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Die Mitgliedstaaten treffen unbeschadet der Maßnahmen nach Artikel 116 alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Abgabe eines Arzneimittels untersagt und dieses aus dem Verkehr gezogen wird, falls feststeht, dass
das Arzneimittel schädlich ist oder
die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt oder
das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder
das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
die Kontrollen der Arzneimittel und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsgenehmigung nicht erfüllt worden ist.
Die zuständige Behörde kann das Verbot der Abgabe sowie die Zurückziehung eines Arzneimittels aus dem Verkehr auf die beanstandeten Chargen beschränken.
Die zuständige Behörde kann bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das gemäß Absatz 1 und 2 aus dem Verkehr gezogen wurde in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten.
Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können…
Die Mitgliedstaaten wenden wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen an, wenn die besonderen Vorschriften dieser Verordnung nicht eingehalten…
Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats der Auffassung, dass der in der Union niedergelassene Hersteller oder…
Um die Bestimmungen zur Pharmakovigilanz durchzusetzen, sollten die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen,…
Unbeschadet des Protokolls über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften legt jeder Mitgliedstaat für Verstöße gegen diese Verordnung oder…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
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