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Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.
§ 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.
Diese Vorschrift verdrängt eine Norm, tritt hinter keiner zurück und gilt ausdrücklich neben keiner.
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