§ 22 Abs. 3 Nr. 3 AMGGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes…
Art. 9 Abs. 2 32007R1394Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst einen Nachweis über die Konformität mit den…
Art. 20 32019R0006Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b müssen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit jedes einzelnen Wirkstoffs vorgelegt werden, wenn…
Art. 16c Abs. 1 Buchst. a Ziff. iv 32001L0083bei Kombinationen gemäß Artikel 1 Nummer 30 oder Artikel 16a Absatz 2 die in Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe e) genannten Angaben in Bezug auf die Kombination…
Erwägungsgrund 7 32009R0668VERORDNUNG (EG) Nr. 668/2009 DER KOMMISSION vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien (Text von Bedeutung für den EWR)
Zertifizierungsanträge können sich auch auf kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 beziehen. In einem…