Art. 34 32002L0098

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. ANHANG I VON DER BLUTSPENDEEINRICHTUNG AN DIE ZUSTÄNDIGE BEHÖRDE ZU ÜBERMITTELNDE INFORMATIONEN IM HINBLICK AUF DIE BENENNUNG, ZULASSUNG, ANERKENNUNG ODER ERTEILUNG EINER ERLAUBNIS GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 2 Teil A: Allgemeine Informationen: — Angaben betreffend die Blutspendeeinrichtung, — Name und Qualifikation von zuständigen Personen sowie zur Kontaktaufnahme notwendige Angaben, — eine Liste der belieferten Krankenhausblutdepots. Teil B: Eine Beschreibung des Qualitätssicherungssystems, wozu Folgendes gehört: — Unterlagen, in denen die Zuständigkeitsbereiche der verantwortlichen Personen und deren Beziehungen untereinander (Organisationsplan) beschrieben sind, — Unterlagen mit den Stammdaten („Site Master File“) oder einem Qualitätshandbuch zur Beschreibung des Qualitätssicherungssystems gemäß Artikel 11 Absatz 1, — Anzahl und Qualifikation der Mitarbeiter, — Hygienebestimmungen, — Räumlichkeiten und Ausrüstungen, — Standard-Verfahrensregelung für die Gewinnung von Spendern, die Sicherstellung ihrer weiteren Spendebereitschaft und die Prüfung der Spender, für die Verarbeitung und Testung, für die Verteilung und den Rückruf von Blut und Blutbestandteilen sowie für die Meldung und Aufzeichnung von ernsten unerwünschten Reaktionen und Zwischenfällen. ANHANG II TÄTIGKEITSBERICHT DER BLUTSPENDEEINRICHTUNG ÜBER DAS VORJAHR Dieser jährliche Bericht enthält folgende Angaben: — Gesamtzahl der Spender von Blut und Blutbestandteilen, — Gesamtzahl der Spenden, — eine aktualisierte Liste der belieferten Krankenhausblutdepots, — Gesamtzahl der nicht verwendeten Spenden, — Zahlenangaben zu jedem hergestellten und verteilten Blutbestandteil, — Inzidenz und Prävalenz von durch Transfusionen übertragbaren Infektionsmarkern in Blut oder Blutbestandteilen, — Anzahl von Produktrückrufen, — Anzahl der gemeldeten ernsten Zwischenfälle und unerwünschten Reaktionen. ANHANG III KENNZEICHNUNGSANFORDERUNGEN Das auf der Verpackung des Blutbestandteils angebrachte Etikett muss folgende Angaben umfassen: — offizielle Bezeichnung des Blutbestandteils, — (gegebenenfalls) Volumen, Gewicht oder Anzahl der Zellen des Blutbestandteils, — einheitliche numerische oder alphanumerische Identifizierung der Spende, — Name der herstellenden Blutspendeeinrichtung, — ABO-Gruppe (nicht für Plasma erforderlich, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist), — RhD-Gruppe, entweder RhD-positiv oder RhD-negativ (nicht für Plasma erforderlich, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist), — (gegebenenfalls) Verfalldatum oder Verfallszeit, — Lagerungstemperatur, — Bezeichnung, Zusammensetzung und Volumen der Antikoagulans- und/oder Additivlösung, falls vorhanden. ANHANG IV GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN FÜR DIE TESTUNG VON VOLLBLUT- UND PLASMASPENDEN Für Vollblut- und Apheresespenden, einschließlich Spenden für spätere Eigenbluttransfusionen, müssen folgende Tests durchgeführt werden: — ABO-Gruppe (nicht erforderlich für Plasma, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist), — Rh D-Gruppe (nicht erforderlich für Plasma, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist), — Tests auf folgende Infektionen beim Spender: — — Hepatitis B (HBs-Ag), — Hepatitis C (Anti-HCV), — HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2). Für spezielle Bestandteile, Spender oder epidemiologische Situationen können zusätzliche Tests angefordert werden.