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Allerdings sind die meisten auf dem Markt befindlichen Human- und Tierarzneimittel nach rein nationalen Verfahren zugelassen worden und fallen somit nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003. Änderungen an Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die nach rein nationalen Verfahren erteilt worden sind, unterliegen daher den nationalen Vorschriften.
Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz, nach der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und…
Die in den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 und (EG) Nr. 1085/2003 festgelegten Verfahren sollten daher angepasst werden, ohne dabei von den allgemeinen…
Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates eine…
Bevor ein Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, muss es in der Regel umfangreiche Studien…
Die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation und die Tatsache, dass in den letzten Jahren nur eine geringe Anzahl von Arzneimitteln für der…
Der gemeinschaftliche Rechtsrahmen für Änderungen der Arzneimittelzulassungen ist in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.