Erlass betr. Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen
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Amtsblatt des Saarlandes vom 13. Januar 2011 5 Freihändige Vergaben und Beschränkte Ausschreibungen nach VOB und VOL“ vom 23. Januar 2009 (Amtsbl. S. 295) bis 31. Dezember 2011 verlängert. Saarbrücken, den 7. Dezember 2010 Die Regierung des Saarlandes Müller Dr. Hartmann Rauber Weisweiler Jacoby Kessler Toscani Dr. Peter Kramp-Karrenbauer 64 Erlass betreffend Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen Vom 10. Dezember 2010 Für die Durchführung von Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen aufgrund der §§ 63 bis 69 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch den am 23. Juli 2009 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990), wird Folgendes bestimmt: 1. Allgemeines Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden. Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmen (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen, Tierärzte, Apothekerinnen, Apotheker, Heilpraktikerinnen, Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere Mitteilung von Arzneimittelrisiken gem. den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten gem. Arzneimittelgesetz bleiben unberührt. 1.1 Rechtsgrundlagen — Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch den am 23. Juli 2009 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) — Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. Februar 2005 (BAnz. S. 2383) — Verordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arzneimittel-, des Apotheken-, des Betäubungsmittel-, des Transfusionsund des Heilmittelwerberechts (AABTH- ZustV) vom 24. August 2010, (Amtsbl. S. 1322). 2. Arzneimittelrisiken 2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht: — Nebenwirkungen, — Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, — Gegenanzeigen, — Resistenzbildung, — Missbrauch, — Fehlgebrauch, — Gewöhnung, — Abhängigkeit, — Verwechslung, — Mängel der Qualität, — Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, — Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, — Arzneimittelfälschungen. 2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 AMG zu beachten. Zuständige Behörde im Sinne der Ziffer 4.3 des Stufenplanes ist das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz. 3. Informationswege 3.1 Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (Mängel der Klassen I und II im Sinne des Rapid Alert Systems (RAS) der EU, siehe Klassifizierungshinweise in Anlage 1) sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort „Arzneimittelzwischenfall“ unverzüglich telefonisch oder durch Telefax oder durch E-Mail mitzuteilen: 3.1.1 montags bis freitags von 8.00 Uhr bis 16.00 Uhr: dem Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz, Abt. B Gesundheit, Ursulinenstr. 8-16, 66111 Saarbrücken, Telefon: 0681 501-3418 oder -2237 oder -3279 oder -3141 oder -3142, Telefax: 0681 501-4524, E-Mail: arzneimittelrisiken@gesundheit.saarland.de 3.1.2 außerhalb der Dienstzeit ist die Meldung unverzüglich an das Lagezentrum des Ministeriums für Inneres und Europaangelegenheiten, c/o Führungs- und Lagezentrale der Vollzugspolizei des Saarlandes (FLZ), abzugeben; Telefon: 6 Amtsblatt des Saarlandes vom 13. Januar 2011 0681 962-5633 (Zentrale: -0), Telefax: 0681 962-5615 und -5625, E-Mail: lpd-sl-flz@polizei.slpol.de. Dieses unterrichtet unverzüglich die Rufbereitschaft des Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz. 3.2 Bei den Arzneimittelzwischenfällen, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz zu richten. Hierzu ist auch die Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters zu rechnen, das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln gemäß § 21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser und niedergelassene Ärztinnen und Ärzte. 3.3 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der unter den Nummern 3.1.1 und 3.1.2 genannten Behörden. 3.4 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten: — Bezeichnung des Arzneimittels, — Darreichungsform und Stärke, — Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens, — Packungsgröße, — Chargenbezeichnung, — Verfalldatum, — Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer, — beobachtetes Arzneimittelrisiko, — ggf. Maßnahmen, die ergriffen wurden bzw. beabsichtigt sind, — meldende Stelle, — Datum und Unterschrift des Meldenden. 