§ 1 FrischZV 2021

Frischzellen

Verordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln

Frischzellen im Sinne dieser Verordnung sind Bei Stoffen nach Satz 1 ist es unerheblich, ob sie in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand vorliegen.

biologische Stoffe,

die unmittelbar aus tierischen Organen oder Geweben oder tierischem Blut gewonnen werden und

die aa)lebende oder nichtlebende tierische Zellen sind oder solche Zellen enthalten,bb)Gemische von lebenden oder nichtlebenden tierischen Zellen sind oder solche Gemische enthalten,cc)Zellbruchstücke sind oder enthalten oderdd)Zellbestandteile sind oder enthalten, oder

Zubereitungen aus solchen biologischen Stoffen.

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Rechtsprechung

Verwaltungsvorschriften

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Inhaltlich verwandt

Außerhalb dieses Abschnitts

Art. 1 Abs. 6 Buchst. f MDR

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs und ihre Derivate sowie Produkte, die solche enthalten oder daraus bestehen; allerdings gilt diese…

Art. 1 Abs. 1 Buchst. b 32015L0566

RICHTLINIE (EU) 2015/566 DER KOMMISSION vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (Text von Bedeutung für den EWR)

aus menschlichen Geweben und Zellen hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht unter andere…

Im selben Abschnitt

§ 2 FrischZV 2021

Verbot der Verwendung von Frischzellen

Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur parenteralen Anwendung beim Menschen bestimmt sind, Frischzellen als Wirkstoff nach § 4 Absatz…

§ 3 Abs. 1 Nr. 9 FrischZV 2021

Ausnahmen vom Verbot

von Arzneimitteln, bei denen die als Wirkstoff oder Hilfsstoff verwendeten Frischzellen ausschließlich auf der Basis stoffbezogener Monographien des…

Art. 2 Abs. 2 32007R1394

Enthält ein Produkt lebensfähige Zellen oder Gewebe, so gilt die pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung dieser Zellen oder Gewebe als die…

Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.

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