Anhang IV 32015L0566

Abgesehen von einmaligen Einfuhren im Sinne des Artikels 2 dieser Richtlinie, die von diesen Anforderungen ausgenommen sind, muss die schriftliche Vereinbarung zwischen der einführenden Gewebeeinrichtung und dem Drittlandlieferanten mindestens die nachstehenden Anforderungen enthalten. 1. Ausführliche Informationen zu den Spezifikationen der einführenden Gewebeeinrichtung, mit denen die Einhaltung der in der Richtlinie 2004/23/EG festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards sichergestellt werden soll, und zu den gegenseitig vereinbarten Aufgaben und Zuständigkeiten der beiden Parteien im Hinblick darauf, die Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei den eingeführten Geweben und Zellen zu gewährleisten; 2. Klausel, die sicherstellt, dass der Drittlandlieferant die in Anhang III Abschnitt B dieser Richtlinie genannten Informationen der einführenden Gewebeeinrichtung übermittelt; 3. Klausel, die sicherstellt, dass der Drittlandlieferant die einführende Gewebeeinrichtung über alle vermuteten oder tatsächlichen schwerwiegenden Zwischenfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen informiert, die sich auf die Qualität und Sicherheit der von der einführenden Gewebeeinrichtung eingeführten oder einzuführenden Gewebe und Zellen auswirken können; 4. Klausel, die sicherstellt, dass der Drittlandlieferant die einführende Gewebeeinrichtung über jede wesentliche Änderung seiner Tätigkeiten informiert, die sich auf die Qualität und Sicherheit der von der einführenden Gewebeeinrichtung eingeführten oder einzuführenden Gewebe und Zellen auswirken kann; dies gilt auch für einen Widerruf oder eine Aussetzung — ganz oder in Teilen — seiner Genehmigung für die Ausfuhr von Geweben und Zellen sowie alle sonstigen Entscheidungen, die wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der/den zuständigen Drittlandbehörde(n) getroffen wurden; 5. Klausel, die das Recht der zuständigen Behörde(n) festlegt, im Rahmen ihrer Inspektion der einführenden Gewebeeinrichtung auch die Tätigkeiten des Drittlandlieferanten zu kontrollieren, was Vor-Ort-Inspektionen mit einschließt; in dieser Klausel sollte auch das Recht der einführenden Gewebeeinrichtung festgelegt sein, regelmäßige Audits bei ihrem Drittlandlieferanten durchzuführen; 6. Bedingungen für den Transport der Gewebe und Zellen vom Drittlandlieferanten zur einführenden Gewebeeinrichtung; 7. Klausel, die sicherstellt, dass der Drittlandlieferant oder sein Unterauftragnehmer die Spenderdaten zu den eingeführten Geweben und Zellen entsprechend den Datenschutzvorschriften der EU nach der Beschaffung 30 Jahre lang speichert und dass geeignete Vorkehrungen für deren Verbleib getroffen werden, falls der Drittlandlieferant seine Tätigkeit einstellt; 8. Abmachungen über die regelmäßige Überprüfung und, falls erforderlich, die Überarbeitung der schriftlichen Vereinbarung, wenn beispielsweise Änderungen der Anforderungen der in der Richtlinie 2004/23/EG festgelegten EU-Qualitäts- und Sicherheitsstandards berücksichtigt werden müssen; 9. Auflistung aller Standardarbeitsanweisungen des Drittlandlieferanten, welche die Qualität und Sicherheit der eingeführten Gewebe und Zellen betreffen, und die Verpflichtung, diese auf Anfrage zu übermitteln.