4. Maßnahmen 4.1 Die einzuleitenden Maßnahmen werden unter Beachtung der Nummer 6 vom Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz veranlasst. Die Maßnahmen können entsprechend !"# $!%!&'&(!"# )*+,* !*"&--!"# &"-.!-," !*!# eine abgestufte gezielte Information des anzusprechenden Personenkreises (z. B. Ärztinnen, Ärzte, Apothekerinnen, Apotheker, Krankenhäuser, pharmazeutischer Großhandel) oder eine allgemeine Warnung an die Bevölkerung über Presse, Rundfunk und Fernsehen umfassen. Gegebenenfalls kann der Rückruf oder die Sicherstellung bestimmter Arzneimittel bzw. einzelner Chargen erforderlich werden. Im Bedarfsfall kann auch die Vollzugshilfe der Polizei sowie der Leitstellen für den Rettungsdienst, den Brandschutz und den Katastrophenschutz in Anspruch genommen werden. 4.2 Für die länderübergreifende Koordinierung von Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen ist das für das pharmazeutische Unternehmen zuständige Land federführend. Sind mehrere Länder federführend betroffen, sollen die erforderlichen Maßnahmen einvernehmlich über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten in Bonn (Telefon 02 28 9 77 94-0, Telefax 02 28 9 77 94-44) festgelegt werden. Erforderlichenfalls kann auch eine gutachtliche Stellungnahme bei der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Tel.: 0228 307-0, Telefax: 0228 207-4636, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Tel.: 06103 77-0, Telefax: 06103 77-1263) angefordert werden. Über die beabsichtigten oder bereits veranlassten Maßnahmen werden die übrigen Obersten Landesgesundheitsbehörden und die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich informiert. Im Interesse eines einheitlichen Vollzuges orientieren sich die anderen Länder an diesen Maßnahmen. 4.3 Die Benachrichtigung des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums der Verteidigung und der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgt durch das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz. Soweit in unaufschiebbaren Fällen diese Benachrichtigung unmittelbar erfolgen muss, ist das Ministerium hiervon zu unterrichten. 4.4 Besteht bei Arzneimittelzwischenfällen nach Nummer 3.1 der Verdacht, dass der Zulassungsstatus betroffen ist, oder liegt eine staatliche Chargenfreigabe vor, ist zur weiteren Veranlassung unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. Ggf. erforderliche Maßnahmen nach § 69 AMG bleiben hiervon unberührt. 4.5 Untersuchungen und Begutachtungen, die im Zusammenhang mit im Saarland festgestellten Arzneimittelzwischenfällen erforderlich werden, sind durch das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz oder in Absprache mit dieser Behörde durchzuführen. 4.6 Das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz hat bei pharmazeutischen Unternehmen darauf hinzuwirken, dass eigenverantwortlich veranlasste und durchgeführte Maßnahmen, insbesondere Rückrufe, rechtzeitig mit ihm abzustimmen sind. Es hat sich den Vollzug von Maßnahmen unverzüglich mitteilen zu lassen und diesen ggf. beim pharmazeutischen Unternehmen zu überprüfen. 5. Rapid Alert System (RAS) 5.1 Auf Qualitätsmängel, über die die zuständige Bundesoberbehörde die Obersten Landesgesundheitsbehörden im Rahmen des RAS inforAmtsblatt des Saarlandes vom 13. Januar 2011 7 miert, finden die vorstehenden Regelungen entsprechende Anwendung. 5.2 Über Maßnahmen nach Nummer 7.2 des Stufenplanes unterrichtet das Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz mit dem RAS-Formblatt (siehe Anlage 2) die zuständige Bundesoberbehörde. 6. Zentral zugelassene Arzneimittel 6.1 Auf Arzneimittelzwischenfälle im Sinne der Nummern 3.1 und 3.2, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die von der Kommission zentral zugelassen wurden, findet Ziffer 3 (Informationswege) Anwendung mit der Maßgabe einer unverzüglichen Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese unterrichtet die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMA). 6.2 Die Koordination von Maßnahmen erfolgt durch die EMA. Deren Vorschläge für Maßnahmen werden über die zuständige Bundesoberbehörde den Obersten Landesgesundheitsbehörden zugeleitet. Die Aufsichtsbehörden treffen die erforderlichen Veranlassungen und berichten über deren Vollzug. 