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Für digitale Pflegeanwendungen, die Medizinprodukte im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind, gilt der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.
Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen. Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage der erforderlichen Nachweise, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen. § 3 Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend.
Der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit gilt, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinproduktes…
Erweisen sich die Anforderungen nach § 11 aufgrund der besonderen Funktionen und Eigenschaften einer digitalen Pflegeanwendung oder aus anderen Gründen als…
Die Verpflichtung nach § 139e Absatz 11 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt sowohl für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, deren digitale…
ein Verfahren zur Feststellung der anzuwendenden Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit der digitalen Pflegeanwendung sowie der Umsetzung der…
Der vom Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben und Nachweise…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.
Diese Vorschrift verdrängt keine Norm, tritt hinter keiner zurück und gilt ausdrücklich neben einer.
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