Erwägungsgrund 10 32009D0980

Nach Eingang der Stellungnahme der Behörde wandte sich die Kommission an den Antragsteller und bat ihn um weitere Angaben zur Begründung der Einstufung der neun Studien als geschützte Daten, insbesondere im Hinblick auf den „ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung“ gemäß Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Alle zulässigen Informationen des Antragstellers wurden bewertet. Bezüglich der sieben nicht veröffentlichten Studien ist davon auszugehen, dass die Anforderungen des Artikels 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 erfüllt sind. Dementsprechend dürfen die wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen in diesen sieben Studien unter den in Artikel 21 Absatz 1 der genannten Verordnung festgelegten Bedingungen für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Bezüglich der zwei Studien, die vor der Einreichung des Antrags auf Zulassung der gesundheitsbezogenen Angabe veröffentlicht wurden, wird davon ausgegangen, dass die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 den Schutz dieser Studien nicht rechtfertigen, da sie bereits veröffentlicht und damit der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurden; dort heißt es unter anderem, dass „Investitionen, die von Innovatoren bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung nach dieser Verordnung getätigt werden, zu schützen“ sind.