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Verwaltungsvorschrift zur Durchführung der arzneimittel-, apotheken- und betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften durch die Kreise und kreisfreien Städte - Amtsapotheker-Verwaltungsvorschrift
Verwaltungsvorschrift zur Durchführung der arzneimittel-, apotheken- und betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften durch die Kreise und kreisfreien Städte - Amtsapotheker-Verwaltungsvorschrift vom 5. Februar 2025 (MB.NRW 2026 Nr. 35)
Arzneimittel sind Waren besonderer Art, deren Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Lagerung, Vertrieb und Überwachung hohen Qualitätsstandards unterliegen und deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Interesse der Patientinnen und Patienten sichergestellt sein muss. Die rechtlichen Rahmenbedingungen sind insbesondere durch die jeweils geltenden Fassungen des Arzneimittelgesetzes, im Folgenden AMG, des Apothekengesetzes, im Folgenden ApoG, das Betäubungsmittelgesetzes, im Folgenden BtMG, das Medizinal-Cannabisgesetzes, im Folgenden MedCanG, das Heilmittelwerbegesetzes, im Folgenden HWG, und der aufgrund dieser Gesetze erlassenen Verordnungen geregelt. Die Länder führen das AMG, das ApoG, das BtMG, das MedCanG sowie das HWG gemäß Artikel 83 Grundgesetz als eigene Angelegenheit aus.
Die Zuständigkeiten innerhalb des Landes Nordrhein-Westfalen sind in der Verordnung über die Zuständigkeiten im Humanarzneimittel-, Medizinprodukte- und Apothekenwesen sowie auf dem Gebiet des Schutzes vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen vom 25. Januar 2022 (GV. NRW. S. 100) in der jeweils geltenden Fassung, im Folgenden Zuständigkeitsverordnung, geregelt. Demnach sind die Kreise und kreisfreien Städte gemäß § 1 Absatz 2 Zuständigkeitsverordnung für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln auf örtlicher Ebene, insbesondere für die Einzelhandels- und Apothekenüberwachung nach § 64 AMG, zuständig. Im Rahmen der Apothekenüberwachung werden sowohl öffentliche als auch Krankenhausapotheken überwacht. Die Kreise und kreisfreien Städte nehmen diese Aufgabe gemäß § 3 Absatz 1 Zuständigkeitsverordnung als Pflichtaufgabe zur Erfüllung nach Weisung wahr. Aufsichtsbehörde ist gemäß § 3 Absatz 2 Zuständigkeitsverordnung das Landesamt für Gesundheit und Arbeitsschutz Nordrhein-Westfalen im Folgenden LfGA NRW. Oberste Aufsichtsbehörde ist das für Gesundheit zuständige Ministerium.
Die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln in den Kreisen und kreisfreien Städten erfolgt durch Amtsapothekerinnen und Amtsapotheker im Sinne des § 19 Absatz 4 des Gesetzes über den öffentlichen Gesundheitsdienst des Landes Nordrhein-Westfalen (ÖGDG NRW) vom 10. Juni 2025 (GV. NRW. S. 530) in der jeweils geltenden Fassung, im Folgenden ÖGDG, innerhalb ihrer Zuständigkeit. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Amtsapothekerinnen und Amtsapotheker nehmen zudem gemäß § 16 ÖGDG Aufgaben in der Sozialpharmazie wahr und beobachten mit Unterstützung des LfGA NRW anhand der in dem Zusammenhang zur Verfügung stehenden Daten den Arzneimittelgebrauch der Bevölkerung. Sie dokumentieren, analysieren und bewerten die beobachteten Sachverhalte und können dazu auch Erhebungen durchführen. Auf dieser Grundlage sollen sie die Bevölkerung über einen verantwortlichen Arzneimittelgebrauch, insbesondere im Sinne der Arzneimitteltherapiesicherheit, aufklären, informieren und beraten sowie an der Bekämpfung des Arzneimittelmissbrauchs mitwirken.
Die vorliegende Verwaltungsvorschrift richtet sich in erster Linie ergänzend zu der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 29. März 2006 in der jeweils geltenden Fassung, im Folgenden AMGVwV, an die Kreise und kreisfreien Städte als zuständige Behörden im Sinne von § 1 Absatz 2 Zuständigkeitsverordnung. Sie dient der Sicherstellung eines gleichmäßigen und gleichartigen Vollzugs gemäß § 3 Absatz 4 Satz 1 Zuständigkeitsverordnung und stellt für die zuständigen Behörden einen Handlungsrahmen dar. Dieser wird im Rahmen des unter Nummer 6 beschriebenen Qualitätsmanagementsystems, im Folgenden QMS, weiter mit Verfahrensanweisungen ausgestaltet. Von den Vorgaben dieser Verwaltungsvorschrift kann insbesondere im Falle von Maßnahmen der Gefahrenabwehr, die ein unverzügliches Handeln erfordern, grundsätzlich abgewichen werden.
