Gesetze
Gesetz wird geladen …
Die Kommission formuliert und veröffentlicht in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien ausführliche Angaben, die insbesondere Folgendes betreffen:
die Formulierung bestimmter besonderer Warnhinweise für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln;
den besonderen Informationsbedarf bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln;
die Lesbarkeit der Angaben auf der Etikettierung und auf der Packungsbeilage;
die Methoden zur Identifizierung und zur Feststellung der Echtheit der Arzneimittel;
das Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe, die auf der Etikettierung von Arzneimitteln anzugeben sind, sowie die Art, in der diese Arzneiträgerstoffe aufzuführen sind;
die harmonisierten Durchführungsbestimmungen zu Artikel 57.
Die Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 sind jeweils mit einem Etikett zu versehen, das folgende Anforderungen erfüllt:
die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht Titel V der Richtlinie 2001/83/EG entspricht,
den Text der Kennzeichnung und Packungsbeilage gemäß den Artikeln 10 bis 14.
Dieser Titel betrifft nicht — die Etikettierung und die Packungsbeilage, die den Bestimmungen des Titels V unterliegen, — den Schriftwechsel und gegebenenfalls…
Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.