Gesetze
Gesetz wird geladen …
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller die einzelnen Herstellungsvorgänge nach vorab erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchführen. Der Hersteller stellt angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung. Alle Abweichungen im Prozess und Produktmängel sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen.
Die Hersteller haben die Pflicht, die technischen oder organisatorischen Vorkehrungen zu treffen, die erforderlichen sind, um Kreuzkontamination und Verwechslungen zu vermeiden.
Jeder neue Prozess zur Herstellung eines Arzneimittels und jede wesentliche Änderung eines bestehenden Prozesses ist zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsprozesses sind regelmäßig zu revalidieren.
Kommentierungen sind noch nicht im Bestand.