Sozialgericht Münster, 25 — S 25 KR 1635/20
Die Klage wird abgewiesen.
Die Beteiligten haben einander keine außergerichtlichen Kosten zu erstatten.
Die Beteiligten streiten über einen Anspruch auf Durchführung einer Bakteriophagentherapie bei Harnwegsinfekt als Sachleistung.
Der 0000 geborene und bei der Beklagten gesetzlich krankenversicherte Kläger ist seit einem Unfall im Jahre 1982 inkomplett querschnittsgelähmt. Während seine Blasenentleerung nach dem Unfall zunächst störungsfrei funktionierte, bildete sich ab dem Jahr 2000 zunehmend Restharn, was in der Folge vermehrt zu Harnwegsinfekten führte. Infolgedessen rieten die behandelnden Fachärzte zu einer Selbstkatheterisierung mit einer Frequenz von drei Mal pro Tag sowie zusätzlichem Wasserlassen unter Zuhilfenahme einer Bauchpresse. Das Auftreten von Harnwegsinfekten verringerte sich dadurch jedoch nicht; vielmehr kam es häufiger zu Infekten und fieberhaften Verläufen, bei denen verschiedene Erreger nachgewiesen und mittels diverser Antibiotika - teilweise intravenös und unter stationären Bedingungen - behandelt wurden. Auf Grund von Resistenzbildungen mancher im klägerischen Urin nachgewiesener Erreger gegen bestimmte Antibiotika empfahl die urologische Abteilung des Marien Hospital I. dem Kläger im März 2020 den Einsatz von patientenindividuellen Bakteriophagen.
Unter Bezugnahme auf das vorgenannte Empfehlungsschreiben beantragte der Kläger bei der Beklagten im April 2020 eine Bakteriophagentherapie als Sachleistung. Die Beklagte leitete die Unterlagen an den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) weiter und bat diesen um eine medizinische Einschätzung. In ihrem Gutachten für den MDK vom 29.04.2020 gelangte Dr. R. zu der Einschätzung, dass es sich bei der begehrten Leistung um ein Rezepturarzneimittel handele, dessen Einsatz bei Harnwegsinfekten nichtnach § 135 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) empfohlen werde. Die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V lägen ebenfalls nicht vor, da es sich nicht um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung handele und ferner Therapieoptionen in Gestalt von Antibiotika bestünden. Unter Bezugnahme auf die Ausführungen des MDK lehnte die Beklagte den Antrag mit Bescheid vom 05.05.2020 ab.
Gegen diesen Bescheid erhob der Kläger Widerspruch. Die wiederkehrenden Harnwegsinfekte seien auf Grund der zunehmenden Antibiotikaresistenz der Erreger zumindest potenziell lebensbedrohlich und wertungsmäßig mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung vergleichbar. Überdies bestünden auf absehbare Zeit keine medikamentösen Alternativen zu Bakteriophagen. Der Widerspruch wurde mit Widerspruchsbescheid vom 26.11.2020 unter Verweis auf die fehlende Empfehlung des GBA sowie das Nichtvorliegen der Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V als unbegründet zurückgewiesen.
Mit der hiesigen Klage verfolgt der Kläger sein Begehren weiter. Die Harnwegsinfekte träten inzwischen im Durchschnitt alle sechs Wochen auf, obschon er mittlerweile sechsmal täglich eine Selbstkatheterisierung vornehme. Mit jedem Harnwegsinfekt steige sein Mortalitätsrisiko. Es sei vollkommen offen, wie lange das aktuell verordnete Antibiotikum wirksam eingesetzt werden könne. Vor diesem Hintergrund bestehe zumindest eine wertungsmäßig vergleichbar schwere Erkrankung im Sinne von § 2 Abs. 1a SGB V. Die intravenös verabreichten Antibiotika seien zwar wirksam, würden aber auch zu erheblichen Nebenwirkungen führen. Das Testen diverser Antibiotika sei ihm nicht zuzumuten. Im Übrigen liege ein Systemversagen vor, da der GBA Bakteriophagen nicht als Behandlungsmethode anerkenne.
Der Kläger beantragt,
den Bescheid der Beklagten vom 05.05.2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 26.11.2020 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, eine Bakteriophagentherapie bei Harnwegsinfektion als Sachleistung zu bewilligen
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie bezieht sich auf die medizinischen Ausführungen des MDK und weist ergänzend darauf hin, dass eine potenzielle Lebensbedrohlichkeit im Rahmen von § 2 Abs. 1a SGB V nicht ausreichend sei. Ferner sei weder ein Systemversagen noch eine unterlassene Antragstellung beim GBA erkennbar.
