung muss auch die Gefahr des Eintritts eines Refraktärzustandes berücksichtigen. Die Gefahr steigt mit der Häufigkeit durchzuführender Transfusionen und ist umso genauer in medizinische Entscheidungen einzubeziehen, je komplexer die anstehende (chirurgische) Behandlung ist.

So kommt auch die Sachverständige Dr. I zu dem Ergebnis, dass der Einsatz von ATK im Fall des Versicherten dem medizinischen Standard entsprach. Wenngleich sie in dem Gutachten ausdrücklich auch auf den nicht kontraindizierten Einsatz von PTK verweist, versteht die Kammer ihre Ausführungen dahingehend, dass jedenfalls für den Fall des Versicherten, bei dem nicht nur ein LVAD eingesetzt wurde, sondern daneben auch eine R-ECMO notwendig war, die Entscheidung der Ärzte, vorsorglich im Sinne des Minimierens eines Risikos für etwaige spätere Maßnahmen mit der erneuten Notwendigkeit von Transfusionen, wie zum Beispiel eine Herztransplantation, ATK und nicht PTK zu verwenden, nachvollziehbar war. Die Sachverständige führt dabei nach Auffassung der Kammer zu Recht die Versorgungsstrukturen bei der Vorhaltepflicht von Blutprodukten an. Auch für Patienten ohne Refraktärzustand muss daher – jedenfalls in bestimmten Konstellationen – die Vergütung von ATK gesichert sein, da anderenfalls die Versorgung refraktärer Patienten nicht gesichert wäre.

Dass vorliegend parallel zu Transplantationen eine besondere Vorsicht geboten ist, beruht auf der medizinischen Indikationsbreite für den Einsatz eines Herzunterstützungssystems. Das LVAD kann für eine Überbrückungsphase bis zur endgültigen Entscheidung, wie im Falle eines Patienten medizinisch weiter zu verfahren ist, implantiert werden (sog. Bridge-to-Decision). Ebenso kann eine Erholungsphase der Hintergrund für eine entsprechende Maßnahme sein (Bridge-to-Recovery). Noch immer erfolgt jedoch in der Mehrheit (ca. 60 %) der Fälle der Einsatz eines LVAD mit Blick auf eine mögliche Transplantation (Bridge-to-Transplantation; vgl.: https://www.herzstiftung.de/system/files/2020-05/BR22-Indikationen-zur-VAD-Therapie-2019.pdf, recherchiert am 10.12.2021). Da in solchen äußerst schwerwiegenden Krankheitsfällen, in denen nicht nur der Eingriff selbst mit sehr hohen Risiken und Blutverlusten verbunden sein kann, sondern auch ein möglicher Folgeeingriff – nämlich die Transplantation – zu bedenken ist, erscheint es auch ohne besondere medizinische Kenntnisse nachvollziehbar, aus Gründen der Vorsorge und Risikominderung die individuelle Entscheidung, ATK zu verabreichen, als medizinisch notwendig anzusehen. Dies gilt auch, wenn zu den Besonderheiten der Behandlung bei der Abrechnung nichts mitgeteilt worden ist. Bereits aus der Stellungnahme des MDK lässt sich ableiten, dass die konkrete Situation des Versicherten schnelles und mit Perspektive ausgerichtetes Handeln der Ärzte erforderte. In Anbetracht der Empfehlung des PEI, die Frage der Auswahl des Blutproduktes den behandelnden Ärzten im konkreten Behandlungsfall zu überlassen, begegnet es nach Auffassung der Kammer daher keinerlei Bedenken, nicht nur in Fällen einer tatsächlich durchgeführten Transplantation ein besonderes Augenmerk auf später eventuell erforderliche weitere Transfusionen und die damit evtl. verbundene Gefahr des Eintritts eines Refraktärzustandes zu richten, sondern diese Vorsicht auch dann walten zu lassen, wenn das Krankheitsbild zwar nicht im Moment aber vielleicht in naher Zukunft eine solche Behandlung erfordert. Die Kammer gibt dabei zu bedenken, dass ein Eingriff der absoluten Spitzenversorgung durchgeführt wurde, der auf die Durchführung in spezifischen Herzzentren beschränkt ist. Es handelte sich gerade nicht um einen in herzchirurgischer Hinsicht zu betrachtenden „einfach“ gelagerten Fall, der auch in einem anderen zugelassenen Krankenhaus mit kardiologischer Ausrichtung hätte durchgeführt werden können.

