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32010L0084

Gesetze32010L0084Erwägungsgrund 22 32010L0084Stand der Konsolidierung: 2011-01-20

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32010L0084 — Inhaltsübersicht

Gesetzgeltende Fassung

Erwägungsgrund 22 32010L0084

Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (Text von Bedeutung für den EWR)

Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen.

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