StrlSchGVwV-Früherkennung

Vom 30. April 2025 Fundstelle: BAnz AT 21.05.2025 B1 Nach § 84 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist (StrlSchG), erlässt das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift:

Diese allgemeine Verwaltungsvorschrift legt das Verfahren der wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur Ermittlung nicht übertragbarer Krankheiten durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) nach § 84 Absatz 3 StrlSchG fest.

Im Gegensatz zur Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen im Rahmen einer Untersuchung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten erfolgen Früherkennungsuntersuchungen an asymptomatischen Personen. Daher sind strenge Anforderungen an Früherkennungsuntersuchungen notwendig, um ein hohes Niveau beim Schutz der zu untersuchenden Personen vor den Auswirkungen ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe sicherzustellen. Vor der erstmaligen Zulassung einer Früherkennungsuntersuchung nach § 84 Absatz 2 StrlSchG oder im Fall einer umfassenden Neubewertung und Anpassung der Bedingungen und Anforderungen aufgrund einer Weiterentwicklung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse nach Nummer 7.1 bewertet das BfS unter Beteiligung von Sachverständigen, ob der Nutzen einer Früherkennungsuntersuchung die unerwünschten Wirkungen, die aus der Früherkennungsuntersuchung resultieren, sowie das von der Strahlenanwendung möglicherweise verursachte Strahlenrisiko überwiegt (Nutzen-Risiko-Bewertung). Es beschreibt darüber hinaus gegebenenfalls die Anforderungen, die an die Durchführung einer Früherkennungsuntersuchung und an die Definition der Personengruppe, für die die Früherkennungsuntersuchung in Frage kommt (Zielgruppe), zu stellen sind, damit der Nutzen der Früherkennungsuntersuchung deren Risiken überwiegt. Das Ergebnis dieser wissenschaftlichen Bewertung dient dem BMUV als Grundlage für die Entscheidung, ob die jeweilige Früherkennungsuntersuchung in einer Rechtsverordnung nach § 84 Absatz 2 StrlSchG für zulässig erklärt wird.

Die wissenschaftliche Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen umfasst zwei Teilschritte: Die Vorprüfung sowie die ausführliche Begutachtung, die eine Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die Festlegung von entsprechend einzuhaltenden Bedingungen und Anforderungen beinhaltet. Im ersten Teilschritt wird geprüft, welche Untersuchungen bestimmte grundlegende Voraussetzungen erfüllen, um als mögliche Früherkennungsuntersuchung in Betracht gezogen zu werden, und damit eine ausführliche Begutachtung rechtfertigen. Werden die grundlegenden Voraussetzungen erfüllt, wird jede dieser in Frage kommenden Früherkennungsuntersuchungen in einem zweiten Teilschritt hinsichtlich ihres Nutzens, der unerwünschten Wirkungen und des Strahlenrisikos bewertet. Darzulegen sind ebenfalls die Anforderungen, die entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung an die Früherkennungsuntersuchung und an die Zielgruppe zu stellen sind. Der Ablauf der Teilschritte ist im Anhang I zu Nummer 3 und Nummer 8 in einem Flussdiagramm dargestellt. 3.1 Teilschritt 1 – Vorprüfung Das BfS prüft anlassbezogen, mindestens aber einmal kalenderjährlich, welche Untersuchungen prinzipiell geeignet erscheinen, in einer Verordnung nach § 84 Absatz 2 StrlSchG als zulässige Früherkennungsuntersuchung vorgesehen zu werden. Die Vorprüfung erfolgt auf der Grundlage einer orientierenden Durchsicht der jeweils aktuellen wissenschaftlichen Literatur. Ziel der Vorprüfung ist es, diejenigen Früherkennungsuntersuchungen zu ermitteln und auszuwählen, für die eine ausführliche Begutachtung nach Nummer 3.2 durchgeführt wird. Damit eine Früherkennungsuntersuchung für eine ausführliche Begutachtung in Betracht kommt, sind folgende grundlegenden Voraussetzungen auf Plausibilität zu prüfen:

Es handelt sich um ein nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft anerkanntes Untersuchungsverfahren.

