Anhang IV 32016R0424

1. Die Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügen. 2. Herstellung Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung nach Nummer 4. 3. Qualitätssicherungssystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei der notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems. Der Antrag enthält Folgendes: a) Namen und Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift, b) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist, c) alle einschlägigen Angaben über die Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile, die nach Modul B zugelassen wurden, d) die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, e) die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Abschrift der EU-Baumusterprüfbescheinigung(en), f) genaue Angaben über den Ort, an dem das Teilsystem oder Sicherheitsbauteil hergestellt wird. 3.2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Übereinstimmung der Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile mit dem/den in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster(n) und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und geordnet in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem stellen sicher, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten: a) Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität; b) entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen; c) vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit; d) Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.; e) Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Produktqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können. 3.3. Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Sie vermutet bei diesen Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems eine Konformität mit diesen Anforderungen, die die entsprechenden Spezifikationen der einschlägigen harmonisierten Norm erfüllen. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten, in denen die Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile hergestellt, kontrolliert und geprüft werden. Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung im Bereich der Seilbahnen und der betreffenden Technologie der Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile sowie über Kenntnis der geltenden Anforderungen dieser Verordnung. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1 Buchstabe e genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung der Teilsysteme oder Sicherheitsbauteile mit diesen Anforderungen gewährleistet ist. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung. 3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets ordnungsgemäß und effizient betrieben wird. 3.5. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems. Die notifizierte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie gibt dem Hersteller das Ergebnis der Bewertung bekannt. Im Falle einer erneuten Bewertung gibt sie dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung enthält das Fazit der Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung. 4. Überwachung unter der Verantwortung der notifizierten Stelle 4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Pflichten aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. 4.2. Der Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für die Bewertung Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere a) die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem, b) Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierungsdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw. 4.3. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig, das heißt mindestens alle zwei Jahre, Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht. 4.4. Darüber hinaus kann die notifizierte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser Besuche kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. Die notifizierte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht. 5. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung 5.1. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung und, unter der Verantwortung der notifizierten Stelle gemäß Nummer 3.1, deren Kennnummer an jedem Teilsystem oder Sicherheitsbauteil an, das mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt und die geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. 5.2. Der Hersteller stellt für jedes Modell eines Teilsystems oder Sicherheitsbauteils eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie 30 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Teilsystems oder Sicherheitsbauteils für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Modell eines Teilsystems oder Sicherheitsbauteils sie ausgestellt wurde. Eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. 6. Der Hersteller hält mindestens 30 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Teilsystems oder Sicherheitsbauteils folgende Unterlagen für die nationalen Behörden bereit: a) die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3.1, b) die Informationen zur Änderung gemäß Nummer 3.5 in ihrer genehmigten Form, c) die Entscheidungen und Berichte der notifizierten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4. 7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behörde über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihr in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder anderweitig eingeschränkt hat. Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt, zurückgenommen oder anderweitig eingeschränkt hat, und begründet diese Entscheidung; ferner unterrichtet sie die übrigen notifizierten Stellen auf Verlangen über die von ihr erteilten Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen. Die notifizierte Stelle übermittelt der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Verlangen eine Abschrift der erteilten Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen. Die notifizierte Stelle bewahrt je eine Abschrift der erteilten Zulassung und ihrer Anlagen und Ergänzungen auf. 8. Bevollmächtigter Die unter den Nummern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.