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In Konsultationen mit den Mitgliedstaaten und den betreffenden Parteien erstellt und veröffentlicht die Kommission ausführliche Anleitungen für die Antragstellung und die Unterlagen, die mit dem Antrag auf Stellungnahme der Ethik-Kommission vorzulegen sind — insbesondere im Hinblick auf die den Prüfungsteilnehmern vorzulegenden Informationen — sowie für geeignete Garantien zum Schutz persönlicher Daten.
Die Kommission bestimmt im Wege von Durchführungsrechtsakten die Anforderungen bezüglich des Formats der in den Absätzen 2 und 4 dieses Artikels genannten…
Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die hinzugezogenen externen Sachverständigen geben zu jedem von der Ethik-Kommission zu bewertenden Antrag auf…
Die zuständige Ethik-Kommission kann den Sponsor nach Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 2, Absatz 3 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche…
Der Antrag auf Registrierung als Ethik-Kommission zur Teilnahme an dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ist von…
Bis zum 17. Juli 2028 veröffentlicht die Behörde ausführliche Leitlinien, um Anfragende, Anmelder und Antragsteller bei der Ausarbeitung und Vorlage der…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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