Bei der Früherkennungsuntersuchung soll eine Erkrankung erfasst werden, bei der es sich um eine schwere Krankheit handelt, das heißt eine Krankheit, deren Spontanverlauf im Regelfall zum Tod oder zu einer erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigung führt.

Die schwere Krankheit ist in einem Frühstadium feststellbar.

Im Hinblick auf die schwere Krankheit ist eine Therapieform, die insbesondere im Frühstadium effektiv ist, etabliert und verfügbar.

Eine Zielgruppe ist unter Berücksichtigung von Risikofaktoren definierbar.

Die schwere Krankheit hat eine ausreichend hohe Krankheitshäufigkeit (Prävalenz).

Demgegenüber spielen Kosten-Nutzen-Überlegungen bei der Auswahl der Früherkennungsuntersuchungen, die für eine ausführliche Begutachtung nach Nummer 3.2 in Frage kommen, keine Rolle. Kommt das BfS im Rahmen der Vorprüfung einer Untersuchung zu dem Ergebnis, dass die oben genannten grundlegenden Voraussetzungen nicht erfüllt sind, ist eine ausführliche Begutachtung nach Nummer 3.2 nicht erforderlich. Das Ergebnis der Vorprüfung wird in diesem Fall gemäß Nummer 6.1 veröffentlicht. Das Verfahren für die wissenschaftliche Bewertung gilt in diesem Fall als vorläufig abgeschlossen; bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse ist eine erneute Prüfung in Betracht zu ziehen. Gibt es zeitgleich mehrere Früherkennungsuntersuchungen, für die eine ausführliche Begutachtung gerechtfertigt ist, entscheidet das BfS in Abstimmung mit dem BMUV über das weitere Vorgehen bei der Bearbeitung. Ist die Entscheidung zu einer ausführlichen Begutachtung nach Nummer 3.2 durch das BfS gefallen, informiert das BfS den Gemeinsamen Bundesausschuss darüber unverzüglich schriftlich und teilt ihm das Ergebnis der positiven Vorprüfung einschließlich Begründung mit. 3.2 Teilschritt 2 – Ausführliche Begutachtung 3.2.1 Nutzen-Risiko-Bewertung Die Nutzen-Risiko-Bewertung einer Früherkennungsuntersuchung hat einerseits den Nutzen und andererseits unerwünschte Wirkungen und das Strahlenrisiko zu berücksichtigen. Sie erfolgt auf der Grundlage einer systematischen Literaturrecherche, die sich an internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin orientiert. Es werden möglichst nur Publikationen der höchsten Evidenzstufe berücksichtigt, insbesondere systematische Übersichtsarbeiten randomisierter prospektiver klinischer Studien sowie evidenzbasierte positive Empfehlungen in hochwertigen Leitlinien. Mit dem Begriff Nutzen werden kausal begründete positive Effekte einer bestimmten Früherkennungsuntersuchung auf Endpunkte bezeichnet, die relevant für die Zielgruppe sind. Bei der Bewertung steht der gesundheitliche Nutzen für die Zielgruppe im Vordergrund. Relevante Endpunkte in diesem Zusammenhang sind insbesondere:

die Verringerung der zu erwartenden krankheitsspezifischen Sterberate (Mortalität),

die Verringerung der zu erwartenden krankheitsspezifischen Beschwerden (Morbidität),

der Gewinn an gesundheitsbezogener Lebensqualität (zum Beispiel durch Verringerung der Invasivität therapeutischer Maßnahmen).

Bei der Bewertung sind neben dem Nutzen auch unerwünschte Wirkungen, die aus der jeweiligen Früherkennungsuntersuchung resultieren, zu berücksichtigen. Dabei sind insbesondere das Ausmaß falsch-positiver oder falschnegativer Untersuchungsergebnisse, das Ausmaß an Überdiagnostik und Übertherapie sowie die Invasivität der Abklärungsdiagnostik zu bewerten. Für die Abschätzung des Strahlenrisikos der Zielgruppe sind

die mit der Früherkennungsuntersuchung verbundenen organspezifischen Strahlendosen (Organ-Äquivalentdosis) pro Früherkennungsuntersuchung abzuschätzen,

aktuelle anerkannte organspezifische Strahlenrisikomodelle, die aus strahlenepidemiologischen Kohortenstudien abgeleitet wurden, zugrunde zu legen,

die Strahlendosen sowie mögliche weitere Parameter, die in die Risikomodelle eingehen, zum Beispiel Alter zum Zeitpunkt der Früherkennungsuntersuchung oder Geschlecht, zu berücksichtigen,

aktuelle erkrankungsspezifische Neuerkrankungsraten (Inzidenz), Sterberaten (Mortalität) sowie aktuelle Sterbetafel-Daten für Deutschland einzubeziehen.

Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung ist abschließend darzulegen, ob eine ausreichende wissenschaftliche Evidenz für das Überwiegen des Nutzens gegenüber den unerwünschten Wirkungen und dem Strahlenrisiko vorliegt. Es sind zum einen die in Nummer 3.1 in der Vorprüfung kursorisch betrachteten Kriterien vertieft zu prüfen und zum anderen ist insbesondere zu prüfen, welche Expositionen und Strahlenrisiken mit der Untersuchung verbunden sind und ob die Früherkennungsuntersuchung

für die jeweilige Zielgruppe sowohl einen hinreichend hohen positiven als auch einen hinreichend hohen negativen Vorhersagewert besitzt,

im Hinblick auf mögliche indirekte und direkte Belastungen für die zu untersuchende Person akzeptabel ist,

nicht durch ein etabliertes alternatives, diagnostisch gleichwertiges Untersuchungsverfahren mit günstigerer Nutzen-Risiko-Bilanz ersetzt werden kann,

in einen definierten Algorithmus zu Abklärung und Therapie eingebettet werden kann, der insbesondere auch die Abklärungsdiagnostik in Abhängigkeit vom Befund festlegt und

mit akzeptablen unerwünschten Wirkungen verbunden ist.

3.2.2 Bedingungen und Anforderungen an die Früherkennungsuntersuchung Unter Berücksichtigung der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Nummer 3.2.1 sind die Bedingungen und Anforderungen darzulegen, die an die Früherkennungsuntersuchung zu stellen sind, damit der Nutzen gegenüber den unerwünschten Wirkungen und dem Strahlenrisiko überwiegt. Es sind insbesondere die Zielgruppe, die Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung des Personals, die Anforderungen an die Ausrüstung und Maßnahmen bei der Anwendung sowie Vorgaben zur Qualitätssicherung zu definieren. 3.2.2.1 Einschlusskriterien zur Definition der Zielgruppe Durch geeignete Einschlusskriterien ist die Zielgruppe zu definieren, für die ein ausreichender Nutzen durch die Früherkennungsuntersuchung unter Berücksichtigung des Strahlenrisikos und sonstiger unerwünschter Wirkungen gegeben ist. Im deutschen Gesundheitswesen kann eine zugelassene Früherkennungsuntersuchung grundsätzlich auch in Form von Programmen angeboten werden. Für diesen möglichen Fall prüft das BfS vorausschauend, ob gemäß § 84 Absatz 5 StrlSchG bei der Früherkennungsuntersuchung von der Pflicht zur rechtfertigenden Indikation aufgrund der Art und des Umfangs der Einschlusskriterien für das Früherkennungsprogramm Ausnahmen zugelassen werden können. 3.2.2.2 Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung des untersuchenden Personals Die notwendigen Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung sowohl des medizinischen als auch des medizinischtechnischen Personals im Hinblick auf den Strahlenschutz sowie gegebenenfalls die Aufklärung der zu untersuchenden Personen sind darzustellen. 3.2.2.3 Anforderungen an die Ausrüstung und Maßnahmen bei der Anwendung Es ist darzustellen, welche Ausrüstung bei der Früherkennungsuntersuchung einzusetzen ist und welche gerätetechnischen Mindestanforderungen diese erfüllen muss. Der Begriff Ausrüstung beinhaltet die gesamte Gerätetechnik, die bei der Früherkennungsuntersuchung angewendet wird und einen relevanten Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis hat. Neben den Anforderungen an die Ausrüstung sind die Maßnahmen, die bei der Anwendung der ionisierenden Strahlung oder radioaktiven Stoffe zwingend erforderlich sind, darzustellen. Darunter werden insbesondere Maßnahmen verstanden, die bei der Durchführung der Untersuchung und der Befundung anzuwenden sind. Bezüglich der Durchführung der Untersuchung sind die Anforderungen an die Untersuchungsparameter und die Bildqualität sowie gegebenenfalls weitere Bedingungen zu definieren. Die Durchführung der Befundung, wie zum Beispiel das anzuwendende Befundungsschema oder die Notwendigkeit einer Doppel- oder Referenzbefundung oder die Notwendigkeit der Befundung in zertifizierten Zentren, ist darzustellen. In Abhängigkeit vom Befund sind gegebenenfalls Art und Umfang der Abklärungsdiagnostik zu definieren. 3.2.2.4 Qualitätssicherung Zur Sicherstellung einer hohen Qualität der Früherkennungsuntersuchung und zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen sind die Bedingungen und Anforderungen an den Früherkennungsprozess darzustellen. Dabei sind organisatorische, medizinische und technische Aspekte zu beschreiben und die dazu notwendigen Anforderungen an Art und Umfang der Dokumentation darzulegen.

