Sozialgericht Gelsenkirchen, 45. Kammer — S 45 KR 594/24 KH

Im Streit steht die Verpflichtung der Beklagten zur Erstattung von 5.937,30 € für die Behandlung eines bei der Klägerin Versicherten.

Der bei der Klägerin versicherte B H, geb. am 00.00.0000 (Versicherter), befand sich in der Zeit vom 26.10.2022 bis 21.11.2022 in stationärer Behandlung in einem Krankenhaus der Beklagten.

Die Beklagte stellte der Klägerin hierfür mit Rechnung vom 30.11.2022 unter Zugrundelegung der DRG A09C (Beatmung > 499 Stunden oder > 249 Stunden mit intensivmedizinischer Komplexbeh. > 2352 / 1932 / 2208 P., mit komplexer OR-Prozedur oder oder int. Komplexbeh. > 1764 / 1656 / 2208 P. oder mit komplizierender Konstellation oder Alter < 16 Jahre) 110.111,95 € in Rechnung. In den Rechnungsbetrag ging als Leistung für den Zeitraum 16.11.2022 bis 19.11.2022 neunmal das Zusatzentgelt nach Anlage 4 der DRG-Entgeltkatalogverordnung 2022 vom 19. November 2021 (DRG-EKV 2022) ZE2022-09 Hämoperfusion, d.h. der Operationen- und Prozedurenschlüssel 2022 (OPS 2022) 8-821.2, ein (je 600,00 €).

Die Klägerin zahlte den Rechnungsbetrag vollständig.

Sodann beauftragte die Klägerin den Medizinischen Dienst (MD) mit einer Prüfung des Behandlungsfalls H. Mit Schreiben vom 10.03.2023 richtete der MD eine Prüfanzeige an die Beklagte. Er sei mit einer Prüfung unter anderem folgender Frage beauftragt worden: „Sind die abgerechneten Zusatzentgelte korrekt? (Anlagen 2/5, 4/6 FPV)“.

Mit Gutachten vom 06.09.2023 äußerte der MD durch die Unterlagen des Krankenhauses werde die Durchführung einer Hämoperfusion mit CytoSorb belegt. Laut der aktuellen Literatur habe der Nutzen dieser Methode bei der Behandlung einer Sepsis/eines septischen Schocks in weiteren randomisierten Studien untersucht werden sollen. Bisher würden Untersuchungen mit größeren Patientenzahlen fehlen, welche die Effektivität dieser Intervention anhand klinisch relevanter Endpunkte (Mortalität, Organversagen) bewerten würden. Außerhalb von Studien könne dieses Verfahren derzeit nicht empfohlen werden. Somit könne das Zusatzentgelt ZE2022-09 nicht abgerechnet werden.

Mit leistungsrechtlicher Entscheidung vom 14.09.2023 teilte die Klägerin der Beklagten mit, aus dem MD-Gutachten ergebe sich eine Minderung des Abrechnungsbetrages. Laut MD seien 516 Beatmungsstunden korrekt. 9 mal das ZE 2022-09, OPS 8-821.2 vom 16.11., 17.11., 18.11. und 19.11.2022 sei nicht belegt. Damit ergebe sich eine Kürzung des ursprünglichen Rechnungsbetrages von 110.771,65 € um 5.937,30 € auf 104.834,30 €. Die Klägerin bitte um Übermittlung einer Rechnungskorrektur gemäß § 11 Abs. 4 Satz 3 PrüfvV 2021 innerhalb von 4 Wochen.