Auch ohne die gutachtliche Einschätzung von Dr. I, die die ärztliche Entscheidung, ATK anstelle von PTK einzusetzen, für zutreffend erachtet hat, kommt die Kammer zu dem Ergebnis der Wirtschaftlichkeit des Einsatzes von ATK. Zunächst ist nämlich festzustellen, dass eine individuelle Entscheidung der Ärzte der Klägerin zum Einsatz von ATK nicht getroffen wurde, sondern im Haus der Klägerin offenbar regelhaft oder jedenfalls in der ganz überwiegenden Mehrheit bei herzchirurgischen Operationen Einzelspender-Konzentrate verabreicht werden. Dies beruht schon – wie Dr. I zutreffend ausführt – auf den existierenden Versorgungsstrukturen für Blutpräparate. Dementsprechend beliefert das klinikeigene Institut für Transfusionsmedizin die Herzchirurgie ohnehin im Wesentlichen mit ATK, so dass der im Idealfall vom BSG geforderte Erkenntnis- und Entscheidungsprozess, welche TK eingesetzt werden sollen, bei den behandelnden Ärzten letztlich nicht stattgefunden hat. Ob sich daher die Gabe von ATK „bei Zugrundelegung der für den behandelnden Arzt nach den Regeln der ärztlichen Kunst im Behandlungszeitpunkt verfügbaren Kenntnisse und Informationen zu Recht als medizinisch notwendig dargestellt hat“ (vgl BSG, Großer Senat, BSGE 99, 111), ist damit einer individuellen Prüfung jedenfalls dann nicht zugänglich, wenn – wie vorliegend – im herzchirurgischen Bereich ohnehin keine PTK verfügbar sind.

Wenn aber nicht sicher festgestellt werden kann, dass die behandelnden Ärzte im Zeitpunkt der Verabreichung der ATK unwirtschaftlich gehandelt haben, trägt die Beklagte das Risiko der fehlenden Feststellbarkeit. Die Verteilung der (objektiven) Beweislast richtet sich nach den gleichen Grundsätzen wie im Zivilprozess: Die Folgen der Nichtfeststellbarkeit einer bestimmten Tatsache hat grundsätzlich derjenige zu tragen, der aus dieser Tatsache ein Recht herleiten will. Neben ausdrücklichen gesetzlichen Regelungen zur Verteilung der (objektiven) Beweislast sind u.a. gesetzliche Vermutungen sowie allgemeine Grundsätze zu beachten, etwa dass derjenige, der sich auf einen Ausnahmetatbestand beruft, die Feststellungslast für dessen Voraussetzungen trägt (Giesbert in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGG, 1. Aufl., § 128 SGG (Stand: 15.07.2017), Rn. 74). Für den Bereich der Krankenhausvergütung hat daher das BSG entschieden, dass die Krankenkasse nach erfolgter, vorbehaltloser Bezahlung grundsätzlich das Risiko der Nichterweislichkeit der Tatsachen trägt, aus denen sich das behauptete Nichtbestehen eines Rechtsgrundes der erbrachten Leistungen ableitet, wobei der Grundsatz jedoch Durchbrechungen aufgrund verschiedener Wertungsgesichtspunkte erfährt. Hierbei sind der Zweck des Erstattungsanspruchs bei Auffälligkeiten, die Erfordernisse wirksamen Rechtsschutzes gegen Unwirtschaftlichkeit, das Verhältnis von Regel und Ausnahme, die Zumutbarkeit der Belastung mit einem Beweisnachteil und das Gesamtgefüge der Informationslasten bei der Abrechnung von Krankenhausvergütung zu berücksichtigen (BSG, Urteil vom 14. Oktober 2014 – B 1 KR 27/13 R –, BSGE 117, 82-94, SozR 4-2500 § 109 Nr 40, Rn. 19). So trägt im Erstattungsstreit wegen vorbehaltlos gezahlter Vergütung der Krankenhausträger die objektive Beweislast für das Vorliegen atypischer, von der Regel abweichender Konstellationen, wenn eine regelhaft ambulant vorzunehmende Krankenbehandlung stationär durchgeführt wird. (BSG, aaO, Rn. 17).

