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Um die Bestimmungen zur Pharmakovigilanz durchzusetzen, sollten die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die ihren Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden. Wenn den in der Genehmigung enthaltenen Bedingungen nicht innerhalb der gesetzten Frist Folge geleistet wird, sollten die zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung der Genehmigung befugt sein.
Führt die Inspektion nach Absatz 1g Buchstabe d zu dem Ergebnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen des…
treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die den Verpflichtungen dieses Titels…
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls der Inhaber der…
Um seinen Pharmakovigilanz-Aufgaben nachzukommen, betreibt der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System, das dem in…
Die Behörden, die die Herstellung und die Einfuhren überwachen, sind dafür zuständig, für die Union zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das…
Die Erfahrung zeigt, dass die Verantwortlichkeiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Pharmakovigilanz genehmigter…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.