Art. 11 32004L0033

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. ANHANG I DEFINITIONEN (Artikel 1) 1. „Eigenblutspende“: Blut und Blutbestandteile, die von einer Person gewonnen wurden und ausschließlich zur späteren Eigenbluttransfusion oder sonstigen Verwendung beim Menschen bei der gleichen Person bestimmt sind. 2. „Fremdspende“: Blut und Blutbestandteile, die von einer Person gewonnen wurden und zur Transfusion bei einer anderen Person, zur Verwendung in Medizinprodukten oder als Ausgangs- oder Rohmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind. 3. „Validierung“: der dokumentierte und objektive Nachweis, dass die besonderen Anforderungen für einen spezifischen geplanten Verwendungszweck durchweg erfüllt werden können. 4. „Vollblut“: eine Einzelblutspende. 5. „Kryokonservierung“: Verlängerung der Haltbarkeit von Blutbestandteilen durch Tiefgefrieren. 6. „Plasma“: flüssiger Bestandteil von Blut, in dem die Zellen suspendiert sind. Es kann vom Zellanteil einer Vollblutspende zu therapeutischen Zwecken als gefrorenes Frischplasma oder zur weiteren Verarbeitung zu Kryopräzipitat und kryopräzipitatarmem Plasma für Transfusionszwecke abgetrennt werden. Es kann zur Herstellung von aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma gewonnenen Arzneimitteln oder zur Herstellung von Pool-Thrombozyten oder leukozytendepletierten Pool-Thrombozyten verwendet werden. Es kann außerdem zur erneuten Suspension von Erythrozytenzubereitungen für Austauschtransfusionen oder Transfusionen um den Geburtszeitpunkt verwendet werden. 7. „Kryopräzipitat“: ein aus gefrorenem Frischplasma durch eine Gefrier-Auftau-Ausfällung von Proteinen und anschließender Konzentration und Resuspension der ausgefällten Proteine in einem kleinen Volumen des Plasmas gewonnener Plasmabestandteil. 8. „Gewaschen“: die Entfernung von Plasma oder Lagermedium von Zellprodukten durch Zentrifugierung, Dekantieren der überstehenden Flüssigkeit von den Zellen und Zugabe einer isotonischen Suspensionsflüssigkeit, die wiederum üblicherweise nach weiterer Zentrifugierung der Suspension entfernt und ersetzt wird. Der Vorgang des Zentrifugierens, Dekantierens, Ersetzens kann mehrere Male wiederholt werden. 9. „Erythrozyten“: die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, aus der ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt wurde. 10. „Erythrozyten, buffy-coat-frei“: die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, der ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt wurde. Der Buffy-coat, der einen großen Teil der Thrombozyten und Leukozyten der gespendeten Einheit enthält, wird entfernt. 11. „Erythrozyten, leukozytendepletiert“: die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende und die Leukozyten entfernt werden. 12. „Erythrozyten in Additivlösung“: die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt ist. Eine Nähr-/Konservierungslösung wird zugefügt. 13. „Additivlösung“: eine speziell formulierte Lösung, durch die die positiven Eigenschaften von Zellbestandteilen bei der Lagerung erhalten bleiben. 14. „Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung“: die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt ist. Der Buffy-coat, der einen großen Anteil der Thrombozyten und Leukozyten der gespendeten Einheit enthält, wird entfernt. Eine Nähr-/Konservierungslösung wird zugefügt. 15. „Buffy coat“: ein durch Zentrifugation einer Vollbluteinheit gewonnener Blutbestandteil, der einen beträchtlichen Teil der Leukozyten und der Thrombozyten enthält. 16. „Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung“: die Erythrozyten aus einer einzelnen Vollblutspende, wenn ein großer Teil des Plasmas der Spende entfernt ist und die Leukozyten entfernt werden. Eine Nähr-/Konservierungslösung wird zugefügt. 17. „Apherese-Erythrozyten“: die Erythrozyten aus einer Apherese-Erythrozytenspende. 18. „Apherese“: Verfahren, bei dem ein oder mehrere Blutbestandteile durch maschinelle Verarbeitung von Vollblut gewonnen werden, wobei dem Spender die übrigen Blutbestandteile während oder am Ende des Vorgangs wieder zugeführt werden. 19. „Apherese-Thrombozyten“: eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch Apherese gewonnen wird. 20. „Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert“: eine konzentrierte, durch Apherese gewonnene Thrombozytensuspension, aus der die Leukozyten entfernt werden. 