Das Gericht hat Beweis erhoben durch Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens und einer ergänzenden Stellungnahme nach § 106 Sozialgerichtsgesetz (SGG) des Facharztes für Urologie Dr. S. Der Sachverständige gelangt zu der Einschätzung, dass keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vorliege. Ferner bestehe keine Multiresistenz der Erreger gegen Antibiotika im eigentlichen Sinne. Der Verlust einer Organfunktion drohe ebenfalls nicht. Der Kläger könne leitliniengerecht behandelt werden, einer Bakteriophagentherapie bedürfe es nicht. Diese Therapieform befinde sich auf urologischem Gebiet zudem noch im experimentellen Stadium. Wegen der Einzelheiten wird auf den Inhalt des Sachverständigengutachtens verwiesen.
Auf Antrag des Klägers hat das Gericht zudem Beweis erhoben durch Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens nach § 109 SGG durch den Internisten Prof. Dr. Dr. R. Dieser Sachverständige führt aus, dass Bakteriophagen hochwirksam seien und die Erkrankung des Klägers wirksam behandeln könnten. Bakteriophagen seien bislang jedoch nicht durch den GBA als Behandlungsmethode zugelassen, was ein Systemversagen darstelle. Wegen der Einzelheiten wird auf den Inhalt des Gutachtens Bezug genommen.
Ferner hat das Gericht Beweis erhoben durch Einholung einer Stellungnahme des GBA. Dieser führt aus, dass bisher keine antragsberichtigte Stelle oder Organisation die Überprüfung der Bakteriophagentherapie nach § 135 SGB V beantragt hätte. Gründe für das Vorliegen einer Antragspflicht seien ebenfalls nicht erkennbar. Wegen der Einzelheiten wird auf den Inhalt der Stellungnahme verwiesen.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands sowie des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichtsakte, der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten sowie der beigezogenen Behandlungsunterlagen des Marien Hospital I. Bezug genommen. Diese sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.
Die zulässige Klage ist nicht begründet. Der Bescheid der Beklagten vom 05.05.2020 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 26.11.2020 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 54 Abs. 2 SGG). Der Kläger hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf eine Bakteriophagentherapie bei Harnwegsinfekt als Sachleistung.
Als Rechtsgrundlagen für einen Anspruch auf Versorgung mit einem Rezepturarzneimittel zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) - wie vorliegend einer patientenindividuellen Bakteriophagenlösung - kommen grundsätzlich § 135 SGB V, § 2 Abs. 1a SGB V sowie die von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätze des Seltenheitsfalles und des Systemversagens in Betracht (vgl. BSG, Urteil vom 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R). Allerdings liegen für keine der vorgenannten Grundlagen die Voraussetzungen vor.
1.
Die begehrte Bakteriophagentherapie kann nicht als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach § 135 SGB V zu Lasten der GKV erbracht werden. Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch eines Versicherten unterliegt den sich aus § 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, ggf. modifiziert durch die Grundsätze grundrechtsorientierter Auslegung (vgl. § 2 Abs. 1a SGB V, zuvor BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 - 1 BvR 347/98). Diese allgemeinen Vorgaben werden für den ambulanten Bereich durch § 135 SGB V konkretisiert. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung sind gemäß § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V grundsätzlich nur dann von der Leistungspflicht der GKV umfasst, wenn zunächst der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat und der Bewertungsausschuss sie zudem zum Gegenstand des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) gemacht hat (stRspr., vgl. zum Ganzen bspw. BSG, Urteil vom 07.05.2013 - B 1 KR 44/12 R m.w.N.). Durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr 5 i.V.m. § 135 Abs. 1 SGB V wird nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte usw.) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der Krankenkassen erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (stRspr., vgl. BSG, Urteil vom 03.07.2012 - B 1 KR 6/11 R).
Die Bakteriophagentherapie bei Harnwegsinfekten ist bisher nicht als abrechnungsfähige Leistung im EBM aufgelistet und damit neu. Die deswegen erforderliche positive Empfehlung des GBA liegt ebenfalls nicht vor.
2.
Entgegen der Auffassung des Klägers und des Sachverständigen prof. Dr. R. liegt auch kein anspruchsbegründendes Systemversagen vor. Ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt kann eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (Systemversagen). In solchen Fällen ist die in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben. Deshalb muss die Möglichkeit bestehen, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (BSG, Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 3/06 R). Erforderlich ist jedoch stets, dass die zu überprüfende Methode das Erprobungsstadium bereits überschritten hat und als allgemeine wissenschaftliche Anerkennung anzusehen ist (BSG, Urteil vom 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R).
