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Alle in der Union hergestellten oder in die Union eingeführten Humanarzneimittel, einschließlich der zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, sollten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Damit der Hersteller diese Grundsätze und Leitlinien befolgen kann, ist indessen die Zusammenarbeit zwischen dem Hersteller und dem Inhaber der Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) notwendig, sofern es sich dabei um unterschiedliche Rechtsträger handelt. Die Pflichten des Herstellers und des Zulassungsinhabers gegenüber dem jeweils anderen sollten in einer technischen Vereinbarung zwischen den beiden festgelegt werden.
er muss die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel — wie im Gemeinschaftsrecht festgelegt — einhalten.
Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln stellt der Mitgliedstaat sicher, dass die Produkte gemäß Standards hergestellt worden sind, die den von der…
Die Wirkstoffe sollten unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den Regeln der guten Herstellungspraxis…
Es ist notwendig, dafür zu sorgen, dass alle auf dem Gebiet der EU verfügbaren Arzneimittel denselben Qualitätsstandards entsprechen, weshalb in die Union…
Die Qualität der in der Union hergestellten Tierarzneimittel sollte dadurch garantiert werden, dass eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten…
Um die gleichbleibende Anwendung der Grundsätze Guter Herstellungspraxis zu gewährleisten, sollten Hersteller von Humanarzneimitteln und Inspektoren die…
Maschinell nach Textähnlichkeit ermittelt, nicht aus Verweisen.