21. „Pool-Thrombozyten, rückgewonnen“: eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung von Vollblutspenden und das Poolen der Thrombozyten aus den Einheiten während oder nach der Abtrennung gewonnen wird. 22. „Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert“: eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung von Vollbluteinheiten und das Poolen der Thrombozyten aus den Einheiten während oder nach der Abtrennung gewonnen wird und von der die Leukozyten entfernt werden. 23. „Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende“: eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung einer einzelnen Vollblutspende gewonnen wird. 24. „Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert“: eine konzentrierte Thrombozytensuspension, die durch die Verarbeitung einer einzelnen Vollblutspende gewonnen wird, von der die Leukozyten entfernt werden. 25. „Gefrorenes Frischplasma“: der Plasmaüberstand einer Vollblutspende oder durch Apherese gewonnenes Plasma, das tiefgefroren und gelagert wird. 26. „Plasma, kryopräzipitatarm, für Transfusionszwecke“: ein Plasmabestandteil, der aus einer Einheit gefrorenen Frischplasmas hergestellt wird. Es enthält den restlichen Anteil, nach dem das Kryopräzipitat entfernt wurde. 27. „Apherese-Granulozyten“: eine konzentrierte, durch Apherese gewonnene Granulozytensuspension. 28. „Statistische Prozessüberwachung“: ein Qualitätskontrollverfahren für ein Produkt oder einen Prozess, das auf einem System zur Analyse einer ausreichenden Probenanzahl beruht, wobei nicht jedes einzelne Produkt im Prozess gemessen werden muss. ANHANG II VORSCHRIFTEN ÜBER DIE INFORMATION (Artikel 2 und 3) TEIL A Informationen, die potenziellen Spendern von Blut und Blutbestandteilen zu erteilen sind TEIL B Von den Spendern durch die Blutspendeeinrichtung bei jeder Spende einzuholende Informationen 1. Spenderidentifizierung Angaben zur Person des Spenders, die ohne die Gefahr einer Verwechslung eine eindeutige Identifizierung ermöglichen, und Angaben zur Kontaktaufnahme. 2. Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen des Spenders Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung durch einen qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs; sie enthält relevante Faktoren, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder mit dem Risiko einer Krankheitsübertragung für andere verbunden sein könnte. 3. Unterschrift des Spenders Unterschrift des Spenders auf dem Spenderfragebogen, gegengezeichnet von dem Angehörigen eines Gesundheitsberufs, der für die Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen verantwortlich ist und bestätigt, dass der Spender a) das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden hat, b) Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen, c) zufrieden stellende Antworten auf alle gestellten Fragen erhalten hat, d) nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess fortgesetzt wird, e) im Fall einer Eigenblutspende darüber informiert wurde, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für den geplanten Transfusionszweck möglicherweise nicht ausreichen, und f) bestätigt hat, dass er alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat. ANHANG III EIGNUNGSKRITERIEN FÜR DIE SPENDER VON VOLLBLUT UND BLUTBESTANDTEILEN (Artikel 4) 1. ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR SPENDER VON VOLLBLUT UND BLUTBESTANDTEILEN Unter außergewöhnlichen Umständen können von einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs in der Blutspendeeinrichtung einzelne Spenden von Spendern zugelassen werden, die die folgenden Kriterien nicht erfüllen. Solche Fälle sind eindeutig zu dokumentieren und unterliegen dem Qualitätsmanagement der Artikel 11, 12 und 13 der Richtlinie 2002/98/EG. Die folgenden Kriterien gelten nicht für Eigenblutspenden: 1.1. Alter und Körpergewicht des Spenders Alter 18 bis 65 Jahre 17 bis 18 Jahre — Sofern rechtlich nicht minderjährig, andernfalls gesetzlich vorgeschriebene schriftliche Zustimmung der Erziehungsberechtigten Erstspender über 60 Jahre — Nach dem Ermessen des Arztes in der Blutspendeeinrichtung Über 65 Jahre — Mit jährlich neu zu erteilender Genehmigung des Arztes in der Blutspendeeinrichtung Körpergewicht ≥ 50 kg für Spender von Vollblut oder Apherese-Blutbestandteilen 1.2. Hämoglobinspiegel im Spenderblut Hämoglobin Frauen ≥ 125 g/l Männer ≥ 135 g/l Gilt für Fremdspenden von Vollblut und Zellbestandteilen 1.3. Proteinspiegel im Spenderblut Protein ≥ 60 g/l Die Proteinuntersuchung für Aphereseplasmaspenden ist mindestens einmal jährlich durchzuführen 1.4. Thrombozytenspiegel im Spenderblut Thrombozyten Thrombozytenzahl ≥ 150 × 