Unabhängig davon, dass ausweislich der eingeholten Stellungnahme des GBA bisher von keinem Berechtigten ein Antrag auf Anerkennung der Bakteriophagentherapie als Behandlungsmethode bei Harnwegsinfekten gestellt wurde, kann diese Therapie zur Überzeugung der Kammer nicht als allgemein wissenschaftlich anerkannt betrachtet werden. Der Sachverständige Dr. S. hat dezidiert und überzeugend dargelegt, dass die Wirksamkeit des Einsatzes von Bakteriophagen bei Harnwegsinfekten noch erprobt werde und sich im experimentellen Stadium befinde. Es gebe bisher lediglich eine systematische, klinische, randomisierte Studie mit einer Kontrollgruppe und multizentrischem Design. Deren Ergebnisse konnten keinen signifikanten Unterschied zwischen Bakteriophagen, Antibiotika und Placebo herausarbeiten; es wurde vielmehr konstatiert, dass „erst weitere klinische Daten vorliegen müssen“ , bevor „es möglich sein wird, die Phagentherapie in die klinische Praxis zu implementieren.“ Dementsprechend führt der Sachverständige zutreffend aus, dass in keiner den einschlägigen urologischen AWMF-Leitlinien eine Bakteriophagentherapie erwähnt werde. Ohne die allgemein wissenschaftliche Anerkennung einer Methode oder Therapie besteht auch keine Ausnahmekonstellation, bei welcher der GBA ausnahmsweise ohne Antrag ein Überprüfungsverfahren einleiten müsste (dazu BSG, Urteil vom 12.08.2009 - B 3 KR 10/07 R).
Die Auffassung des Sachverständigen Prof. Dr. Dr. R., ein Systemversagen liege darin begründet, dass die Bakteriophagentherapie „ganz allgemein eine nicht zugelassene Behandlungsmethode“ sei, führt zu keiner anderen rechtlichen Bewertung. Denn der Sachverständige verkennt, dass es gerade auf die indikationsbezogene Zulassung eines Medikaments bzw. einer Therapie ankommt - vorliegend dem Einsatz von Bakteriophagen bei Harnwegsinfekten - und der GBA dementsprechend keine Methode „ganz allgemein“ überprüfen und für die vertragsärztliche Versorgung empfehlen kann. Dementsprechend belegen auch die seitens des Sachverständigen Prof. Dr. Dr. R. angeführten Studien keine über die Ausführungen des Sachverständigen Dr. S. hinausgehenden Erkenntnisse für den Bereich der Urologie, sondern betreffen vielmehr den Einsatz von Bakteriophagen auf dem Gebiet der Inneren Medizin.
3.
Ein Leistungsanspruch auf Grund eines Seltenheitsfalls besteht ebenfalls nicht. Dies setzt nach stRspr. des BSG, der sich die Kammer anschließt, voraus, dass das festgestellte Krankheitsbild als Einzelfall medizinisch nicht erforschbar ist. Davon ist vorliegend jedoch nicht auszugehe. Der Sachverständige Dr. S. hat vielmehr überzeugend ausgeführt, dass die beim Kläger vorliegende neurogene Harnblasenfunktionsstörung mit der Notwendigkeit der Selbstkatheterisierung allein in Deutschland ca. 100.000 Patienten betreffen dürfte. Ferner existieren entsprechende Leitlinien und Studien zu dieser Erkrankung. Dies wird auch von den Beteiligten nicht in Abrede gestellt.
4.
Die Voraussetzungen eines Anspruchs auf eine Bakteriophagentherapie nach § 2 Abs. 1a SGB V liegen ebenfalls nicht vor. Nach dem Beschluss des BVerfG vom 06.12.2005 geben die Grundrechte aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 GG einen Anspruch auf Krankenversorgung in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, wenn für sie eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 - 1 BvR 347/98). Der Gesetzgeber hat die grundrechtsorientierte Auslegung auch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen erstreckt (vgl. § 2 Abs. 1a SGB V; dazu Begründung des GKV-VStG-Entwurfs, BT-Drucks 17/6906, S. 53). Nach § 2 Abs. 1a SGB V können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
Die Erkrankung des Klägers ist jedoch weder lebensbedrohlich noch tödlich (dazu a) oder wertungsmäßig vergleichbar (dazu b).
