Art. 14 32005L0028RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (Text von Bedeutung für den EWR)
Beantragt der Inhaber der Herstellungsgenehmigung die Änderung von Angaben in Bezug auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstaben a bis e, so dauert das Verfahren…
Art. 92 Abs. 1 32019R0006Beantragt ein Inhaber einer Herstellungserlaubnis eine Änderung dieser Herstellungserlaubnis, muss das Verfahren zur Prüfung des Antrags spätestens 30 Tage nach…
§ 17 Abs. 2 AMGGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis in Bezug auf die herzustellenden Arzneimittel oder in Bezug auf die Räume und Einrichtungen im Sinne…
Art. 24 Abs. 3 Buchst. a 32008R1234VERORDNUNG (EG) Nr. 1234/2008 DER KOMMISSION vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Bei gemäß den in Kapitel II festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: 30 Tage, nachdem die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber…
Art. 11 Abs. 2 32005L0028RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (Text von Bedeutung für den EWR)
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung innerhalb von 90 Tagen nach…