In einem weiteren Gutachten vom 13.10.2023 hielt der MD trotz Kritik der Beklagten und Bestreitens der leistungsrechtlichen Entscheidung mit Schreiben vom 28.09.2023 an seiner Ansicht fest. Ob es im vorliegenden Falle gerade durch den Einsatz von CytoSorb zu einer Beeinflussung des klinischen Verlaufs gekommen sei oder durch die übrige multimodale Therapie, bleibe offen. Eine aktuelle Übersicht aus dem Internisten stelle zu CytoSorb ausdrücklich fest, dass trotz zahlreicher Einzelfallberichte mit vermeintlich positiver Beeinflussung des Krankheitsverlaufs ein klinischer Nutzen bisher nicht hinreichend nachgewiesen sei. Eine weitere aktuelle Übersicht aus dem Internisten führe zu extrakorporalen Verfahren zur additiven Therapie der Sepsis auf, dass eine überzeugende Verbesserung des Überlebens durch eines dieser Verfahren in randomisierten Folgestudien noch nicht habe gezeigt werden können. Die aktuelle Leitlinie zur Sepsis empfehle ausdrücklich, von Blutreinigungstechniken außerhalb von klinischen Studien abzusehen. Es stehe bei der Sepsis eine Behandlungsstrategie insbesondere in Form einer antibiotischen Therapie sowie gegebenenfalls unterstützender Maßnahmen wie z.B. einem Volumenmanagement, einer Katecholamintherapie und einer Anwendung von Nierenersatz- oder Leberersatzverfahren, jedoch unter Verzicht von CytoSorb zur Verfügung. Ein ausreichend valide nachgewiesener Zusatznutzen von CytoSorb gegenüber der genannten Therapiealternative sei im Hinblick auf klinisch relevante Endpunkte nach aktueller Datenlage weiterhin nicht belegt. Anhand der Datenlage zu klinischen Endpunkten könne nicht bestätigt werden, dass eine auf Indizien gestützte nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe und die Nutzen-Risiko-Bewertung positiv ausfalle.

Mit Nachricht vom 19.10.2023 teilte die Klägerin der Beklagten mit, dem Einwand gegen das erste MD-Gutachten könne nicht gefolgt werden.

Die Beteiligten führten daraufhin im Januar 2024 ein Erörterungsverfahren durch, in dem keine Einigung erzielt werden konnte.

Mit Schreiben vom 26.02.2024 forderte die Klägerin die Beklagte zur Rückzahlung des überzahlten Betrages in Höhe von 5.937,30 € innerhalb von 14 Tagen auf.

Mit der am 10.12.2024 erhobenen Klage verfolgt die Klägerin ihren Anspruch weiter. Zwar ergebe sich bei Zugrundelegung der zutreffenden Ansicht des MD keine Änderung der DRG. Jedoch habe die Beklagte nicht wie geschehen neunmal das Zusatzentgelt ZE2022-09 abrechnen dürfen, weshalb ihr ein Betrag in Höhe von 5.937,30 € nicht zugestanden habe. Der Tatbestand des Zusatzentgeltes ZE2022-09 (Fallpauschalenkatalog Version 2022) sei erfüllt. Eine Hämoperfusion mit CytoSorb-Filter sei anhand der Patientenunterlagen neunmal belegt. Dies sei zwischen den Beteiligten auch unstreitig. Die Behandlung mit CytoSorb sei jedoch medizinisch nicht erforderlich und habe damit nicht dem Qualitätsgebot gem. § 2 Abs. 1 SGB V und dem Wirtschaftlichkeitsgebot gem. § 12 SGB V entsprochen. Bei der Behandlung mit CytoSorb handele es sich um eine sogenannte Neue Behandlungsmethode im Sinne von § 135 SGB V, die grundsätzlich nur dann zu Lasten der Beklagten zu erbringen sei, wenn zum Zeitpunkt der Behandlung eine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) vorliege. Daran fehle es hier. Eine Stellungnahme des GBA liege bis heute nicht vor. Darüber hinaus habe auch keine notstandsähnliche Krankheitssituation des Versicherten gemäß § 2 Abs. 1a SGB V vorgelegen, die die Behandlung unter Berücksichtigung verfassungsrechtlicher Grundsätze zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung hätte erbringbar machen können.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin einen Betrag in Höhe von 5.937,30 € nebst Zinsen in Höhe von 2 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz hieraus seit dem 21.02.2024 zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Der Klägerin stehe kein Erstattungsanspruch zu, da die Beklagte den Behandlungsfall zutreffend abgerechnet habe. Es handele sich bei CytoSorb um eine sogenannte neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Es habe sich um eine schwerwiegende, die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung gehandelt. So sei der Versicherte trotz maximaler Therapie im Krankenhaus verstorben. Eine andere Standardbehandlung sei nicht verfügbar gewesen. Das Krankenhaus der Beklagten habe Kontakt zum Universitätsklinikum F aufgenommen, um die weitere Behandlung zu besprechen bzw. weitere Behandlungsoptionen zu eruieren, dort habe man jedoch nicht zu weiteren möglichen Behandlungsschritten kommen können. Sämtliche Behandlungsoptionen, auch diejenigen, die der MD vorgeschlagen habe, seien frustran ausgeschöpft worden. Es habe eine notstandähnliche Situation vorgelegen, in der grundsätzlich alle Behandlungsoptionen zur Anwendung zu bringen seien, auch wenn sie nur geringste Erfolgsaussichten bieten würden. Es sei das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative gegeben gewesen.

Das Gericht hat Beweis erhoben durch Einholung eines Sachverständigengutachtens von Herrn Dr. H1 (Leitender Chefarzt des Zentrums für Innere Medizin der I-K-L I GmbH, Facharzt für Innere Medizin) vom 24.06.2025. Der Versicherte habe zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme am 26.10.2022 an einem septischen Krankheitsbild gelitten, ausgelöst durch einen zunächst noch nicht ganz eindeutigen Fokus im Abdomen. Am 27.10.2022 sei ein massiver Anstieg der Leberwerte, u.a. des Bilirubins, festgestellt worden. Ab dem 30.10.2022 sei mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CVVHD) begonnen worden, welche bis zum Versterben des Versicherten fortgeführt worden sei. Am 08.11.2022 sei das Bilirubin erneut gestiegen. Dies habe zunehmende Probleme bereitet. So sei am 10.11.2022 der Hämofilter der CVVHD verstopft gewesen und habe gewechselt werden müssen. Am 11.11.2022 sei eine Pneumonie diagnostiziert worden, eine Operation aber erst für indiziert gehalten worden, falls sich herausstelle, dass sich die Leber regeneriere. Wegen des steigenden Bilirubins sei am 16.11.2022 eine Endosonographie mit Ausschluss einer extrahepatischen Cholestase durchgeführt worden. Zudem sei Kontakt zur Uniklinik F aufgenommen worden mit dem Ergebnis, dass der Versicherte eventuell gegen Ende der Woche dorthin verlegt werden könne. Seitens der Uniklinik sei empfohlen worden, zusätzlich einen CytoSorb-Filter zur Elimination des Bilirubins einzusetzen. Weitere Behandlungsoptionen gebe es laut dortiger Einschätzung nicht. Noch am gleichen Tage sei hiermit begonnen worden. Bei dem Versicherten habe in dieser Situation eine lebensbedrohliche Erkrankung vorgelegen. Sonstige Behandlungsmöglichkeiten seien ausgeschöpft gewesen. Allerdings sei die Erkenntnislage zum Einsatz von CytoSorb zur Adsorption von Bilirubin in diesem Zeitpunkt unzureichend gewesen. Es sei weder der optimale Beginn der Therapie, noch das Patientenkollektiv, welches am meisten von der Therapie profitiere, zum Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten bekannt gewesen. Auch habe zu dem Zeitpunkt keine ausreichende Evidenz in Hinblick auf eine Reduktion der Mortalität vorgelegen. Aus den Laborberichten gehe zwar eine kontinuierliche Reduktion der Bilirubinkonzentration ab dem Zeitpunkt der CytoSorb-Therapie hervor, ob diese aber tatsächlich durch den Einsatz des Filters bedingt gewesen sei und den klinischen Verlauf beeinflusst habe, bleibe spekulativ. Wegen der Einzelheiten wird auf das Gutachten Bezug genommen.

Hierzu hat die Beklagte dahingehend Stellung genommen, dass die Voraussetzungen von § 137c SGB V, jedenfalls aber von § 2 Abs. 1a SGB V, erfüllt seien. Soweit der Sachverständige meine, dass nicht nachgewiesen sei, dass die Besserung des Bilirubins auf der Therapie beruhe, so stelle sich die Frage, worauf die Reduktion des Bilirubins sonst hätte beruhen sollen. Der Sachverständige schreibe selber, dass sämtliche Behandlungsalternativen ausgeschöpft gewesen seien. Das Bilirubin sei jedoch nicht gesunken. Erst nach Einsatz des CytoSorb-Filters sei sodann das Bilirubin gesunken. Die Konnexität sei daher evident.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird verwiesen auf die vorbereitenden Schriftsätze der Beteiligte nebst Anlagen und den sonstigen Inhalt der Gerichtsakte sowie der Patientenakte und der Verwaltungsakte der Klägerin, die das Gericht beigezogen hat.

Die Klage hat keinen Erfolg. Sie ist zulässig, aber nicht begründet.

I.

Die formgerecht erhobene Klage ist als Leistungsklage nach § 54 Abs. 5 Sozialgerichtsgesetz (SGG) zulässig, da es sich um einen Parteienstreit im Gleichordnungsverhältnis handelt. Eine bestimmte Klagefrist war nicht einzuhalten. Ein Vorverfahren war nicht durchzuführen (vgl. BSG, Urteil vom 04.03.2004, Az.: B 3 KR 3/03 R).

Der Klage steht auch nicht § 17c Abs. 2b KHG entgegen. Denn die Abrechnung des Behandlungsfalls H wurde gem. § 9 PrüfvV 2021 einzelfallbezogen erörtert, nachdem die Klägerin dieses fristgerecht binnen 6 Wochen nach dem Bestreiten der Beklagten vom 28.09.2023 mit ihrer Erklärung vom 19.10.2023 gem. § 9 Abs. 4 Satz 2 PrüfvV 2021 einleitete.

II.

Die Klage ist nicht begründet. Der Klägerin steht kein Anspruch auf Rückzahlung von 5.937,30 € aus einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch zu und sie hat angesichts dessen auch nur Anspruch auf diesbezügliche Zinsen.

1.

Einem Erstattungsanspruch steht nicht bereits § 8 Satz 3, Satz 4, Satz 5 PrüfvV 2021 entgegen. Die Mitteilungen nach § 8 Satz 1 und Satz 2 PrüfvV 2021 haben danach innerhalb von 9 Monaten nach Übermittlung der Prüfanzeige nach § 6 Absatz 2 zu erfolgen. Hierbei handelt es sich gem. § 8 Satz 4 PrüfvV 2021 um eine Ausschlussfrist. Äußert sich die Krankenkasse nicht innerhalb der Ausschlussfrist, gilt das Verfahren als beendet und die Krankenhausabrechnung als erörtert, § 8 Satz 5 PrüfvV 2021. Die Klägerin teilte in ihrer Leistungsentscheidung vom 14.09.2023 nach § 8 Satz 1 PrüfvV 2021 fristgerecht den ihrer Ansicht nach bestehenden Erstattungsbetrag mit.

2.

Der Klägerin steht kein öffentlich-rechtlicher Erstattungsanspruch im Zusammenhang mit dem Behandlungsfall H zu. Dieser aus den allgemeinen Grundsätzen des öffentlichen Rechts hergeleitete Anspruch besagt, dass Leistungen, die auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts ohne Rechtsgrund erbracht worden sind, zurückzuerstatten sind. Die vertraglichen Rechtsbeziehungen zwischen Krankenhäusern und Krankenkassen sind mit der Änderung des § 69 SGB V durch das GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 vom 22.12.1999 (BGBl I 2626) seit dem 01.01.2000 ausdrücklich dem öffentlichen Recht zugeordnet. Demgemäß ist der geltend gemachte Erstattungsanspruch dem öffentlichen Recht zuzuordnen (vgl. LSG NRW, Urteil vom 29. Januar 2009 – L 16 KR 242/06 –, Rn. 29, juris, mit weiteren Nachweisen).

Die Voraussetzungen eines derartigen Anspruchs sind hier weder in der geltend gemachten Höhe noch in Höhe von zumindest 5.400,00 € gegeben. So erlangte die Beklagte im Zusammenhang mit der Abrechnung des ZE 2022-09 nicht den klageweise geltend gemachten Betrag in Höhe von 5.937,30 €, sondern lediglich (9 x 600,00 € =) 5.400,00 €. Dass hier ein Betrag in Höhe von weiteren 537,30 € gezahlt worden wäre, wurde in keiner Weise plausibilisiert und nachgewiesen und konnte auch im Termin zur mündlichen Verhandlung am 17.11.2025 nicht dargelegt werden.

Den tatsächlich gezahlten Betrag in Höhe von 5.400,00 € zahlte die Klägerin mit Rechtsgrund.

a)

Rechtsgrundlage der von der Beklagten geltend gemachten Vergütung sind § 109 Abs. 4 Satz 3 SGB V i.V.m. § 7 Satz 1 KHEntgG und § 17b KHG, die Vereinbarung zum Fallpauschalensystem für Krankenhäuser für das Jahr 2022 (FPV 2022) und die von den Vertragsparteien auf Bundesebene getroffene Vereinbarung zu den DKR für das Jahr 2022. Die von der Krankenkasse zu zahlende Vergütung errechnet sich im Wesentlichen nach der mithilfe einer zertifizierten Software (Grouper) ermittelten DRG. Für die Zuordnung eines Behandlungsfalles zu einer DRG sind maßgebliche Kriterien die Hauptdiagnose, die Nebendiagnosen, eventuell den Behandlungsverlauf wesentlich beeinflussende Komplikationen, die im Krankenhaus durchgeführten Prozeduren sowie weitere Faktoren (Alter, Geschlecht etc.). Die Diagnosen werden mit einem Code gemäß dem vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen ICD-10 verschlüsselt. Die Prozeduren werden nach dem ebenfalls vom DIMDI herausgegebenen OPS kodiert. Aus diesen Codes wird dann zusammen mit den weiteren für den Behandlungsfall maßgeblichen Faktoren unter Verwendung eines Groupers die entsprechende DRG ermittelt (sogenannte Groupierung), anhand derer die von der Krankenkasse zu zahlende Vergütung errechnet wird (vgl. LSG NRW, Urteil vom 04. Oktober 2018 – L 16 KR 751/14 –, Rn. 19, juris).

Konkret für die in Streit stehende Abrechnung eines Zusatzentgelts nach Anlage 4 der DRG-EKV 2022 gilt nach § 5 Abs. 2 FPV 2022 Folgendes: Für die in Anlage 4 der DRG-EKV 2022 benannten, mit dem bundeseinheitlichen Zusatzentgelte-Katalog nicht vergüteten Leistungen vereinbaren die Vertragsparteien nach § 11 KHEntgG krankenhausindividuelle Zusatzentgelte nach § 6 Absatz 1 KHEntgG. Diese können zusätzlich zu den DRG-Fallpauschalen oder den nach § 6 Absatz 1 KHEntgG vereinbarten Entgelten abgerechnet werden. Können für die Leistungen nach Anlage 4 der DRG-EKV 2022 auf Grund einer fehlenden Vereinbarung für den Vereinbarungszeitraum 2022 noch keine krankenhausindividuellen Zusatzentgelte abgerechnet werden, sind für jedes Zusatzentgelt 600,00 Euro abzurechnen. Wurden für Leistungen nach Anlage 4 DRG-EKV 2022 für das Jahr 2022 keine Zusatzentgelte vereinbart, sind im Einzelfall auf der Grundlage von § 8 Absatz 1 Satz 3 KHEntgG (im Rahmen des Versorgungsauftrags) für jedes Zusatzentgelt 600,00 Euro abzurechnen. Hier lagen die dargelegten Voraussetzungen des § 5 Abs. 2 FPV 2022 für eine Abrechnung des Zusatzentgelts ZE 2022-09 nach Anlage 4 der DRG-EKV 2022 gem. § 5 Abs. 2 FPV 2022 in Höhe von jeweils 600,00 € formal vor. Die Beklagte erbrachte innerhalb des Versorgungsauftrags des Krankenhauses jeweils eine Hämoperfusion.

b)

Ein Vergütungsanspruch setzt zudem voraus, dass die Krankenhausbehandlung – hier: die Hämoperfusion mittels CytoSorb – dem maßgeblichen Qualitätsgebot entsprach, die vollstationäre Leistungserbringung erforderlich war (§ 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V) und die Leistungen insgesamt wirtschaftlich (§ 12 Abs. 1 SGB V) erbracht wurden (vgl. BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 – B 1 KR 33/21 R –, Rn. 10, juris). Dies war hier ebenfalls der Fall.

aa)

Die Hämoperfusion konkret mittels CytoSorb entsprach im Behandlungszeitpunkt zwar nicht dem allgemeinen Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V, da in medizinischen Fachkreisen im Jahr 2022 kein Konsens über die Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit dieses Verfahrens auf der Grundlage des gesicherten Standes der medizinischen Erkenntnisse, also der bestverfügbaren Evidenz, herrschte (vgl. BSG, Urteil vom 22. Juni 2022 – B 1 KR 19/21 R –, BeckRS 2022, 21616 Rn. 21, beck-online), sondern es handelte sich um eine Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 SGB V (so im Ergebnis wohl auch SG Detmold, Urteil vom 21. Februar 2023 – S 32 KR 2389/19 –, Rn. 35 f., juris).

bb)

Es griff aber eine Ausnahme nach § 2 Abs. 1a SGB V. Nach dieser Norm können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Bei dem Versicherten lag zum Zeitpunkt der Behandlung mit CytoSorb ab dem 16.11.2022 ausweislich des nachvollziehbaren und überzeugenden Sachverständigengutachtens von Herrn Dr. H1 eine lebensbedrohliche Erkrankung vor. Eine Erkrankung ist lebensbedrohlich, wenn sie in überschaubarer Zeit mit hoher Wahrscheinlichkeit das Leben beenden kann, und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen. Die notstandsähnliche Situation muss sich nach den konkreten Umständen des einzelnen Falles ergeben (vgl. SG Detmold, Urteil vom 21. Februar 2023 – S 32 KR 2389/19 –, Rn. 39, juris). Diese Konstellation war hier gegeben. Der Versicherte litt seit dem ersten Behandlungstag an einer Sepsis mit septischem Schock. Allein dies begründete eine durchschnittliche 90-Tages-Mortalität von > 38%. Im Rahmen der Behandlung kam es zudem nach kurzzeitiger Stabilisierung ab dem 11.11.2022 zu einem von dem Sachverständigen so bezeichneten „second hit“ mit ventilatorassoziierter Pneumonie und infizierten Lebernekrosen sowie Ileusproblematik. Es folgten mehrere Gespräche mit den Angehörigen des Versicherten, die ärztlicherseits auf die fehlende Aussicht auf Besserung hingewiesen wurden. Am 15.11.2022 revidierten diese ihre zunächst getätigte Äußerung und teilten mit, die Therapie soll fortgeführt werden. Die allgemein anerkannten, dem medizinischen Standard entsprechenden Leistungen waren zum Zeitpunkt der Behandlung mit CytoSorb ab dem 16.11.2022 ausweislich des nachvollziehbaren und überzeugenden Sachverständigengutachtens von Herrn Dr. H1 ausgeschöpft.

Es bestand auch eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Insofern ist dem MD und dem im Gerichtsverfahren gehörten Sachverständigen im Ausgangspunkt zuzugestehen, dass diese zumindest im Ansatz zu Recht das Vorliegen objektiver Anhaltspunkte für eine derartige Aussicht verlangen. In der Konstellation des § 2 Abs. 1a SGB V muss es für die diesbezügliche fachliche Einschätzung des behandelnden Arztes objektive Hinweise geben (vgl. BSG Beschluss vom 25. März 2021 – B 1 KR 36/20 B –, BeckRS 2021, 8709 Rn. 9, beck-online). Die von dem MD und dem im Gerichtsverfahren gehörten Sachverständigen gestellten Anforderungen werden jedoch dem konkreten Einzelfall bei Anlegung der korrekten rechtlichen Maßstäbe nicht gerecht. Der Wahrscheinlichkeitsmaßstab für die Beurteilung, ob die behaupteten Behandlungserfolge mit hinreichender Sicherheit dem Einsatz gerade der streitigen Behandlung zugerechnet werden können und das einzugehende Risiko vertretbar ist, unterliegt Abstufungen je nach der Schwere und dem Stadium der Erkrankung. Dabei sind Differenzierungen im Sinne der Geltung abgestufter Evidenzgrade nach dem Grundsatz vorzunehmen „je schwerwiegender die Erkrankung und ‚hoffnungsloser‘ die Situation, desto geringere Anforderungen sind an die ‚ernsthaften Hinweise‘ auf einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg zu stellen". Für diese Beurteilung können auch Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Konsensuskonferenzen und Berichte von Expertenkomitees berücksichtigt werden. Die vorhandenen Erkenntnisse müssen abstrakt die Annahme rechtfertigen, dass mit der geplanten Therapie der angestrebte Erfolg erreicht werden kann, und zwar in dem Sinne, dass sie eher zu einem therapeutischen Erfolg führt als seine Nichtanwendung. Eine positive Auswirkung auf den Krankheitsverlauf ist zu bejahen, wenn zumindest das Fortschreiten der Krankheit aufgehalten oder Komplikationen verhindert werden. Fehlen theoretisch-wissenschaftliche Erklärungsmuster, kann im Einzelfall bei vertretbaren Risiken auch die bloße ärztliche Erfahrung für die Annahme eines Behandlungserfolgs entscheidend sein, wenn sich diese Erkenntnisse durch andere Ärzte in ähnlicher Weise wiederholen lassen (vgl. BSG, Urteil vom 29. Juni 2023 – B 1 KR 35/21 R –, Rn. 31, juris). Nach dem Verständnis des Gerichts drohte der Versicherte zu sterben, als CytoSorb eingesetzt wurde. Hierfür waren durch zu hohe Bilirubinwerte verursachte Komplikationen zumindest mitverantwortlich. Er wurde nur noch behandelt, weil seine Angehörigen dies gewünscht hatten. In dieser konkreten Situation wäre es nicht zu beanstanden gewesen, wenn die behandelnden Ärzte im Hause der Beklagte sich lediglich auf „zahlreiche[...] Einzelfallberichte[...]“ (so die Formulierung des MD in seinem Gutachten vom 13.10.2023) hätten stützen können, um CytoSorb zur Beeinflussung der Bilirubinwerte anzuwenden. Tatsächlich handelten die Ärzte der Beklagten auf den Rat der Ärzte des Universitätsklinikums F hin und konnten sie den Unterlagen des Herstellers nicht nur Ausführungen zu Zytokinen, sondern auch konkret zu Bilirubin entnehmen. In diesen Unterlagen wurde konkret auf die Studien „Successful elimination of bilirubin in critically ill patients with acute liver dysfunction using a cytokine adsorber and albumin dialysis: a pilot study. Scharf C, Liebchen U, Paal M, Becker-Pennrich A, Irlbeck M, Zoller M, Schroeder I. Sci Rep 2021; 11(1): 10190“ sowie „Removal of Bilirubin with a New Adsorbent System: In Vitro Kinetics. Gemelli C, Cuoghi A, Magnani S, Atti M, Ricci D, Siniscalchi A, Mancini E, Faenza S. Blood Purif 2019; 47(1): 10-5“ verwiesen. Letztere wurde anhand von 39 Patienten (die teilweise mit CytoSorb, teilweise mit ADVOS behandelt wurden) durchgeführt und ließ eine Effektivität von CytoSorb bzgl. der Beeinflussung des Bilirubinwertes erkennen. Studien anhand größerer Patientenmengen, wie sie der MD in seinem Gutachten vom 06.09.2023 und im Ergebnis auch Herr Dr. H1 fordert, waren angesichts der konkreten Situation des Versicherten nicht notwendig, um die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V bejahen zu können. Umgekehrt lagen zumindest zum Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten keine relevanten Erkenntnisse vor, die gegen einen Einsatz von CytoSorb gesprochen hätten.

3.

Mangels Hauptanspruchs besteht der von der Klägerin geltend gemachte Zinsanspruch nicht.

III.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung.

Der Gegenstandswert richtet sich gemäß § 197a Abs. 1 SGG in Verbindung mit § 52 Abs. 1 Gerichtskostengesetz nach dem Wert des von der Klägerin mit ihrem Anspruch verfolgten Gegenstandes.