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Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 8 und den Artikeln 10, 10a, 10b und 10c aufgeführten Angaben und Unterlagen ergibt, dass
das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig betrachtet wird oder
seine therapeutische Wirksamkeit vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder
das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist.
Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn Angaben oder Unterlagen zur Stützung des Antrags nicht Artikel 8 und den Artikeln 10, 10a, 10b und 10c entsprechen.
Der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich.
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