Anhang IV 32014L0053

KONFORMITÄT AUF DER GRUNDLAGE EINER UMFASSENDEN QUALITÄTSSICHERUNG 1. Bei der Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffende Funkanlage den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügt. 2. Herstellung Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Funkanlage nach Nummer 3; er unterliegt der Überwachung nach Nummer 4. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Funkanlagen. Der Antrag enthält Folgendes: a) den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift; b) die technischen Unterlagen für ein Baumuster der zu fertigenden Funkanlagen; die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls die in Anhang V aufgeführten Elemente; c) die Unterlagen zum Qualitätssicherungssystem und d) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist. 3.2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Übereinstimmung der Funkanlagen mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und geordnet in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Mit diesen Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem muss sichergestellt werden, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: a) Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Qualität der Entwürfe und Produkte; b) technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie — wenn die einschlägigen harmonisierten Normen nicht in vollem Umfang angewandt werden — die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für Funkanlagen geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden; c) Verfahren für die Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei dem Entwurf von Funkanlagen des erfassten Baumusters angewendet werden; d) entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren, angewandte Verfahren und systematische Maßnahmen; e) vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit; f) die qualitätsbezogenen Unterlagen, wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des Personals usw.; g) Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die konkrete Funktionsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. 3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Nummer 3.2 genügt. Bei den Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen der einschlägigen harmonisierten Norm erfüllen, geht sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus. Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung auf dem entsprechenden Gebiet im Bereich Funkanlagen und der betreffenden Funkanlagentechnologie sowie über Kenntnis der geltenden Anforderungen dieser Richtlinie. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Das Auditteam überprüft die unter Nummer 3.1 Buchstabe b genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Konformität der Funkanlage mit diesen Anforderungen gewährleistet ist. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter wird von der Entscheidung in Kenntnis gesetzt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung. 3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert. 3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems. Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung. 4. Überwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle 4.1. Durch die Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. 4.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für die Bewertung Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere a) die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, b) die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw., c) die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des Personals usw. 4.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht. 4.4. Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen von Funkanlagen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überzeugen. Die notifizierte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht. 5. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung 5.1. Der Hersteller bringt das CE-Kennzeichen im Einklang mit den Artikeln 19 und 20 und, unter der Verantwortung der notifizierten Stelle gemäß Nummer 3.1, deren Kennnummer an jeder Funkanlage an, die die geltenden Anforderungen gemäß Artikel 3 erfüllt. 5.2. Der Hersteller stellt für jedes Baumuster für Funkanlagen eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der Funkanlage für die nationalen Behörden bereit. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Baumuster für Funkanlagen sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 6. Der Hersteller hält für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der Funkanlage folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung: a) die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3.1, b) die Unterlagen zu dem Qualitätssicherungssystem nach Nummer 3.1, c) die Änderung gemäß Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form, d) die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4. 7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihnen in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Verlangen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat. 8. Bevollmächtigter Die unter den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Pflichten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.