Art. 14 32001L0083

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel · TITEL III, KAPITEL 2

(1)

Einem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren können nur homöopathische Arzneimittel unterliegen, die alle nachstehend aufgeführten Bedingungen erfüllen: Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 121a delegierte Rechtsakte zur Änderung von Unterabsatz 1 dritter Gedankenstrich zu erlassen, sofern dies aus Gründen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gerechtfertigt erscheint.Die Mitgliedstaaten legen bei der Registrierung die Einstufung des Arzneimittels hinsichtlich der Abgabe fest.

(2)

Die Kriterien und Verfahrensvorschriften nach Artikel 4 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 1 und den Artikeln 22 bis 26, 112, 116 und 125 sind mit Ausnahme des Nachweises der therapeutischen Wirksamkeit auf das Besondere vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel entsprechend anwendbar.

(3)

Der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit ist für die entsprechend Absatz 1 dieses Artikels registrierten oder gegebenenfalls gemäß Artikel 13 Absatz 2 zugelassenen homöopathischen Arzneimittel nicht erforderlich.

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