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Über eingehende Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen, schwerwiegenden Gefahren und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung, einschließlich angeordneter Maßnahmen, informiert die zuständige Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes Haben die in Satz 1 Nummer 1 genannten Personen ihren Sitz nicht in Deutschland und ist eine in Deutschland ansässige, vom Hersteller autorisierte Vertriebsorganisation bekannt, erfolgt die Information nach Satz 1 an die für den Sitz der Vertriebsorganisation zuständige Behörde.
die für den Sitz des Herstellers oder seines Bevollmächtigten zuständige Behörde und
die für den Ort des schwerwiegenden Vorkommnisses oder mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnisses zuständige Behörde.
die Unterrichtungs- und Informationspflichten, den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden des Bundes und der Länder im Zusammenhang mit…
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ihre zuständigen Behörden einander und der Kommission sachdienliche Informationen über schwerwiegende unerwünschte…
Die zuständigen Behörden tauschen untereinander alle Informationen aus, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Rahmen dieser…
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermitteln einander unverzüglich die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie erforderlichen…
Die Mitgliedstaaten benennen eine Behörde, die für den Informationsaustausch gemäß Artikel 23 und für die Informationsveröffentlichung gemäß Artikel 24…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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