Art. 60 IVDR

Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR) · KAPITEL VI

(1)

Nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer dürfen, sofern sie ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht vor Verlust ihrer Einwilligungsfähigkeit erteilt oder sie diese nicht verweigert haben, nur dann an Leistungsstudien teilnehmen, wenn außer den in Artikel 58 Absatz 5 aufgeführten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

ihr gesetzlicher Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt;

der nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer hat die Informationen gemäß Artikel 59 Absatz 2 in einer Form erhalten, die seiner Fähigkeit, diese zu begreifen, angemessen ist;

der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Artikel 59 Absatz 2 genannten Informationen zu beurteilen, die Teilnahme an der Leistungsstudie zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer beachtet;

über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der Leistungsstudie ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter keine finanziellen oder anderweitigen Anreize;

die Leistungsstudie ist im Hinblick auf nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer unerlässlich und Daten von vergleichbarer Aussagekraft können nicht im Rahmen von Leistungsstudien mit einwilligungsfähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen werden;

die Leistungsstudie steht im direkten Zusammenhang mit einem gesundheitlichen Zustand, an dem der Prüfungsteilnehmer leidet;

es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der Leistungsstudie

einen direkten Nutzen für den nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt, oder

ii)

einen Nutzen für die Bevölkerungsgruppe, zu der der betroffene nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer gehört, zur Folge haben wird, wenn der betroffene nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer im Vergleich zur Standardbehandlung seines gesundheitlichen Zustands durch die Leistungsstudie nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung ausgesetzt wird.

(2)

Der Prüfungsteilnehmer wird so weit wie möglich in den Einwilligungsprozess einbezogen.

(3)

Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii lässt mögliche strengere nationale Regelungen unberührt, die die Durchführung derartiger Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern verbieten, wenn keine wissenschaftlichen Gründe vorliegen, die erwarten lassen, dass eine Teilnahme an der Leistungsstudie einen direkten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, der die Risiken und Belastungen überwiegt.