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Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen können während oder nach der Entnahme von lebenden Spendern sowie während oder nach der Verwendung beim Menschen entdeckt werden. Sie sollten der entsprechenden Gewebebank zur Untersuchung und Meldung an die zuständige Behörde mitgeteilt werden. Dies sollte eine Beschaffungseinrichtung oder eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Einrichtung nicht daran hindern, die zuständige Behörde unmittelbar zu benachrichtigen. Die vorliegende Richtlinie sollte festlegen, welche Mindestdaten für die Meldung an die zuständige Behörde erforderlich sind, unbeschadet der Möglichkeit der Mitgliedstaaten, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese im Einklang mit dem Vertrag stehen.
Der Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim Spender oder beim Empfänger von Geweben oder Zellen sowie schwerwiegende Zwischenfälle auf dem Weg…
Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher: a) Beschaffungsorganisationen verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die beschafften Gewebe und Zellen zu…
Zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen sind die von der Gewebeeinrichtung, von der die Einrichtung der medizinischen Versorgung das Gewebe…
Alle Personen oder Einrichtungen, die menschliche Gewebe und Zellen im Sinne dieser Richtlinie verwenden, teilen den an der Spende, Beschaffung, Testung,…
Vermutete ernste unerwünschte Reaktionen oder ernste Zwischenfälle sollten der zuständigen Behörde so bald wie möglich gemeldet werden. Die vorliegende…
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Einrichtungen, in denen eine Transfusion stattfindet, über Verfahren zur Dokumentation von Transfusionen und zur…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.