Art. 69 32001L0083

Das Etikett und gegebenenfalls die Packungsbeilage der in Artikel 14 Absatz 1 genannten Arzneimittel sind außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk „Homöopathisches Arzneimittel“ ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen: — wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. der Ursubstanzen und Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole der nach Artikel 1 Nummer 5 zugrunde gelegten Pharmakopöen zu verwenden; setzt sich das homöopathische Arzneimittel aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen auf der Etikettierung durch einen Phantasienamen ersetzt werden; — Name und Anschrift des Inhabers der Registrierung und gegebenenfalls des Herstellers; — Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung; — unverschlüsseltes Verfallsdatum (Monat, Jahr); — pharmazeutische Form; — Fassungsvermögen des Verkaufsmodells; — besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, falls zutreffend; — gegebenenfalls besonderer Warnhinweis; — Chargennummer; — Registriernummer; — „Homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte Heilanzeigen“; — Hinweis an den Anwender, bei fortdauernden Krankheitssymptomen einen Arzt aufzusuchen.

Abweichend von Absatz 1 können die Mitgliedstaaten verlangen, dass bestimmte Etikettierungsmodalitäten befolgt und mithin folgende Angaben gemacht werden: — Preis des Arzneimittels; — Voraussetzungen für die Erstattung durch die Sozialversicherungsträger.