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Inspektionen in Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen sollten nicht nur durchgeführt werden, wenn der Verdacht besteht, dass die Bestimmungen nicht eingehalten werden, sondern auch auf der Grundlage einer Risikoanalyse.
In die Risikobewertung sind bestimmte Tätigkeiten innerhalb des Unternehmens oder Betriebs, z. B. Wartungsarbeiten, einzubeziehen, bie denen vorherzusehen ist,…
Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats muss über ein System der Überwachung verfügen, das auch Inspektionen in angemessenen Zeitabständen…
Die Inspektionen sind für die Art des betreffenden Betriebs angemessen. Sie sind unabhängig vom Erhalt des Sicherheitsberichts oder anderer Berichte. Sie…
Die Bestimmungen für Inspektionen und Kontrollen aller an der Herstellung und an der Lieferung von Arzneimitteln und ihrer Inhaltsstoffe beteiligten Akteure…
Die Mitgliedstaaten nehmen eine Risikoanalyse vor, um die Warenkontrollen auf die Erzeugnisse, natürlichen und juristischen Personen und Erzeugnissektoren…
Die Inspektionen werden von Bediensteten der zuständigen Behörde durchgeführt; diese Bediensteten müssen befugt sein, a) die Herstellungs- oder Handelsbetriebe…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.