In Nordrhein-Westfalen erfolgt die Arzneimittelüberwachung auf örtlicher Ebene gemäß § 19 Absatz 4 ÖGDG in Verbindung mit § 8 Absatz 1 AMGVwV durch hauptberuflich tätige Amtsapothekerinnen und Amtsapotheker. Sofern für die Regelüberwachung sachverständige Apothekerinnen oder Apotheker im Sinne von § 64 Absatz 2 AMG beigezogen werden, gelten die nachfolgend beschriebenen Qualifikationsanforderungen entsprechend.
Die mit der Überwachung nach § 64 Absatz 2 AMG beauftragten Personen müssen gemäß § 8 Absatz 4 AMGVwV über umfassende Kenntnisse, insbesondere über die Einrichtungen und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens und der Europäischen Gemeinschaft, über die Grundzüge des allgemeinen Verwaltungsrechts, über das Arzneimittelrecht sowie über die allgemeinen Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen verfügen. Soweit sie Inspektionen durchführen, müssen sie in Inspektionstechniken ausreichend geschult sein. Darüber hinaus müssen bei mit der Überwachung beauftragten Personen gemäß § 8 Absatz 4 Nummer 1 und 4 AMGVwV für die Überwachung von Apotheken ausreichende Kenntnisse über die in der Arzneimittelherstellung, -prüfung, -lagerung und im Vertrieb eingesetzten Techniken, das HWG sowie das ApoG, einschließlich der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen, vorliegen.
Die für die Überwachung erforderliche Qualifikation kann durch entsprechende Fort- und Weiterbildungen sowie im Rahmen einer qualifizierten und systematischen Einarbeitung erlangt werden. Näheres zur Einarbeitung wird in dem in dieser Verwaltungsvorschrift unter Nummer 6 genannten QMS geregelt. Bei Personen, die bereits über mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Arzneimittelüberwachung verfügen, sowie im Falle von Fachapothekerinnen und Fachapothekern für Öffentliches Gesundheitswesen, kann die erforderliche Qualifikation als erlangt angenommen werden. Gleiches gilt für eine nach dem Recht eines anderen Bundeslandes abgeschlossene Weiterbildung als Fachapothekerin oder Fachapotheker für Öffentliches Gesundheitswesen oder in einem analogen Gebiet. Die Regelung des § 8 Absatz 2 Satz 1 AMGVwV zur Überwachung von Krankenhausapotheken bleibt unberührt.
Im Hinblick auf eine Verbesserung und Harmonisierung der Inspektionsstandards sollten gemäß § 8 Absatz 4 AMGVwV gemeinsame Inspektionen mit Personen anderer Behörden und Erfahrungsaustausche durchgeführt werden.
Bei der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln im Einzelhandel außerhalb der Apotheken und im Reisegewerbe können im Sinne des § 8 Absatz 7 AMGVWV nach fachlicher Weisung und entsprechender verwaltungstechnischer Schulung geeignete Personen mit anderer als der unter Absatz 1 genannten Sachkenntnis eingesetzt werden.
Den mit der Überwachung und der Durchführung von Inspektionen beauftragten Personen soll Gelegenheit zur fachlichen Fortbildung gegeben werden. Art und Umfang richten sich nach § 8 Absatz 6 AMGVwV. Hierfür kommen fachliche Fortbildungsveranstaltungen, gemeinsame Arbeitstagungen und eine Hospitation bei anderen zuständigen Behörden, die Inspektionen durchführen, in Betracht. Insbesondere sind bei den fachlichen Fortbildungsveranstaltungen und Arbeitstagungen die Angebote der Akademie für Öffentliches Gesundheitswesen sowie die von den Ländern ausgerichtete Pharmazeutische Arbeitstagung zu berücksichtigen. Auch eine Teilnahme an der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands kann als geeignete Fortbildungsmaßnahme angesehen werden.
Die Weiterbildung für Apothekerinnen und Apotheker im Gebiet "Öffentliches Gesundheitswesen" dient darüber hinaus dem Erwerb von Fähigkeiten und Kenntnissen für die Erfüllung von Aufgaben des öffentlichen Gesundheitswesens und sollte sechs Jahre nach der Einarbeitung abgeschlossen werden. Die Weiterbildung kann in dem Zeitumfang, in dem sie erbracht wird, als Fortbildung im Sinne des § 8 Absatz 6 AMGVwV angerechnet werden.