a) Eine Erkrankung ist lebensbedrohlich, wenn sie in überschaubarer Zeit das Leben beenden kann und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen (BVerfG, Beschluss vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12). Es genügt hierfür nicht, dass die Erkrankung unbehandelt zum Tode führt. Dies trifft auf nahezu jede schwere Erkrankung ohne therapeutische Einwirkung zu (BSG, Urteil vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R). Ein nur allgemeines mit einer Erkrankung verbundenes Risiko eines lebensgefährlichen Verlaufs genügt hierfür nicht. Die notstandsähnliche Situation muss im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegen, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (stRspr., z.B. BSG, Urteil vom 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R). Diese Rechtsprechung mit seinen Formulierungen hat das BVerfG aufgegriffen und am Maßstab des Verfassungsrechts nicht in Zweifel gezogen (BVerfG, Beschluss vom 26.03.2014 - 1 BvR 2415/13 und Beschluss vom 11.04.2017 - 1 BvR 452/17). Danach muss es sich um eine durch eine nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage handeln (BVerfG, Beschluss vom 11.04.2017 - 1 BvR 452/17). Erforderlich ist die Gefahr, dass die betroffene Krankheit in überschaubarer Zeit mit hoher Wahrscheinlichkeit das Leben beenden kann, sodass die Versicherten nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen (BVerfG, a.a.O.).
Nach Maßgabe dieser Grundsätze vermag sich die Kammer nicht davon zu überzeugen, dass bei dem Kläger ein derartiger Zeitdruck besteht. Zum einen hat der Kläger selbst im Rahmen der mündlichen Verhandlung am 16.03.2023 erklärt, dass sowohl das aktuell verordnete (orale) Antibiotikum als auch die ansonsten bereits mehrfach durchgeführten intravenös verabreichten Antibiotika die Infekte wirksam bekämpft hätten, was bereits gegen die Annahme einer notstandsähnlichen Situation im vorgenannten Sinne streitet. Zum anderen haben sowohl Dr. S. als auch Prof. Dr. Dr. R. nachvollziehbar ausgeführt, dass die Erkrankung des Klägers weder regelmäßig tödlich noch lebensbedrohlich ist.
b) Die wertungsmäßige Vergleichbarkeit einer Erkrankung mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung erfordert eine notstandsähnliche Extremsituation, wie sie auch für eine nahe Lebensgefahr typisch ist. Kennzeichnend dafür ist neben der Schwere der Erkrankung ein erheblicher Zeitdruck für einen bestehenden akuten Behandlungsbedarf. § 2 Abs. 1a SGB V erfasst daher nur Behandlungen, die sich auf ein akutes Krankheitsgeschehen beziehen, das von seiner Schwere und seinem Ausmaß mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankungen vergleichbar ist und bei dem eine unmittelbare und kurzfristige Interventionsnotwendigkeit besteht, um den Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion oder eine unmittelbar bevorstehende wesentliche Verschlechterung des akuten Krankheitszustands zu verhindern. Erst in einer solchen notstandsähnlichen Extremsituation, für die - wie bei der Lebenserhaltung - ein erheblicher Zeitdruck typisch ist, ist es gerechtfertigt, eine Erkrankung einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wertungsmäßig gleichzustellen. Denn der zentrale Anknüpfungspunkt des Anspruchs ist das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage (BVerfG, a.a.O.).
Unabhängig davon, dass nach Ansicht der Kammer - wie bereits ausgeführt - kein erheblicher Zeitdruck besteht, fehlt es auch an einer wertungsmäßigen Vergleichbarkeit im vorstehenden Sinne. Dabei verkennt die Kammer nicht, dass die in einer Frequenz von mittlerweile sechs Wochen auftretenden Harnwegsinfekte die Lebensqualität des Klägers überdurchschnittlich beeinträchtigen und die notwendige Suche nach geeigneten Antibiotika sowie deren anschließender Einsatz mitunter zu stärkeren Nebenwirkungen führen kann. Allerdings kann zumindest die intravenöse Gabe von Antibiotika die Infekte bisher wirksam bekämpfen. Zudem ist es im bisherigen Verlauf der Infekte zu keinem Befall anderer Organ als der Harnblase selbst oder gar zu einer Urosepsis gekommen. Dies streitet nach Ansicht der Kammer - neben dem fehlenden zeitlichen Moment - ebenfalls gegen die Annahme einer wertungsmäßigen Vergleichbarkeit. Denn es droht gerader kein plötzlicher Verlust einer herausragenden Körperfunktion.