6.3 Ist eine Maßnahme zum Schutze der Gesundheit dringend erforderlich, kann das In-Verkehr-Bringen vom Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde untersagt werden. Nummer 4.2 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die EMA über die Maßnahme. 7. Schlussbestimmung Der Erlass tritt am Tage nach seiner Bekanntmachung in Kraft. Zugleich wird der Erlass betreffend Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen vom 9. August 2007 aufgehoben. Saarbrücken, den 10. Dezember 2010 Der Minister für Gesundheit und Verbraucherschutz Weisweiler Anlage 1 „Einteilung in Risikoklassen nach RAS“ Klasse I Der vorliegende Mangel ist potenziell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen. Dazu zählen beispielsweise: /# 01'-23!-#4*, 567#89!6'1*17&,"#5" #:"31'7#-7&;;!"#"&237#<.!*!&"= /# >&237&(!-#4*, 567?#1.!*#+1'-23!#@&*6-7,++-7A*6!#;&7#-23%!*!"#;! &B&"&-23!"#0,'(!" /# C&6*,.&!''!#D,"71;&"17&,"#E,"#-7!*&'!"#&"$&B&!*.1*!"#, !*#,F3731';,',(&-23!"#4*, 567!" /# G3!;&-23!#D,"71;&"17&,"#;&7#-23%!*!"#;! &B&"&-23!"#0,'(!" /# H"7!*;&-235"(#1" !*!*#4*, 567!#&"#!*3!.'&23!;#I5-;1J#8K#L#M'&-7!*NO!*F1265"(#.!7*,++!"= /# 01'-23!*#@&*6-7,++#&"#D,;.&"17&,"-1*B"!&;&77!'"#;&7#-23%!*!"#;! &B&"&-23!"#0,'(!" Klasse II Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht unter Klasse I. Dazu zählen beispielsweise: — Fehlerhafte Kennzeichnung z. B. falscher oder fehlender Text — Falsche oder fehlende Produktinformation P# C&6*,.&!''!#D,"71;&"17&,"#E,"#"&237Q&"$&B&!*.1*!"?#"&237Q,F3731';,',(&-23!"#-7!*&'!"#4*, 567!"# mit medizinischen Folgen — Chemische/physikalische Kontamination (signifikante Verunreinigungen, Kreuz-Kontamination, Fremdkörper) — Untermischung anderer Produkte innerhalb einer Verpackung — Abweichung von den Spezifikationen (z. B. analytische Abweichung/Haltbarkeit/Füllgewicht/-menge) — Unzureichender Verschluss mit schweren medizinischen Folgen (z. B. bei Zytostatika, fehlender Kindersicherung, stark wirksamen Produkten) Klasse III Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar. Der Rückruf erfolgte aus anderen Gründen als Klasse I und II. Dazu zählen beispielsweise: — Fehlerhafte Verpackung, z. B.: falsche oder fehlerhafte Chargenbezeichnung oder falsches oder fehlendes Verfalldatum — Fehlerhafter Verschluss — Kontamination, z. B. mikrobielle Verunreinigung, Verschmutzung oder Abrieb, einzelne fremde Bestandteile 8 Amtsblatt des Saarlandes vom 13. Januar 2011 - ; K D7" 4 R ! "# $% $% &# $%% "& ! ! ' ( )% $% * + * ()* ! ! ,# & % #%- = 5 M !! 4 , ,, * / % M K *!7E/S . = 4 ) ( ! A 4 S ! !K ! * ! T / $ ' K; A4 3 ,AA + A4 ? ! 4 & - 4 ' KJ A 4 DH7 E 4 =( ! = ! 4 % 4 S . ( ! < 4 S ) U4 M = !4 ; 74 $ 5 * /4 M = !4 ; 74 3 5 A !! * / ? ! K5! 5 4 Anlage 2 Amtsblatt des Saarlandes vom 13. Januar 2011 9 & , ! H7 ! * E7 ! 0 !7 !/4 S ( E ,!! E4 = 7! 4 *,!! E/4 % M = !4 ; 74 . - 4 ) 4 $ ;4 S S , T 0 ! D8 U ; ! . K?%KDM .. K?KDM ! C = ! ! ! ) K?%KDM )) K?KDM 10 Amtsblatt des Saarlandes vom 13. Januar 2011 Anlage 3 Erläuterungen zum Ausfüllen des RAS-Formblattes Meldende Stelle: Briefkopf der absendenden Behörde 1: Adressat bitte ankreuzen bzw. ergänzen 2: I oder II einkreisen 3: Art der Fälschung/Täuschung spezifizieren 4: Angaben zum Produkt, falls unter 6 und 7 nicht näher bezeichnet 5: Zulassungsnummer; Angabe, ob zur Anwendung am Mensch oder am Tier (nicht Zutreffendes streichen) 6: Markenname/Verkaufsbezeichnung 7: INN-Name 8: Darreichungsform 9: Stärke 10: Chargen-Bezeichnung 11: Verfalldatum 12: Packungsgröße 13: Herstellungsdatum 14: Zulassungsinhaber 15: Hersteller mit Ansprechpartner 16: für den Rückruf verantwortliche Firma 17: Rückruf-Nummer; diese wird von der Bundesoberbehörde vergeben und setzt sich zusammen aus einem Länder-Code (Mitgliedstaat, in dem der RA initiiert wurde), ggf. einem Regional- oder Behörden-Code, der Klassifikation, einer fortlaufenden Nummer sowie einer Korrespondenz-Nummer. 18: Beschreibung des Mangels; Begründung für den Rückruf 19: Vertriebswege, einschließlich des Exportes (bes. in MRA-Partnerstaaten, s. auch Anlage V) 20: Maßnahmen der ausstellenden Behörde 21: Vorgeschlagene Maßnahmen 22: Absender 23: Ansprechpartner mit Telefonnummer; E-Mail-Adresse bitte ggf. angeben 24: Unterschrift 25: Datum 26: Zeit