109/l Für Spender von Apherese-Thrombozyten vorgeschriebener Spiegel 2. AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPENDER VON VOLLBLUT UND BLUTBESTANDTEILEN Die mit Sternchen (*) gekennzeichneten Tests und Rückstellungszeiten sind nicht erforderlich, wenn die Spende ausschließlich für Plasma zur Fraktionierung verwendet wird. 2.1. Ausschlusskriterien für Fremdblutspender Herz- und Gefäßkrankheiten Potenzielle Spender, die an schweren Herz- und Gefäßkrankheiten litten oder leiden, außer völlig ausgeheilte angeborene Anomalien Erkrankungen des Zentralnervensystems Schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Anamnese Tendenz zu abnormen Blutungen Potenzielle Spender mit Blutgerinnungsstörungen in der Anamnese Wiederholte Ohnmachtsanfälle (Synkope) oder Krämpfe Andere Krämpfe als Krämpfe in der Kindheit oder wenn zumindest drei Jahre nach der letzten Einnahme eines Antikonvulsivums ohne erneutes Auftreten der Krämpfe vergangen sind Erkrankungen des gastrointestinalen, urogenitalen, hämatologischen, immunologischen, metabolischen, renalen, oder respiratorischen Systems Potenzielle Spender mit schweren aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Krankheiten Diabetes Sofern mit Insulin behandelt Infektionskrankheiten Hepatitis B, außer HBsAg-negative Personen, deren Immunität nachgewiesen wurde Hepatitis C HIV-1/2 HTLV I/II Babesiose(*) Kala Azar (viszerale Leishmaniase)(*) Trypanosomiasis cruzi (Chagas-Krankheit)(*) Maligne Erkrankungen Außer Carcinoma in situ nach vollständiger Heilung Transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE, z. B. Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, neue Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit) Personen mit einer familiären Vorgeschichte, bei der ein Risiko für TSE besteht, oder Personen, die ein Hornhaut- oder Dura-Mater-Transplantat erhalten haben oder die mit aus menschlichen Hypophysen gewonnenen Arzneimitteln behandelt wurden. Bei einer neuen Variante der Creutzfeldt-Jacob-Krankheit können weitere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden Intravenöser (IV) oder intramuskulärer (IM) Drogenkonsum Jeglicher nicht verschriebener Drogenkonsum (IV oder IM) in der Anamnese einschließlich der Verwendung von Steroiden oder Hormonen zum Muskelaufbau Empfänger von Xenotransplantaten Sexualverhalten Personen, deren Sexualverhalten ein hohes Übertragungsrisiko für durch Blut übertragbare schwere Infektionskrankheiten birgt 2.2. Rückstellungskriterien für Fremdblutspender 2.2.1. Infektionen Rückstellungsdauer Nach einer Infektionskrankheit sind potenzielle Spender mindestens zwei Wochen nach vollständiger klinischer Genesung zurückzustellen. Für die in der Tabelle aufgeführten Infektionen gilt folgende Rückstellungsdauer: Brucellose(*) 2 Jahre nach dem Datum der vollständigen Genesung Osteomyelitis 2 Jahre nach bestätigter Heilung Q-Fieber(*) 2 Jahre nach dem Datum der bestätigten Heilung Syphilis(*) 1 Jahr nach dem Datum der bestätigten Heilung Toxoplasmose(*) 6 Monate nach dem Datum der klinischen Genesung Tuberkulose 2 Jahre nach dem Datum der bestätigten Heilung Rheumatisches Fieber 2 Jahre nach dem Datum des Verschwindens der Symptome, außer bei Anhaltspunkten für eine chronische Herzerkrankung Fieber > 38 °C 2 Wochen nach dem Datum des Verschwindens der Symptome Grippeähnliche Erkrankung 2 Wochen nach Verschwinden der Symptome Malaria(*) — Personen, die in den ersten fünf Lebensjahren in einem Malaria-Gebiet gelebt haben 3 Jahre nach Rückkehr vom letzten Aufenthalt im endemischen Gebiet, sofern die Person symptomfrei bleibt Kann auf 4 Monate verkürzt werden, wenn ein immunologischer oder molekularbiologischer Test bei jeder Spende negativ ausfällt — Personen mit Malaria in der Anamnese 3 Jahre nach Ende der Behandlung und Symptomfreiheit Zulassung danach nur, wenn ein immunologischer oder molekularbiologischer Test negativ ausfällt — Symptomfreie Personen, die in endemische Gebiete gereist sind 6 Monate nach Verlassen des endemischen Gebiets, sofern nicht ein immunologischer oder molekularbiologischer Test negativ ausfällt — Personen mit einer anamnestisch nicht diagnostizierten fieberhaften Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach dem Besuch eines endemischen Gebiets 3 Jahre nach Rückbildung der Symptome Kann auf 4 Monate reduziert werden, wenn ein immunologischer oder molekularer Test negativ ausfällt West-Nil-Virus(*) 28 Tage nach Verlassen eines Risikogebiets für die lokale Transmission des West-Nil-Virus sofern kein