Das BfS stellt vor der Bewertung einer Früherkennungsuntersuchung eine Gruppe von Sachverständigen zusammen. Die Sachverständigengruppe tagt unter dem Vorsitz des BfS und unterstützt das BfS bei der Auswahl der zu bewertenden Früherkennungsuntersuchung gemäß Nummer 3.1 und bei der wissenschaftlichen Bewertung gemäß Nummer 3.2. Darüber hinaus berät sie das BfS bei offenen wissenschaftlichen Fragestellungen und kann entsprechende Empfehlungen geben. Die Mitglieder der Sachverständigengruppe werden gemäß ihrer Expertise und Eignung anlassbezogen durch das BfS benannt. Eine Mehrfachbenennung für mehrere Sachverständigengruppen ist möglich. Die Sachverständigengruppe setzt sich abhängig von der zu bewertenden Früherkennungsuntersuchung aus einer angemessenen Anzahl an Vertreterinnen und Vertretern

der Fachrichtungen Röntgendiagnostik oder Nuklearmedizin, Medizinphysik und klinische Epidemiologie,

der jeweils einschlägigen klinischen Fachgebiete,

des Gemeinsamen Bundesausschusses,

des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sowie

der privaten Krankenversicherungen

zusammen.

Vor Abschluss des wissenschaftlichen Bewertungsverfahrens erfolgt die Beteiligung der betroffenen Fachkreise. Insbesondere sind dies

die relevanten medizinischen Fachgesellschaften,

der Gemeinsame Bundesausschuss,

der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,

die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen,

die Deutsche Krankenhausgesellschaft,

der Verband der Privaten Krankenversicherung,

das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen,

das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen sowie

die auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen gemäß § 140f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

Das BfS übermittelt seine Bewertung und fordert die Fachkreise zu einer schriftlichen Stellungnahme gegenüber dem BfS innerhalb einer Frist von 2 Monaten auf. Das BfS wertet die Stellungnahmen aus und bezieht diese in seine Bewertung mit ein.

6.1 Veröffentlichung bei Früherkennungsuntersuchungen mit negativer Vorprüfung Kommt das BfS im Rahmen der Vorprüfung einer Untersuchung gemäß Nummer 3.1 zu dem Ergebnis, dass die in Nummer 3.1 genannten grundlegenden Voraussetzungen nicht erfüllt sind, legt es das Ergebnis mit einer fachlichen Begründung in einem Bericht nieder. Das BMUV veröffentlicht den Bericht im Bundesanzeiger. Anschließend veröffentlicht das BfS den Bericht auf seiner Internetseite. 6.2 Veröffentlichung bei ausführlich begutachteten Früherkennungsuntersuchungen Das BfS erstellt zu jeder ausführlich begutachteten Früherkennungsuntersuchung eine abschließende wissenschaftliche Bewertung. In dieser werden die wissenschaftlichen Erkenntnisse aufbereitet und insbesondere beschrieben, ob es sich bei der Früherkennungsuntersuchung um ein nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaften anerkanntes Untersuchungsverfahren handelt, mit dem eine schwere Krankheit im Frühstadium festgestellt werden kann und so eine wirksamere Therapie einer erkrankten Person ermöglicht wird. Darüber hinaus soll in diesem Bericht dargestellt werden, welche Zielgruppe für die Früherkennungsuntersuchung zugelassen werden kann und welche Bedingungen und Anforderungen zu erfüllen sind. Das BMUV veröffentlicht den Bericht des BfS, in dem die Stellungnahmen der Fachkreise einbezogen wurden, im Bundesanzeiger. Anschließend veröffentlicht das BfS den Bericht sowie die eingegangenen Stellungnahmen auf seiner Internetseite.