Die EFG-A stellen horizontale Arbeitsgremien dar und sind auf Dauer angelegt. Sie setzen sich aus Amtsapothekerinnen und Amtsapothekern verschiedener Kreise und kreisfreier Städte zusammen. Die Teilnahme von Gästen ist grundsätzlich möglich. Ziel ist es, das Verwaltungshandeln zu vereinheitlichen und den Abstimmungsprozess zwischen den zuständigen Behörden sicherzustellen. Im Gegensatz zu den Gremien auf der Ebene der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG) sowie der nachgeordneten Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AG AATB), in denen fachliche und rechtliche Beratungen zu übergeordneten fachpolitischen Themen erfolgen, finden in den EFG-A reine Fachberatungen der Amtsapothekerinnen und Amtsapotheker im Hinblick auf den Vollzug und im Hinblick auf Themen der Sozialpharmazie statt. Amtsapothekerinnen beziehungsweise Amtsapothekern sollte die Mitarbeit in einer EFG-A grundsätzlich ermöglicht werden. Die Anzahl der Mitglieder einer jeden EFG-A soll so bemessen sein, dass die Arbeitsfähigkeit der EFG-A gewährleistet ist. Erforderlichenfalls entscheidet die Aufsichtsbehörde im Sinne des § 3 Absatz 2 Zuständigkeitsverordnung über die sachgerechte Größe. Jede EFG-A benennt eine Sprecherin beziehungsweise einen Sprecher sowie eine Vertretung. Folgende EFG-A, die die Zwecke dieser Verwaltungsvorschrift abbilden, werden eingerichtet:
a) EFG-A 01 - Qualitätssicherung
b) EFG-A 02 - Apothekenrecht
c) EFG-A 03 - Arzneimittelrecht, inclusive HWG
d) EFG-A 04 - Betäubungsmittelrecht
e) EFG-A 05 - Sozialpharmazie
Die Möglichkeit zur Einrichtung weiterer Expertenfachgruppen für andere Rechtsbereiche bleibt von dieser Verwaltungsvorschrift unberührt.
Die Arbeitsprozesse sind gemeinsam mit dem LfGA NRW so zu gestalten, dass ein möglichst geringer Aufwand besteht. Die Sitzungen sollten, sofern es die Beratungen zulassen, möglichst digital durchgeführt werden.
Die EFG-A befassen sich mit fachlichen Inhalten der Überwachung sowie mit der Auslegung der gesetzlichen Vorgaben innerhalb ihrer jeweiligen fachlichen Zuständigkeit. Die Ergebnisprotokolle der EFG-A werden dem LfGA NRW zeitnah zur Verfügung gestellt. Die EFG-A wirken an der Implementierung und Weiterentwicklung eines landesweiten QMS im Sinne des § 2 AMGVwV mit, in dem sie innerhalb ihrer fachlichen Zuständigkeit Entwürfe von Verfahrensanweisungen und fachliche Beiträge erstellen und die Ergebnisse der EFG-A Sitzungen erforderlichenfalls darin einarbeiten.
Das LfGA NRW sowie das für Gesundheit zuständige Ministerium führen im Rahmen ihrer Aufsicht sowie im Rahmen ihrer insbesondere arzneimittelrechtlichen Aufgaben regelmäßige Dienstbesprechungen mit den Kreisen und kreisfreien Städten durch. Im Rahmen der Dienstbesprechungen erfolgt auch gegebenenfalls die Auswahl der Schwerpunktsetzungen in der Inspektionsplanung.
Insbesondere Ergebnisse der Überwachung und die Anzahl der zu überwachenden Einrichtungen werden dem für Gesundheit zuständigen Ministerium gesammelt über das LfGA NRW in einem einheitlichen Format regelmäßig jährlich zum Ende eines Kalenderjahres berichtet.
Soweit erforderlich, berichten die zuständigen Behörden darüber hinaus aus gegebenem Anlass, beispielsweise bei Einzelfällen von übergeordneter Bedeutung, über das LfGA NRW dem für Gesundheit zuständigen Ministerium. Bei entsprechendem Anlass erfolgt durch die zuständige Behörde ein Bericht in (elektronischer) Schriftform. Dieser beinhaltet eine aufbereitete Sachverhaltsdarstellung mit Beschlussvorschlag.
Die Berichte sind vom LfGA NRW mit einer fachlichen Bewertung sowie einem Votum zu versehen und an das für Gesundheit zuständige Ministerium weiterzuleiten.
