Art. 30 32007R1394

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie gilt ab dem 30. Dezember 2008. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. ANHANG I Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird — Schneiden — Zerreiben — Formen — Zentrifugieren — Einlegen in antibiotische oder antimikrobielle Lösungen — Sterilisieren — Bestrahlen — Separieren, Konzentrieren oder Reinigen von Zellen — Filtern — Lyophilisieren — Einfrieren — Kryopräservieren — Verglasen ANHANG II Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10 ANHANG III Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11 a) Bezeichnung des Arzneimittels und, soweit zutreffend, ein Hinweis darauf, dass es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der internationale Freiname (INN) oder, bei Fehlen des INN, die gebräuchliche Bezeichnung b) Beschreibung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in Form der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung; enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, der Hinweis „Dieses Produkt enthält Zellen menschlicher/tierischer [je nachdem] Herkunft.“, zusammen mit einer Kurzbeschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft c) Darreichungsform und, soweit zutreffend, der Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosisanzahl des Arzneimittels d) Verzeichnis der sonstigen Bestandteile, einschließlich der Konservierungssysteme e) Art der Verwendung, Applikation, Verabreichung oder Implantation und, soweit erforderlich, des Verabreichungswegs. Falls zutreffend, ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen f) Besonderer Warnhinweis, dass das Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist g) Auf das betreffende Arzneimittel zutreffende besondere Warnhinweise h) Unverschlüsseltes Verfallsdatum (Monat und Jahr; Tag, falls zutreffend) i) Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung j) Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln sowie ein Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme k) Name und Anschrift des Genehmigungsinhabers und gegebenenfalls der Name des von ihm benannten Vertreters l) Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen m) Chargennummer des Herstellers und die einheitlichen Spende- und Produktcodes gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG n) Im Falle von Arzneimitteln für neuartige Therapien zur autologen Verwendung die persönliche Patienten-Kennnummer und die Erklärung „Nur zur autologen Verwendung“. ANHANG IV Packungsbeilage gemäß Artikel 13 a) Zur Identifizierung des Arzneimittels für neuartige Therapien: i) Bezeichnung des Arzneimittels für neuartige Therapien und, soweit zutreffend, ein Hinweis darauf, dass es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist. Die gebräuchliche Bezeichnung muss aufgeführt werden; ii) die therapeutische Klasse oder Wirkungsweise in einer für den Patienten leicht verständlichen Form; iii) enthält das Arzneimittel Zellen oder Gewebe, eine Beschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft; iv) enthält das Arzneimittel Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte, eine Beschreibung dieser Produkte bzw. Geräte und ihrer genauen Herkunft. b) Anwendungsgebiete. c) Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme oder Verwendung des Arzneimittels bekannt sein müssen: i) Gegenanzeigen; ii) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung; iii) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol, Tabak, Nahrungsmitteln), die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können; iv) besondere Warnhinweise; v) etwaige Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen; vi) sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten Leitlinien enthalten sind Das Verzeichnis berücksichtigt auch die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen (Kinder, schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen Erkrankungen). d) Die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen, insbesondere: i) Dosierung; ii) Art der Verwendung, Applikation, Verabreichung oder Implantation sowie, falls erforderlich, des Verabreichungswegs; sowie gegebenenfalls je nach Art des Produktes: iii) Häufigkeit der Verabreichung, soweit erforderlich mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss; iv) Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt werden sollte; v) Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung (z. B. Symptome, Erste-Hilfe-Maßnahmen); vi) Informationen über Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde; vii) die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker bei Fragen zur Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren. e) Eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen; der Patient sollte ausdrücklich aufgefordert werden, seinem Arzt oder Apotheker jede unerwünschte Wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist. f) Ein Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum sowie i) ein Warnhinweis, das Arzneimittel nach Überschreiten dieses Datums nicht mehr zu verwenden; ii) gegebenenfalls ein Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung; iii) soweit erforderlich, ein Warnhinweis auf bestimmte sichtbare Anzeichen dafür, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist; iv) die vollständige qualitative und quantitative Zusammensetzung; v) Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und soweit zutreffend Name der vom Inhaber benannten Vertreter in den Mitgliedstaaten; vi) Name und Anschrift des Herstellers. g) Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.