negatives Ergebnis eines individuellen Nukleinsäuretests (Nucleic Acid Test — NAT) vorliegt 2.2.2. Exposition gegenüber dem Risiko, an einer durch Transfusionen übertragbaren Infektion zu erkranken — Endoskopische Untersuchung mit Hilfe flexibler Instrumente — Schleimhautkontakt mit Blut oder Nadelstich-Verletzung — Transfusion von Blutbestandteilen — Gewebe- oder Zelltransplantat menschlichen Ursprungs — Schwere Operation — Tätowierung oder Körperpiercing — Akupunktur, außer wenn sie von qualifiziertem Fachpersonal mit sterilen Einweg-Nadeln durchgeführt wurde — Aufgrund engen Kontakts mit Personen, die an Hepatitis B leiden, gefährdete Personen Rückstellung 6 Monate bzw. 4 Monate, sofern ein NAT-Test auf Hepatitis C negativ ausfällt Personen mit einem Verhalten oder einer Tätigkeit, das/die ein hohes Risiko für durch Blut übertragene Infektionskrankheiten birgt Rückstellung nach Beendigung des Risikoverhaltens für einen Zeitraum, der je nach Krankheit und Verfügbarkeit geeigneter Tests festgelegt wird 2.2.3. Impfung Abgeschwächte Viren oder Bakterien 4 Wochen Inaktivierte/abgetötete Viren, Bakterien oder Rickettsiae Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt Toxoide Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt Hepatitis A- oder Hepatitis B-Impfstoffe Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt und sofern keine Exposition Tollwut Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt und sofern keine Exposition Wird nach Exposition geimpft, Rückstellung ein Jahr Durch Zecken verursachte Enzephalitis Keine Rückstellung, sofern der Patient sich wohlfühlt und sofern keine Exposition 2.2.4. Sonstige Rückstellungen Schwangerschaft 6 Monate nach Geburt oder Abbruch, außer in Ausnahmefällen und im Ermessen eines Arztes Kleine Operation 1 Woche Zahnbehandlung Kleinere Behandlung durch den Zahnarzt oder Zahnhygieniker, Rückstellung bis zum folgenden Tag (Anmerkung: Zahnziehen, Wurzelfüllung und ähnliche Behandlungen gelten als kleine Operation) Verabreichung von Arzneimitteln Gemäß der Art des verschriebenen Mittels, seiner Wirkungsweise und der behandelten Krankheit 2.3. Rückstellung in besonderen epidemiologischen Situationen Besondere epidemiologische Situationen (z. B. Ausbruch von Seuchen) Rückstellung entsprechend der epidemiologischen Situation (diese Rückstellungen sollte die zuständige Behörde der Kommission mit Blick auf ein Tätigwerden der Gemeinschaft melden) 2.4. Ausschlusskriterien für Eigenblutspender Schwere Herzerkrankungen Je nach klinischem Kontext der Blutentnahme Personen, die an folgenden Krankheiten litten oder leiden: — Hepatitis B, außer HBsAg-negative Personen, die nachgewiesenerweise immun sind — Hepatitis C — HIV-1/2 — HTLV I/II Die Mitgliedstaaten können jedoch spezifische Bestimmungen für Eigenblutspenden durch solche Personen festlegen Aktive bakterielle Infektionen ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG, TRANSPORT UND VERTEILUNG VON BLUT UND BLUTBESTANDTEILEN (Artikel 5) 1. LAGERUNG 1.1. Flüssiglagerung Bestandteil Lagertemperatur Höchstdauer der Lagerung Erythrozytenzubereitungen und Vollblut (sofern für Transfusionen als Vollblut verwendet) + 2 bis + 6 °C 28-49 Tage je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren Thrombozytenzubereitungen + 20 bis + 24 °C 5 Tage; in Zusammenhang mit der Feststellung oder Verringerung der bakteriellen Kontamination 7 Tage Granulozyten + 20 bis + 24 °C 24 Stunden 1.2. Kryopräservation Bestandteil Lagerbedingungen und -dauer Erythrozyten Bis 30 Jahre je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren Thrombozyten Bis 24 Monate je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren Plasma und Kryopräzipitat Bis 36 Monate je nach den für Entnahme, Verarbeitung und Lagerung verwendeten Verfahren Kryopräservierte Erythrozyten und Thrombozyten sind nach dem Auftauen in einem geeigneten Medium zu formulieren. Die zulässige Lagerdauer nach dem Auftauen richtet sich nach dem angewandten Verfahren. 2. TRANSPORT UND VERTEILUNG Der Transport von Blut und Blutbestandteilen erfolgt auf allen Stufen der Transfusionskette unter validierten Bedingungen, damit die Integrität des Produkts erhalten bleibt. 3. ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN AN EIGENBLUTSPENDEN 3.1. Eigenblut und Eigenblutbestandteile müssen eindeutig als solche gekennzeichnet sowie getrennt von Fremdblut und Fremdblutbestandteilen gelagert, transportiert und verteilt werden. 