Gemäß § 2 Absatz 1 AMGVwV betreiben die Behörden der Länder entsprechend Art und Umfang ihrer Tätigkeiten ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Um den Verwaltungsaufwand der zuständigen Behörden zu reduzieren und gleichzeitig einen einheitlichen Vollzug auf örtlicher Ebene sicherzustellen wird landesweit ein QMS errichtet, welches die gemäß § 1 Absatz 2 Zuständigkeitsverordnung zuständigen Behörden, das LfGA NRW, sowie das für Gesundheit zuständige Ministerium im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeit erfasst. Das QMS soll zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren sowie die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden festlegen. Näheres regelt § 2 Absatz 1 AMGVwV.
Insbesondere soll zudem durch das QMS sichergestellt werden, dass
a) die mit der Überwachung beauftragten Personen für die Ausübung ihrer Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sowie unabhängig sind,
b) die Verantwortlichkeiten klar bestimmt und festgelegt sind,
c) die Verfahren zur Planung und Durchführung von Inspektionen, zur Untersuchung oder Begutachtung von Proben, zu Erteilung, Widerruf oder Rücknahme von Erlaubnissen und Genehmigungen sowie entsprechender Folgemaßnahmen in Verfahrensanweisungen klar bestimmt und aktuell sind sowie diese den mit der Durchführung der Überwachung beauftragten Personen leicht zugänglich sind,
d) die Verfahren für die Entnahme von Proben zwischen zuständigen Behörden und Arzneimitteluntersuchungsstelle (AUST) beim LfGA NRW festgelegt sind sowie die Maßnahmen, die erforderlichenfalls aufgrund der Ergebnisse der Probenuntersuchung ergriffen werden können,
e) ein effektives System zur Prüfung und Weiterleitung von Informationen über Qualitätsmängel bei Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken einschließlich Arzneimittelfälschungen und über Rückrufe vorhanden ist sowie ein Dokumentationssystem über die Durchführung der Überwachung und insbesondere von Inspektionen, Untersuchungen und Begutachtungen unterhalten wird und
f) die Kommunikationswege zwischen den zuständigen Behörden, hierzu zählen auch Strafverfolgungsbehörden, Verwaltungsgerichte sowie die für den Vollzug des Wohn- und Teilhabegesetzes zuständigen Behörden, festgelegt sind.
Für die Ausübung der Qualitätssicherungsfunktionen sowie als Ansprechpartner für die Aufsichtsbehörden benennt das für Gesundheit zuständige Ministerium eine mit der Qualitätssicherung beauftragte Person (QSB) sowie mindestens eine Stellvertretung. Das LfGA NRW stellt im Rahmen der Aufgabenwahrnehmung nach § 25 Absatz 6 ÖGDG die mit der Qualitätssicherung beauftragte Person. Für die Koordination der Überwachung wird vom LfGA NRW eine Internetplattform für dokumentenzentriertes Arbeiten und als Wissensmanagementplattform zur Verfügung gestellt.
In Zusammenarbeit zwischen der EFG-A Qualitätssicherung und der jeweils thematisch zuständigen EFG-A werden Verfahrensanweisungen sowie andere Qualitätssicherungsdokumente für die Aufgabenbereiche der örtlichen Überwachung erstellt und bearbeitet.
Entwürfe der jeweiligen Verfahrensanweisungen und QM-Dokumente werden dem für Gesundheit zuständigen Ministerium über das LfGA NRW durch den QSB zugeleitet. Die Weiterleitung erfolgt durch eine mit einem Votum versehene Stellungnahme zu den Verfahrensanweisungen, die mindestens eine Bewertung der geregelten Sachverhalte enthält. Das für Gesundheit zuständige Ministerium beteiligt im Anschluss die Apothekerkammern Nordrhein und Westfalen-Lippe.
Die Freigabe und Inkraftsetzung der Verfahrensanweisungen erfolgen durch das für Gesundheit zuständige Ministerium. Die Dokumente werden nach der Freigabe auf geeignete Weise über das LfGA NRW den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt. Verfahrensanweisungen bilden die Grundlage des Handelns der zuständigen Behörden und sind zu beachten.
Diese Verwaltungsvorschrift tritt am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft. Gleichzeitig mit dem Inkrafttreten dieser Verwaltungsvorschrift tritt die Verwaltungsvorschrift zur Durchführung der Verwaltungsaufgaben auf pharmazeutischem Gebiet vom 27. November 2000 (MBl. NRW. 2000 S. 1642) außer Kraft.