7.1 Zulässige Früherkennungsuntersuchungen nach der Rechtsverordnung gemäß § 84 Absatz 2 StrlSchG Mindestens alle fünf Jahre überprüft das BfS die gemäß § 84 Absatz 2 StrlSchG zugelassenen Früherkennungsuntersuchungen dahingehend, ob sich der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse weiterentwickelt hat. Ist dies der Fall, entscheidet das BfS, ob eine umfassende Neubewertung und Anpassung der Bedingungen und Anforderungen nach Nummer 3.2 notwendig sind. 7.2 Vor Inkrafttreten des StrlSchG zugelassene Früherkennungsuntersuchung (Mammographie-Screening) Im Hinblick auf die vor dem 31. Dezember 2018 durch die obersten Landesgesundheitsbehörden nach § 25 Absatz 1 Satz 2 der Röntgenverordnung in der bis zum 31. Dezember 2018 geltenden Fassung zugelassenen Röntgenreihenuntersuchungen überprüft das BfS die diesen Zulassungen zugrunde liegenden Bewertungen auf Aktualität. Eine umfassende Bewertung im Sinne der Nummer 3.2 ist in diesem Fall entbehrlich, sofern keine grundlegenden neuen Erkenntnisse vorliegen. Das BMUV veröffentlicht das Ergebnis dieser Prüfung im Bundesanzeiger. Anschließend veröffentlicht das BfS den Bericht auf seiner Internetseite.

Abweichend von dem Verfahren nach Nummer 7.1 in Verbindung mit Nummer 3.2 kann das BMUV das BfS auffordern, Einzelfragestellungen zu bereits zugelassenen Früherkennungsuntersuchungen, insbesondere einzelne Anforderungen an das Personal, an die Geräte und Vorrichtungen, an die Befundung oder an die Qualitätssicherung, wissenschaftlich zu bewerten. Änderungen an der Abgrenzung der Zielgruppe sowie an der Bestimmung und Abgrenzung des Untersuchungsverfahrens unterliegen immer dem Verfahren nach Nummer 7.1 in Verbindung mit Nummer 3.2. Das BfS bewertet diese Fragestellungen daraufhin, ob Auswirkungen auf die Früherkennungsuntersuchung im Hinblick auf den Nutzen, unerwünschte Wirkungen und das Strahlenrisiko zu erwarten sind. Eine Beteiligung von Sachverständigen nach Nummer 4 kann erfolgen, wenn das BfS in Einvernehmen mit dem BMUV die Beteiligung aufgrund der Komplexität der Fragestellung für erforderlich hält. Die Fachkreise sind in entsprechender Anwendung von Nummer 5 zu beteiligen. Abweichend von Nummer 5 Absatz 2 beträgt die Frist für die schriftlichen Stellungnahmen der Fachkreise einen Monat. Die wissenschaftliche Bewertung, in der die Stellungnahmen der Fachkreise einbezogen wurden, ist anschließend in entsprechender Anwendung von Nummer 6.2 Absatz 2 zu veröffentlichen. Der Ablauf ist im Anhang I zu Nummer 3 und Nummer 8 in einem Flussdiagramm dargestellt.

Diese allgemeine Verwaltungsvorschrift tritt am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft. Am Tag nach der Veröffentlichung tritt die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur Ermittlung nicht übertragbarer Krankheiten (StrlSchGVwV-Früherkennung) vom 12. Dezember 2018 (BAnz AT 14.12.2018 B6) außer Kraft. Bonn, den 30. April 2025 Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz Im Auftrag Dr. Bock Anhang I zu Nummer 3 und Nummer 8 Flussdiagramm zur wissenschaftlichen Bewertung