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Vollzug der Strahlenschutzverordnung Fundstelle: GMBl 2016 Nr. 8, S. 177 – RdSchr. d. BMUB v. 18.12.2015 – RS II 3 – 15260/3 – Das Radiopharmakon Xofigo (223Cl2) wird in Deutschland zur Therapie von Knochenmetastasen bei kastrationsresistentem Prostatakarzinom eingesetzt. Der Fachausschuss Strahlenschutz des Länderausschusses Atomkernenergie hatte in den oben genannten Sitzungen die zu ergreifenden Strahlenschutzmaßnahmen beim Umgang mit Xofigo diskutiert und sich darauf verständigt, die Stellungnahme des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) zu „Strahlenschutzmaßnahmen bei der Anwendung von Xofigo am Menschen“ (Stand: Dezember 2014) als Hilfestellung für den Vollzug zu berücksichtigen. Per Rundschreiben vom 14. Januar 2015 (Az: RS II 3 – 15260/3) hatte ich Sie gebeten, diesem Beschluss nachzukommen (GMBl 2015, Nr. 8, S. 145). Im Mai 2015 hatte die Firma Bayer Sie über Änderungen der Bemessungsgrundlage zur Bestimmung der Aktivität von 223Ra informiert (siehe Anlage 1): Die Firma Bayer verwendet zur Bestimmung der Aktivität von 223Ra Aktivimeter, die mit auf dem National Institute of Standard and Technology (NIST) basierenden 223Ra – Referenzmaterial kalibriert werden. Bei der Überprüfung des NIST – Standard – Referenzmaterials wurde eine Abweichung der Aktivitätswerte zu den 2010 veröffentlichten Werten des Primärstandards festgestellt. Auf Basis des neuen NIST – Standards ergibt sich für 223Ra nominal eine um 10% höhere Aktivität als bislang angenommen. Damit sind sowohl die gelieferte Aktivität von Xofigo wie auch die zu ergreifenden Strahlenschutzmaßnahmen neu zu bewerten. Ich hatte das BfS gebeten, seine oben genannte Stellungnahme unter Berücksichtigung dieser Erkenntnisse zu aktualisieren. Der Fachausschuss Strahlenschutz hatte sich im Oktober 2015 im Umlaufverfahren über die überarbeitete Stellungnahme beraten und diese als sinnvoll erachtet. Ich bitte Sie deswegen, die aktualisierte Stellungnahme zu den „Strahlenschutzmaßnahmen bei der Anwendung von Xofigo beim Menschen“ (Stand: Dezember 2015) im Vollzug der Strahlenschutzverordnung zu berücksichtigen. Dieses Rundschreiben ersetzt mein Rundschreiben vom 14. Januar 2015 (Az: RS II 3 – 15260/3, GMBl 2015, S. 145). An die für den Vollzug der Strahlenschutzverordnung zuständigen obersten Landesbehörden gemäß Verteiler vorab per E – Mail Anlage 1: Update information to Radioprotection Authorities about NIST change Anlage 2: Stellungnahme des BfS zu Strahlenschutzmaßnahmen bei der Anwendung von Xofigo am Menschen Anhang: Verwendete Dosiskoeffizienten, Retentions- und Ausscheidungsfunktionen