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Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Benutzung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Fassung vom 30. Mai 2023 (Deutsches Ärzteblatt vom 30. Mai 2023, DOI: 10.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor) beachtet wird.
Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist.
das amtliche Laboratorium verfügt über ein Qualitätssicherungssystem, das sicherstellt, dass die mit der verwendeten Methode, die nicht im aktuellen…
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Laboratorien oder deren Vertragspartner Qualitätsmanagementverfahren anwenden, die mit der Norm EN…
§ 2 Absatz 1 Satz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes in Verbindung mit § 26 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes für die Überwachung der…
Laboratorien, die an der Überwachung biologischer, chemischer oder physikalisch-chemischer Qualitätskomponenten mitwirken, haben die erforderlichen…
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Laboratorien, in denen Proben analysiert werden, über ein Qualitätskontrollsystem für die Analysen verfügen, das…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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