3.2. Eigenblut und Eigenblutbestandteile sind gemäß der Richtlinie 2002/98/EG zu etikettieren, außerdem muss auf dem Etikett die Spenderidentifikation und der Warnhinweis „NUR ZUR EIGENBLUTTRANSFUSION“ angebracht sein. ANHANG V QUALITÄTS- UND SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BLUT UND BLUTBESTANDTEILE (Artikel 6) 1. BLUTBESTANDTEILE 1. Erythrozytenzubereitungen Die unter 1.1 bis 1.8 aufgeführten Blutbestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. 1.1 Erythrozyten 1.2 Erythrozyten, buffy-coat-frei 1.3 Erythrozyten, leukozytendepletiert 1.4 Erythrozyten, in Additivlösung 1.5 Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung 1.6 Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung 1.7 Apherese-Erythrozyten 1.8 Vollblut 2. Thrombozubereitungen Die unter 2.1 bis 2.6 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. 2.1 Apherese-Thrombozyten 2.2 Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert 2.3 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen 2.4 Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert 2.5 Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende 2.6 Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert 3. Plasmazubereitungen Die unter 3.1 bis 3.3 aufgeführten Bestandteile können in Blutspendeeinrichtungen weiterverarbeitet werden und sind entsprechend zu kennzeichnen. 3.1 Gefrorenes Frischplasma 3.2 Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm 3.3 Kryopräzipitat 4. Apherese-Granulozyten 5. Neue Bestandteile Die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an neue Blutbestandteile sind von der zuständigen nationalen Behörde zu regeln. Die neuen Bestandteile sind bei der Europäischen Kommission im Hinblick auf ein Tätigwerden der Gemeinschaft zu melden. 2. QUALITÄTSKONTROLLMERKMALE FÜR BLUT UND BLUTBESTANDTEILE 2.1. Blut und Blutbestandteile müssen die folgenden technischen Qualitätsmessungen und die annehmbaren Ergebnisse erfüllen. 2.2. Der Entnahme- und Herstellungsprozess ist angemessen bakteriologisch zu überwachen. 2.3. Die Mitgliedstaaten sorgen durch die notwendigen Maßnahmen dafür, dass alle Einfuhren von Blut und Blutbestandteilen aus Drittländern — einschließlich solcher, die als Ausgangs-/Rohmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma verwendet werden — mit den in dieser Richtlinie festgelegten gleichwertige Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. 2.4. Bei Eigenblutspenden werden die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Messungen nur empfohlen. Bestandteil Qualitätsmessungen erforderlich Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung Erythrozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, buffy-coat-frei Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je Einheit Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, buffy-coat-frei, in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 43 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je Einheit Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Apherese-Erythrozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten Hämoglobin (*) Mindestens 40 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Vollblut Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten 450 ml +/- 50 ml Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen — höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht Hämoglobin (*) Mindestens 45 g je Einheit Hämolyse Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit Apherese-Thrombozyten Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Pool-Thrombozyten, rückgewonnen Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 1 × 106/Pool pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 0,2 × 109/Einzelspende (PRP-Methode) < 0,05 × 109/Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert Volumen Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten Thrombozytenzahl Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen Leukozytengehalt < 1 × 106/Einheit pH Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit Gefrorenes Frischplasma Volumen Angegebenes Volumen +/- 10 % Faktor VIIIc (*) Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit Gesamtprotein (*) Mindestens 50 g/l Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm Volumen Angegebenes Volumen +/- 10 % Restliche Zellen (*) Erythrozyten: < 6,0 × 109/l Leukozyten:< 0,1 × 109/l Thrombozyten: < 50 × 109/l Kryopräzipitat Fibrinogengehalt (*) ≥ 140 mg je Einheit Gehalt an Faktor VIIIc (*) ≥ 70 internationale Einheiten/Einheit Apherese-Granulozyten Volumen < 500 ml Granulozytenzahl > 1 × 1010 Granulozyten je Einheit