§ 11 DiGAV
Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
(1)
Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.
(2)
§ 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.