Nach den bereits erläuterten Grundsätzen des PEI kann sich in bestimmten Konstellationen aus medizinischen Gründen die Entscheidung für ATK als Ergebnis einer Kosten-Nutzen-Abwägung darstellen. Es erscheint gerechtfertigt, in solchen Fällen (Chronisch-transfusionspflichtige Patienten bei Vorliegen hämatologisch-onkologischer Grunderkrankung, transfusionspflichtige Kinder, Boosterung zB im Rahmen von Schwangerschaften, Vortransfusionen, Transplantationen, Antigene auf Leukozyten, Antigene auf Thrombozyten und ggf. anderen hiermit tatbestandlich vergleichbaren Fällen) im Sinne eines Anscheinsbeweises von der Wirtschaftlichkeit der Gabe der teureren Thrombozytenkontrate auszugehen. Über die Frage, ob in anderen „einfach“ gelagerten Fällen, bei denen die Anwendung eines Ausschlussgrundes für die Verabreichung von Pool-Konzentraten nicht auf der Hand liegt, eine solche Regelmäßigkeit nicht angenommen werden kann, hatte die Kammer hier nicht zu entscheiden. Inwieweit das Krankenhaus dann darzulegen hat, aus welchen konkreten Gründen die Verabreichung von ATK notwendigerweise erfolgte, bleibt einer - ggf. generalisierenden - Betrachtung des Einzelfalls vorbehalten.

Schon aufgrund des hier durchgeführten hochkomplexen Eingriffs spricht daher viel dafür, die Verabreichung von ATK regelhaft nicht als Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot anzusehen. Anhaltspunkte, die im konkreten Behandlungsfall zu einem anderen Ergebnis führen könnten, hat die Beklagte nicht vorgetragen.

Die Entscheidung des BSG vom 10.03.2015 (B1 KR 2/15 R) steht diesem Ergebnis nicht entgegen. Darin wurde nämlich auf die bindenden Feststellungen der Vorinstanz verwiesen, wonach fest stand, dass bei dem dort durchgeführten Herzklappeneingriff Pool-Konzentrate zum Einsatz hätten kommen können. Darüber hinaus entfaltet die Entscheidung keine allgemeingültigen Grundsätze. Die Vorinstanz – das LSG für das Saarland – weist daher auch darauf hin, dass es für den vorliegenden Fall nicht entscheidungserheblich gewesen ist, ob es zukünftig sinnvoll oder gar zu empfehlen sein kann, auf Einzelspenderpräparate zurückzugreifen (Landessozialgericht für das T, Urteil vom 22. August 2012 – L 2 KR 39/09 –, Rn. 40, juris).

Ebenso wenig ergibt sich aus der inzwischen rechtskräftigen Entscheidung des SG Mainz vom 28.05.2018, S 14 KR 375/15 (LSG Rheinland-Pfalz vom 03.12.2020, Nichtzulassungsbeschluss des BSG vom 19.08.2021 – B 1 KR 12/21 B) etwas anderes. Denn Gegenstand des dortigen Verfahrens war die Verabreichung von ATK im Zusammenhang mit einer koronaren Bypass-Operation, bei der die Geeignetheit von Poolpräparaten fest stand. Insoweit kam es auf eine sich aus den Stellungnahmen des Arbeitskreises Blut und des PEI ergebende differenzierte Risikoabschätzung im Einzelfall nicht an. Die Kammer schließt sich im Übrigen der Einschätzung des SG Mainz, dass in einer bestehenden wissenschaftlichen Kontroverse besonderes Gewicht den Stellungnahmen der Institutionen zukommt, die vom Gesetzgeber für die Aufbereitung und Einschätzung von Risiken der Blutprodukte berufen sind (SG Mainz, Urteil vom 28. Mai 2018 – S 14 KR 375/15 –, juris), ausdrücklich an.

Ein Rückerstattungsanspruch besteht nicht.

Die Widerklage war abzuweisen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 S. 1 SGG iVm. § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung.