Sozialgericht Köln, 12. Kammer — S 12 KR 1005/21 ER

I.

Die Beteiligten streiten um die Übernahme der Kosten für die Behandlung der an einem Glioblastom leidenden Antragstellerin mit dem Arzneimittel Avastin (Bevacizumab) mit dem Ziel der Verwirklichung eines längeren progressionsfreien Überlebens.

Die am 00.00.1983 geborene Antragstellerin befindet sich seit dem 26.04.2020 wegen eines Glioblastoms in Behandlung der Klinischen Neuroonkologie des Universitätsklinikums Essen. Es handelt sich um ein Rezidiv mit Vorbehandlung durch Operation, Radiotherapie und Chemotherapie. Zuletzt erfolgte eine Chemotherapie mit CCNU zu einem Progress des Tumors, sodass aktuell keine zugelassenen systemischen Therapieoptionen bestehen.

Unter dem 31.03.2021 beantragte die Antragstellerin vertreten durch das Universitätsklinikum Essen die Kostenübernahme für die Behandlung des Rezidivs mit Avastin (Bevacizumab). Zur Begründung wurde angeführt, dass keine zugelassenen systemischen Therapieoptionen mehr bestünden und aufgrund des raschen Wachstums des Tumors und der Notwendigkeit einer wirksamen Therapie die Antragstellung erfolgt sei. Aufgrund der aktuellen Ausdehnung des Tumors werde ärztlicherseits eine Therapie mit dem ebenfalls nicht zugelassenen Arzneimittel Regorafenib nicht als optimal angesehen. Es sei zu erwarten, dass sich der noch gute klinische Zustand der Antragstellerin ohne weitere Therapie deutlich und schnell verschlechtern werde. Es lägen drei unabhängige randomisierte Studien zum Einsatz von Bevacizumab bei einem Glioblastom vor, welche ergeben hätten, dass das progressionsfreie überleben signifikant verlängert worden sei. Dies seien die folgenden Studien: 1. RTOG0825-Studie (Gilbert et al., NEJM 2014) mit Nachweis einer signifikanten PFS-Verlängerung von 7,3 auf 10,7 Monate, 2. AVAglio Studie (Chinot et al., NEJM 2014) mit Nachweis einer signifikanten PFS-Verlängerung von 6,2 auf 10,6 Monate, 3.GLARIUS-Studie (Herrlinger etal., JCO 2016) mit Nachweis einer signifikanten PFS-Verlängerung von 5,9 auf 9,7 Monate. Aufgrund dieser Studienergebnisse zum Einsatz von Bevacizumab seien zunächst 6 Gaben geplant, danach sei eine erneute MRT-Schädel-Untersuchung zur Evaluation der Behandlung vorgesehen. Bei dem Rezidiv handele es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung die innerhalb von Wochen bis Monaten zu einer Verschlechterung führen könne, wobei man innerhalb kurzer Zeit mit dem Tode rechnen müsse. Die Antragstellerin befindet sich noch in einem guten klinischen Zustand und habe einen ausgeprägten Therapiewunsch. Auch im Rezidiv könne noch ein Ansprechen des Tumors auf eine Therapie erwartet werden. Ohne weiterführende medikamentöse Behandlung sei mit höchster Wahrscheinlichkeit von einem weiteren Tumorwachstum und einer klinischen Verschlechterung bis hin zum Tode der Antragstellerin zu rechnen. Die Avastin- Therapie sei in den USA als Rezidivtherapie bei Glioblastom zugelassen.

Mit Bescheid vom 31.03.2021 lehnte die Antragsgegnerin den Antrag der Antragstellerin vom selben Tage ab. Zur Begründung führte sie aus, dass der Hersteller für das beantragte Arzneimittel einen Antrag auf Erweiterung der Zulassung für ihre Erkrankung gestellt habe, dies allerdings zurückgezogen habe. Die Rücknahme des Antrags entspreche wertungsmäßig eine Ablehnung der Zulassung. Danach könne gemäß einem Urteil des BSG vom 13.12.2016 (B 1 KR 10/16] eine Kostenübernahme nicht erfolgen da derzeit nicht davon auszugehen sei, dass die Therapie mehr nütze als schade.

Mit Schreiben vom 08.04.2021 legte die Antragstellerin gegen den Bescheid der Beklagten vom 31.03.2021 Widerspruch ein. Begründend legte für die Antragstellerin das Universitätsklinikum Essen, Dr. P, nochmals den Sachverhalt dar. Er betonte ferner, dass die Therapie mit Bevacizumab im Falle der Antragstellerin nicht primär der Lebenszeitverlängerung diene, sondern es um die Erhaltung der Lebensqualität gehe. Denn es sei aufgrund der bereits benannten Studien unstrittig, dass durch die begehrte Therapie die Zeit bis zum Wachstum des Tumors verlängert werden könne.

Den unter dem 08.04.2021 eingelegten Widerspruch hat die Beklagte noch nicht beschieden.

Am 26.5.2021 hat die Antragstellerin einen Antrag auf Erlass einer einstweilen Anordnung gestellt.

Die Antragstellerin ist der Ansicht, dass sie einen Anspruch auf Gewährung der Therapie mittels 6 Gaben Avastin zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens habe. Dieser ergebe sich zwar nicht aus § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 Fall 1 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V und auch nicht aus den Grundsätzen des Off-Label-Use. Ein Anspruch ergeben sich jedoch nach § 2 Abs. 1a SGB V im Rahmen der grundrechtsorientierten Auslegung. Ein Anordnungsgrund liege zudem vor. Denn es handele sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung, welche innerhalb kürzester Zeit zum Tode führen könne. Dabei sei ein Zeitraum von Wochen bis Monaten zu nennen. Pro Dosis entstünden Kosten von etwa 3000 €, sodass mit Behandlungskosten von etwa 18.000 € zu rechnen sei. Die Antragstellerin versichert eidesstattlich, dass sie diesen Betrag nicht aus eigenen Mitteln vorfinanzieren könne.

Die Antragstellerin beantragt,

der Antragsgegnerin im Wege der einzelnen Anordnung nach § 86b Abs. 3 SGG aufzuerlegen, die Kosten für die Behandlung der Antragstellerin mit 6 Gaben des Arzneimittels Avastin (Bevacizumab) zu übernehmen.

Die Antragsgegnerin beantragt,

den Antrag abzulehnen.

Die Antragsgegnerin verweist darauf, dass der MDK zur weiteren Behandlung Regorafenib empfohlen habe, für das es Daten einer randomisierten Studie gebe, die auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf hinweisen würden. Ein Anordnungsgrund bestehe zudem nicht, da es der Antragstellerin auch zumutbar sei, ein Darlehen zur Vorfinanzierung aufzunehmen. Insoweit sei ein Anordnungsgrund nicht hinreichend dargelegt worden. Die Ausführungen in dem ablehnenden Bescheid vertiefend verweist die Antragsgegnerin zu dem auf das Urteil des BSG vom 11.09.2018, B1 KR 36/17 R, wonach die gesetzlich geregelten Mechanismen zum Schutz von Patienten nicht zu unterwandern seien, was auch im Hinblick auf § 2 Abs. 1a SGB V gelte. Insoweit seien inakzeptabel und unkalkulierbare Risiken von Gesundheitsschäden für die betroffenen Versicherten zu vermeiden. Ferner verweist die Antragsgegnerin auf die AWMF- Leitlinie Gliome und nimmt auf das durch den medizinischen Dienst eingeholte Gutachten vom 19.04.2021 Bezug. Auf den Inhalt wird verwiesen.

Das Gericht hat Befundberichte von dem behandelnden Arzt der Antragstellerin Professor Dr. NH/Dr. P eingeholt. Auf den Inhalt wird verwiesen.

Die Antragstellerin hat eine eidesstattliche Versicherung vom 28.05.2021 (Bl. 30 Gerichtsakte) vorgelegt und mit weiteren Unterlagen, auf die verwiesen wird, ergänzt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogenen Verwaltungsakte verwiesen, die Gegenstand der Entscheidung waren.

II.

Der zulässige Antrag ist begründet.

Der Antragstellerin steht ein Anordnungsanspruch gegenüber der Antragsgegnerin auf die Gewährung einer Sachleistung in Form von 6 Gaben Avastin zu.

Gemäß § 86b Abs.2 S.2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis erlassen, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Dies ist dann der Fall, wenn dem Antragsteller ohne eine solche Anordnung schwere, unzumutbare und nicht anders abwendbare Nachteile entstehen, zu deren Beseitigung eine Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr in der Lage wäre ( Bundesverfassungsgericht , Beschluss vom 25.10.1988, Az.: 2 BvR 174/88). Der Erlass einer einstweiligen Anordnung setzt voraus, dass der geltend gemachte Anspruch (Anordnungsanspruch) und die besonderen Gründe für die Notwendigkeit der Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes (Anordnungsgrund) vom jeweiligen Antragsteller glaubhaft gemacht werden, § 86b SGG i.V.m. §§ 920 Abs. 2, 294 ZPO. Eine Tatsache ist dann glaubhaft gemacht, wenn ihr Vorliegen überwiegend wahrscheinlich ist. Die bloße Möglichkeit des Bestehens einer Tatsache reicht noch nicht aus, um die Beweisanforderung zu erfüllen. Es genügt jedoch, dass diese Möglichkeit unter mehreren relativ am wahrscheinlichsten ist, weil nach der Gesamtwürdigung aller Umstände besonders viel für diese Möglichkeit spricht ( Bundessozialgericht , Beschluss vom 08.08.2001, B 9 V 23/01 B). Die mit einer einstweiligen Anordnung auf die Durchführung einer Maßnahme in der Regel zugleich bewirkte Vorwegnahme der Entscheidung in der Hauptsache erfordert darüber hinaus erhöhte Anforderungen an die Glaubhaftmachung des Anordnungsanspruchs und des -grundes, da der einstweilige Rechtsschutz trotz des berechtigten Interesses des Rechtssuchenden an unaufschiebbaren gerichtlichen Entscheidungen nicht zu einer Verlagerung in das Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes führen darf.

Bei der Auslegung und Anwendung der Regelungen über den vorläufigen Rechtsschutz sind die Gerichte gehalten, der besonderen Bedeutung der betroffenen Grundrechte, insbesondere desjenigen aus Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG), Rechnung zu tragen. Die Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art. 19 Abs. 4 GG verlangt grundsätzlich die Möglichkeit eines Eilverfahrens, wenn ohne sie dem Betroffenen eine erhebliche, über Randbereiche hinausgehende Verletzung in seinen Rechten droht, die durch die Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr beseitigt werden kann (vgl. BVerfG, Beschluss vom 16. Mai 1995 - 1 BvR 1087/91 - BVerfGE 93, 1, 14; Beschluss vom 25. Oktober 1988 - 2 BvR 745/88 - BVerfGE 79, 69, 74). Dies gilt sowohl für Anfechtungs- als auch für Vornahmesachen. Hierbei dürfen die Entscheidungen der Gerichte grundsätzlich sowohl auf eine Folgenabwägung wie auch auf eine summarische Prüfung der Erfolgsaussichten in der Hauptsache gestützt werden (BVerfG, Kammerbeschluss vom 12. Mai 2005 - 1 BvR 569/05 - Breith 2005, 803, 806; Kammerbeschluss vom 27. Mai 1998 - 2 BvR 378/98 - NVwZ-RR 1999, 217, 218). Dabei darf die einstweilige Anordnung grundsätzlich die endgültige Entscheidung in der Hauptsache nicht vorwegnehmen (Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Auflage 2017, § 86 b, Rn. 31).

Jedoch stellt Art. 19 Abs. 4 GG besondere Anforderungen an die Ausgestaltung des Eilverfahrens, wenn ohne die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Beeinträchtigungen entstehen können, die durch das Hauptsacheverfahren nicht mehr zu beseitigen wären. In solchen Fällen sind die Gerichte, wenn sie ihre Entscheidung nicht an einer Abwägung der widerstreitenden Interessen, sondern an den Erfolgsaussichten in der Hauptsache orientieren, gehalten, die Sach- und Rechtslage eingehend zu prüfen (BVerfG, Kammerbeschluss vom 25. Februar 2009 - 1 BvR 120/09 - NZS 2009, 674, 675; Kammerbeschluss vom 19. März 2004 - 1 BvR 131/04 - NZS 2004, 527, 528). Dies bedeutet auch, dass die Prüfung der Erfolgsaussichten in der Hauptsache Fragen des Grundrechtsschutzes einbeziehen muss, wenn dazu Anlass besteht (BVerfG, Kammerbeschluss vom 25. Juli 1996 - 1 BvR 638/96 - NVwZ 1997, 479, 480). Ist dem Gericht eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich, ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden. Auch in diesem Fall sind die grundrechtlichen Belange des Antragstellers umfassend in die Abwägung einzustellen. Die Gerichte müssen sich schützend und fördernd vor die Grundrechte des Einzelnen stellen. Dies gilt ganz besonders, wenn es um die Wahrung der Würde des Menschen geht. Eine Verletzung dieser grundrechtlichen Gewährleistung, auch wenn sie nur möglich erscheint oder nur zeitweilig andauert, haben die Gerichte zu verhindern (BVerfG, Kammerbeschluss vom 25. Februar 2009 - 1 BvR 120/09 - NZS 2009, 674, 675; Kammerbeschluss vom 29. November 2007 - 1 BvR 2496/07 - NZS 2008, 365, 366; Kammerbeschluss vom 12. Mai 2005 - 1 BvR 569/05 – Breith. 2005, 803, 806 f.; Sächsisches Landessozialgericht, Beschluss vom 05. Juni 2018 – L 9 KR 223/18 B ER –, Rn. 17 - 18, juris).

Nach eingehender Prüfung des Sachverhalts zu dem Ergebnis gekommen, dass die Erfolgsaussichten der Hauptsache offen sind und die Folgenabwägung bei glaubhaft gemachten Anordnungsgrund zugunsten der Antragstellerin ausfällt.

1.

Ein Anordnungsanspruch ergibt sich nicht aus § 27 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 Fall 1 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 1 SGB V. Denn Versicherte können Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der GKV nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung nach nationalem Recht (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz) oder nach dem Recht der Europäischen Union fehlt. Das Fertigarzneimittel Avastin ist gemeinschaftsrechtlich nach Maßgabe der VO (EG) Nr. 726/2004 zwar aktuell für eine Reihe anderer Krebserkrankungen, jedoch (noch) nicht für die Behandlung von Glioblastomen zugelassen (anders als in den USA, Kanada und Schweiz vgl. dazu BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 – B 1 KR 10/16 R –, BSGE (vorgesehen), SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, Rn. 14, juris; Sächsisches Landessozialgericht, Beschluss vom 05. Juni 2018 – L 9 KR 223/18 B ER –, Rn. 21, juris).

2.

Die Antragstellerin hat nach derzeitiger Einschätzung im Verfahren des einzelnen Rechtsschutzes auch keinen Anspruch auf Versorgung mit Avastin im Rahmen der vom BSG entwickelten Grundsätze des Off-Label-Use. Ein Off-Label-Use kommt nur dann in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 26.09.2006, B 1 KR 1/06 R). Abzustellen ist dabei auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl. BSG, Urteil vom 27.09.2005, B 1 KR 6/04 R; Bayerisches Landessozialgericht, Beschluss vom 26. August 2020 – L 4 KR 325/20 B ER –, Rn. 31, juris).

Vorliegend fehlt es jedoch nach derzeitiger Einschätzung an einer aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht.

Nach der Rechtsprechung des BSG kann von einer begründeten Aussicht auf einen Behandlungserfolg nur dann ausgegangen werden, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann. Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (vgl. z.B. BSG, Urteil v. 26.09.2006, B 1 KR 1/06 R; Bayerisches Landessozialgericht, Beschluss vom 26. August 2020 – L 4 KR 325/20 B ER –, Rn. 33, juris).

Zwar weist der behandelnde Arzt der Antragstellerin daraufhin, dass 3 unabhängige randomisierte Studien zum Einsatz von Bevacizumab ergeben haben, dass das progressionsfreie Überleben signifikant verlängert worden sei. Dies seien die folgenden Studien: 1. RTOG0825-Studie (Gilbert et al., NEJM 2014) mit Nachweis einer signifikanten PFS-Verlängerung von 7,3 auf 10,7 Monate, 2. AVAglio Studie (Chinot et al., NEJM 2014) mit Nachweis einer signifikanten PFS-Verlängerung von 6,2 auf 10,6 Monate, 3.GLARIUS-Studie (Herrlinger etal., JCO 2016) mit Nachweis einer signifikanten PFS-Verlängerung von 5,9 auf 9,7 Monate.

Jedoch verweist der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) in seinem Gutachten vom 19.04.2021 darauf hin, dass trotz dieser vorliegenden Phase-III-Studien und insbesondere der Studie RTOG0825 (Gilbert et al., 2013) das progressionsfreie Überleben nicht signifikant gesteigert worden sei (7,3 Monate versus 10,7 Monate, P = 0,004). Der MDK kommt insoweit unter anderem zu dem Ergebnis, dass die Auswirkungen der Therapie mittels Avastin im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben zumindest widersprüchlich seien und ein signifikanter Effekt im Hinblick auf die Lebensqualität sich nicht einheitlich bestätigen lasse. Bei Patienten mit nicht-methyliertem MGMT-Status sei die Zugabe von Bevacizumab und Irinotecan zur Strahlentherapie an die Stelle von Temozolomid nicht mit einem signifikanten Überlebensvorteil verbunden. Bei Patienten mit Rezidiv eines Glioblastoms nach Vorbehandlung mit dem STUPP-Protokoll habe eine Monotherapie mit Bevacizumab und eine Monotherapie mit CCNU eine vergleichbare Wirksamkeit. Die kombinierte Gabe beider Medikamente zeige einen Trend zu einer längeren Überlebenszeit, eine signifikante Differenz könne aber nicht nachgewiesen werden.

Selbst unter Berücksichtigung einer weiteren Studie (Wick et al., New England Journal of Medicine - NEJM - 2017; 377:1954-63: Lomustine and Bevacizumab in Progressive Glioblastoma,) - die jedoch eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei mit einer Kombinationsbehandlung therapierten Patienten zeigte – scheint es nach derzeitigem Kenntnisstand nicht zu erwarten zu sein, dass Avastin eine Zulassungserweiterung zur Behandlung von Glioblastomen erhält (vgl. MTA-Dialog v. 28.11.2017, https://www.mta-dialog.de/artikel/kein-ueberlebensvorteil-fuer-glioblastom-patienten.html; Zugriff: 17.06.2021).

Insoweit scheidet ein Anspruch für die Behandlung mittels Avastin im Rahmen der Grundsätze des Off-Label-Use aus.

3.

Der Antragstellerin steht jedoch ein Anspruch auf die begehrte Behandlung nach § 2 Abs. 1a SGB V nach den Grundsätzen der grundrechtsorientierten Auslegung zu. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungserbringer dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

Nach der Rechtsprechung des BSG begründet zwar § 2 Abs. 1a SGB V keinen Anspruch auf Fertigarzneimittel für eine Indikation, für die eine Genehmigung in einem Zulassungsverfahren nach VO (EG) Nr. 726/2004 abzulehnen war. Das BSG führt dazu aus, dass es genügt, dass der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel der European Medicines Agency - wie im Falle von Avastin für die Indikation des rezidivierenden Glioblastoms - ein im Ergebnis ablehnendes Gutachten erstellte, ohne dass der Antragsteller das Verfahren weiterverfolgt (vgl. BSG, Urteil vom 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R). Dies folge aus Entwicklungsgeschichte, Regelungssystem von Arzneimittelzulassungsrecht und SGB V sowie dem Regelungszweck, ohne dass der Wortlaut des § 2 Abs. 1a SGB V entgegenstehe. Das allgemein geltende, dem Gesundheitsschutz dienende innerstaatliche arzneimittelrechtliche Zulassungserfordernis dürfe durch eine vermeintlich "großzügige", im Interesse des einzelnen Versicherten erfolgende richterrechtliche Zuerkennung von Ansprüchen auf Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel nicht faktisch systematisch unterlaufen und umgangen werden. Ein solches Vorgehen wäre sowohl mit einem inakzeptablen unkalkulierbaren Risiko etwaiger Gesundheitsschäden für den betroffenen Versicherten behaftet als auch mit einer nicht gerechtfertigten Ausweitung der Leistungspflicht zu Lasten der übrigen Versicherten verbunden. Solche Auswirkungen dürften einer Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden, die die Behandlung - typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise - finanziere. Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, müsse auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (BSG, a.a.O. sowie Urteil vom 11.09.2018, B 1 KR 36/17 R).

Jedenfalls – ohne dass es weiterer Ausführungen der Kammer zu der oben dargelegten Argumentation des Bundessozialgerichts zu § 2 Abs. 1a SGB V Bedarf – liegt nach der Rechtsauffassung der Kammer nach derzeitiger Einschätzung eine Situation mit notstandsähnlichen Charakter vor. Die grundrechtsorientierte Auslegung gebietet es insoweit, der Antragstellerin den begehrten Therapieversuch als Sachleistung zu gewähren. Wie die behandelnden Ärzte der Antragstellerin auf Nachfrage des Gerichts und auch im Rahmen des Antrags auf Kostenübernahme darlegen, bestehen im Falle der Antragstellerin keine zugelassenen systemischen Therapieoptionen mehr. Bei der zuletzt erfolgten Chemotherapie mit CCNU kam es vielmehr zu einem Progress des Tumors. Auch eine Therapie mit Regorafenib wird seitens der behandelnden Ärzte des Universitätsklinikums Essen nicht für zielführend erachtet. Insoweit handele es sich nämlich um ein Medikament, das viele Nebenwirkungen bereite und von den wenigsten Patienten in der Zieldosis von 160 mg an 21 von 28 Tagen vertragen werde und ebenfalls nicht für das Glioblastom zugelassen sei. Die behandelnden Ärzte favorisieren die begehrte Therapie mit Avastin im Falle der palliativen Therapiesituation der Antragstellerin, da bei einem weiteren Progress des Tumors bevorzugt ein Medikament angewendet werden sollte, dass Symptome lindert ist und möglichst lange neurologische Defizite vermeidet was bei Bevacizumab, aber nicht bei Regorafenib, der Fall sei.

Die notstandsähnliche Situation ergibt sich auch daraus, dass die Antragstellerin an einem bösartigen Hirntumor leidet, der innerhalb kürzester Zeit massiv wachsen und zu allen denkbaren neurologischen und kognitiven Defiziten führen kann. Im Falle der Antragstellerin ist nach Einschätzung der behandelnden Ärzte zu erwarten, dass sich dennoch gute klinische Zustand ohne weitere Therapie deutlich und schnell verschlechtern wird. Die Antragstellerin leidet derzeit an leichten Wortfindungsstörungen und hat eine Quadrantenanopsie nach rechts oben. Im Falle eines Progresses des Tumors kann es jedoch schnell zu weiteren Ausfällen kommen. Insbesondere Lähmungen, weitere Gesichtsfeldausfälle, Hirndrucksymptomatik wie Übelkeit, Erbrechen oder Störungen der Wachheit und epileptische Anfälle sind möglich. Das begehrte Medikament Avastin (Bevacizumab) hat einen antiödematösen Effekt und kann relativ lange Zeit eine solche neurologische Ausfallsymptomatik lindern, was im Falle der Antragstellerin das Ziel ist.

Insofern liegen hinreichende Indizien für eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf im Sinne von § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V vor.

Die behandelnden Fachärzte der Antragstellerin empfehlen die begehrte Therapie nach Abwägung der jeder ärztlichen Entscheidung zugrunde liegenden Nutzen-Risiko-Analyse.

4.

Ein Anordnungsgrund und damit die Notwendigkeit einer Entscheidung im einzelnen Rechtsschutz ist aufgrund der besonderen Eilbedürftigkeit der Rechtssache glaubhaft gemacht.

Die Antragstellerin hat mit eidesstattlicher Versicherung dargelegt, dass sie die Behandlungskosten von insgesamt 18.000 € nicht aus eigenen Mitteln vorfinanzieren kann. Dies bezieht sich auch auf die Möglichkeit der Erlangung eines Darlehens. Ferner hat sie durch ihre Prozessbevollmächtigten in Ergänzung der übersandten eidestattlichen Versicherung eine Erklärung über die persönlichen und wirtschaftlichen Verhältnisse der Antragstellerin, mit welcher ein Antrag auf Gewährung von Prozesskostenhilfe nicht verbunden war, dargelegt, dass sie über keine ausreichenden Mittel zur Finanzierung der Kosten verfügt. Ferner liegt eine lebensbedrohliche Erkrankung vor, die ein Abwarten einer Entscheidung in der Hauptsache als unzumutbar erscheinen lässt. Insoweit ist zur Sicherstellung einer zeitnahen und effektiven Behandlung mit Avastin über die Therapie bereits jetzt zu entscheiden.

5.

Insoweit kommt die Kammer im Rahmen der Folgenabwägung zu dem Ergebnis, dass die Antragsgegnerin verpflichtet ist, die Antragstellerin vorläufig mit dem begehrten Arzneimittel zu versorgen. Das finanzielle Interesse der Antragsgegnerin und der Gemeinschaft der Beitragszahler hat ihr gegenüber der Schutzpflicht des Staates aus Art. 2 Abs. 1 zurückzustehen.

6.

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 183, 193 SGG analog.