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Bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten sollte der Schutz der Prüfungsteilnehmer sichergestellt werden. Die von den Mitgliedstaaten nach Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG erlassenen detaillierten Regeln zum Schutz nichteinwilligungsfähiger Personen vor Missbrauch sollten auch Personen umfassen, die, wie in Notsituationen, vorübergehend nichteinwilligungsfähig sind.
Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten für die Einwilligung der betroffenen Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine…
ein Schreiben an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es sich nach Ansicht der Behörde oder des Ausschusses bei der Studie um eine…
derartige Forschungen für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer…
Mit den Grundsätzen und Leitlinien der guten klinischen Praxis sollte sichergestellt werden, dass die Durchführung klinischer Prüfungen von Prüfpräparaten, wie…
Nichtkommerzielle klinische Prüfungen, die von Wissenschaftlern ohne Beteiligung der pharmazeutischen Industrie durchgeführt werden, können einen hohen Nutzen…
Nach der Richtlinie 2001/20/EG müssen Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, Mindestbedingungen…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.