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Zertifizierungsanträge können sich auch auf kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 beziehen. In einem solchen Fall sollten zusätzliche Anforderungen in Bezug auf die Konformität des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, das in dem kombinierten Arzneimittel enthalten ist, mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte gelten.
Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. Diese Produkte und Geräte sollten die…
Der Antrag auf Zertifizierung von Daten über ein kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien kann einen Nachweis über die Konformität mit den in Artikel 6…
Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden…
Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß…
Ergänzend zu den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Genehmigung eines Arzneimittels für neuartige…
Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.