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Die Definition des Ausdrucks „pharmazeutisches Qualitätssystem“ und einige andere Definitionen sollten aktualisiert werden, um den internationalen Entwicklungen oder der tatsächlichen Verwendung dieser Terminologie durch Inspektoren und Hersteller Rechnung zu tragen.
Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems vornehmen und Pharmakovigilanz-Daten überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken…
„pharmazeutisches Qualitätssystem“ die Gesamtheit aller Vorkehrungen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für die vorgesehene…
„Qualitätskontrollsystem“ bezeichnet die systematische Anwendung von im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Maßnahmen, um die Übereinstimmung von…
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller ein wirksames pharmazeutisches Qualitätssystem einführen, anwenden und unterhalten, das die aktive…
Der Arzneimittelhersteller muss sicherstellen, dass die Arzneimittel für ihren Verwendungszweck geeignet sind, die Zulassungserfordernisse erfüllen und…
Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten die in dieser Verordnung enthaltenen Begriffsbestimmungen in Bezug auf die Medizinprodukte als solche, ihre…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.