§ 42d AMG

Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln · Sechster Abschnitt

Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen Verbände und Organisationen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung festzulegen. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 kann Abweichungsmöglichkeiten vorsehen. In den Standardvertragsklauseln kann das Nähere bestimmt werden

zum Entstehen des Rechts des Auftraggebers an Ergebnissen, die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung gewonnen werden, seiner Einräumung oder Übertragung,

zum Recht des Auftraggebers zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum,

zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen,

zu vertraulichen Informationen,

zu Namens- und Markenrechten,

zu überlassenen Geräten und Materialien,

zu Inspektionen und Audits,

zur Haftung,

zur Dokumentation und Archivierung,

10.

zum Datenschutz,

11.

zur Beendigung und Kündigung des Vertrages.

(2)

Bei dem Abschluss von Verträgen über die Durchführung klinischer Prüfungen haben der Sponsor und das Prüfzentrum die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 zu verwenden, es sei denn, der Sponsor und das Prüfzentrum haben vereinbart, von den Standardvertragsklauseln abzuweichen.